Időállapot: közlönyállapot (1998.IV.1.)

1998. évi XXV. törvény

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről * 

Az Országgyűlés az emberi egészség védelmét és helyreállítását szolgáló állami tevékenység részeként, az ezekért viselt felelősségtől vezérelve a következő törvényt alkotja:

A törvény célja

1. § A törvény célja, hogy a nemzetközi jogi szabályok és ajánlások figyelembevételével meghatározza a gyógyszerrel, a gyógyszerellátással, valamint a gyógyszert felhasználók jogaival kapcsolatos alapvető rendelkezéseket.

2. § A gyógyszerellátással kapcsolatos feltételrendszer meghatározása az állam feladata. Ennek keretében az állam meghatározza azon követelményrendszert, amely biztosítja, hogy a rászorulók biztonságos, hatásos, az előírásoknak megfelelő minőségű gyógyszerekhez juthassanak.

Törvény hatálya

3. § (1) E törvény rendelkezései az emberi felhasználásra szánt gyógyszer gyártására, előállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és alkalmazására terjednek ki.

(2) E törvény alkalmazásában nem minősül gyógyszernek az emberi szervezetbe kerülő orvostechnikai eszköz, a tápszer, az élelmiszer, a kozmetikai termék, az emberi fogyasztásra szánt egyéb termék, valamint az emberi szervezeten alkalmazott sebészeti kötözőszer, varróanyag, fogászati anyag és az emberi szervezetbe nem kerülő, illetve emberi szervezeten nem alkalmazott fertőtlenítőszer és az orvosi laboratóriumi diagnosztikum.

4. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:

a) gyógyszer: olyan anyag vagy azok keveréke, illetve olyan készítmény, amelyet betegség megelőzése, felismerése, kezelése vagy élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása céljából emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmaznak;

b) magisztrális gyógyszer: az a gyógyszerkészítmény, amelyet a gyógyszerész a gyógyszertárban a hatályos Magyar Gyógyszerkönyv (a továbbiakban: Gyógyszerkönyv) vagy a Szabványos Vényminta Gyűjtemény (a továbbiakban: Vényminta Gyűjtemény) rendelkezései alapján, egyedi orvosi előírásra vagy a Gyógyszerkönyv szerint nem erős hatásúnak minősülő anyagokból saját kezdeményezésére előállít;

c) galenusi gyógyszer: a Gyógyszerkönyvben vagy a Vényminta Gyűjteményben meghatározott összetételű és minőségű készítmény, melyet ezen előírások alapján gyártanak, nyilvántartanak és forgalmaznak;

d) kábítószerként minősített gyógyszer: a kábítószerek gyártásával, tárolásával, tartásával, forgalmazásával és használatával kapcsolatos jogszabályban meghatározott, illetve nemzetközi egyezmények alapján annak minősített gyógyszer;

e) pszichotrop anyagként minősített gyógyszer: a pszichotrop anyagok gyártásával, tárolásával, tartásával, forgalmazásával és használatával kapcsolatos jogszabályban meghatározott, illetve nemzetközi egyezmény alapján annak minősített gyógyszer;

f) vizsgálati készítmény: a hatásosság és a relatív ártalmatlanság megállapítása céljából klinikai vizsgálatra átadott készítmény;

g) gyógyszerellátás: azon tevékenységek összessége (gyártás, előállítás, forgalmazás), amelynek eredményeként a gyógyszer a közvetlen felhasználóhoz eljut;

h) gyógyszertörzskönyv: közhitelű hatósági nyilvántartás, amely a magisztrális és a galenusi gyógyszerek kivételével a gyógyszerkészítmény elnevezését és jogszabályban meghatározott adatait tartalmazza;

i) forgalomba hozatali engedély: az illetékes hatóság által kiadott, a gyógyszer embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságát engedélyező és a törzskönyvi bejegyzést igazoló hatósági határozat;

j) klinikai vizsgálat: a vizsgálati készítmény hatásosságának és relatív ártalmatlanságának bizonyítása céljából - az illetékes kutatásetikai bizottság jóváhagyása alapján - a készítményt törzskönyvező hatóság által engedélyezett vizsgálat;

k) gyógyszergyártás: olyan termelő tevékenység, ahol ellenőrzött üzemi körülmények között gyógyszert állítanak elő;

l) gyártási tétel: a kiindulási anyagoknak, a csomagolóanyagoknak vagy a termékeknek az az előre megadott mennyisége, amely ugyanazon gyártási folyamatban vagy egy gyártási sorozatban készült és így azonosnak tekinthető;

m) a gyógyszer gyártója: az a hatósági engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet, amely részére a gyógyszer-előállítást e törvényben meghatározott hatóság engedélyezte;

n) gyógyszer-nagykereskedelem: azon gyógyszerellátási tevékenységek összessége, amelynek eredményeként a gyógyszer - ha jogszabály másként nem rendelkezik - az előállítótól a közvetlen lakossági gyógyszerellátóhoz eljut;

o) közvetlen lakossági gyógyszerellátás: az a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárban - külön jogszabályban meghatározott esetben az intézeti gyógyszertárban - végzett egészségügyi szakellátó tevékenység, amely során a gyógyszertár a gyógyszert és az alkalmazásával összefüggő szakmai információt a fogyasztók részére közvetlenül biztosítja;

p) intézeti gyógyszerellátás: az intézeti gyógyszertárban végzett azon gyógyszerellátási és gyógyszer-előállítási szaktevékenységek összessége, amelynek során az intézeti gyógyszertár a fekvőbeteg-intézményben ápolt betegek gyógyszerellátását biztosítja;

q) a gyógyszer kiadhatósága: az adott gyógyszerre vonatkozó, törzskönyvbe bejegyzett gyógyszerek esetében a gyógyszer törzskönyvezése során meghatározott, a forgalomba hozatali engedélyben és jogszabályban rögzített, magisztrális és galenusi gyógyszerek esetében a hatályos Magyar Gyógyszerkönyvben vagy a Szabványos Vényminta Gyűjteményben rögzített forgalmazhatósági korlátozás, amely szerint a gyógyszer orvosi rendelés alapján vagy enélkül szerezhető be;

r) orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer: minden olyan gyógyszer, amelyet az engedélyező hatóság a forgalomba hozatali engedélyben annak nyilvánít;

s) alkalmazási előírat: az orvos, illetve a gyógyszerész részére szóló, a forgalomba hozatali engedélyben szereplő szakmai előírás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és az esetleges mellékhatásait tartalmazza;

t) betegtájékoztató: a felhasználónak (betegnek) szóló, a forgalomba hozatali engedélyben szereplő közérthető tájékoztatás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és az esetleges mellékhatásait tartalmazza;

u) közvetlen csomagolás: az a csomagolási forma, amely közvetlen kapcsolatban van a gyógyszerrel;

v) külső csomagolás: azt a csomagolási formát jelenti, amely a közvetlen csomagolást foglalja magában;

w) Magyar Gyógyszerkönyv: a gyógyszerkészítés, a gyógyszerminőség, a gyógyszerellenőrzés és a gyógyszer minősítés általános szabályait, valamint az egyes gyógyszerek minőségét és összetételét tartalmazó, jogszabállyal kihirdetett hivatalos kiadvány;

x) relatív ártalmatlanság: a vizsgálati készítmény mellékhatásai által esetleg okozott kedvezőtlen hatás jelentősége a várható gyógyító hatáshoz képest csekély;

z) különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek: akkor áll fenn, ha a Magyarországon még nem törzskönyvezett gyógyszer orvosi kezelés során történő alkalmazásával esélye lehet a kezelés sikerességének, és ez Magyarországon már forgalomban lévő gyógyszertől nem várható.

A gyógyszergyártás feltételei

5. § (1) Gyógyszert gyártani - a galenusi gyógyszerek gyógyszertári előállítását kivéve - a népjóléti miniszter által az ipari, kereskedelmi és idegenforgalmi miniszter egyetértésével kiadott, e tevékenység végzésére jogosító engedély birtokában lehet.

(2) A gyógyszergyártási engedély kiadásának feltétele, hogy a gyógyszergyártó feleljen meg a külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételeknek.

(3) A gyógyszergyártás személyi és tárgyi feltételei teljesítésének ellenőrzését, továbbá hatósági felügyeletét az Országos Gyógyszerészeti Intézet végzi.

(4) Ha a (3) bekezdés szerinti hatóság ellenőrzése során megállapítja, hogy a gyártási engedély jogosultja nem teljesíti a gyógyszergyártás - e törvényben, illetve a végrehajtására kiadott jogszabályokban meghatározott - személyi és tárgyi feltételeit, kezdeményezi az engedélyezőnél a gyártási engedély visszavonását.

A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése

6. § (1) Ha törvény másként nem rendelkezik, gyógyszer - a magisztrális és galenusi gyógyszer kivételével - csak akkor kerülhet forgalomba és akkor alkalmazható, ha a külön jogszabályban meghatározott hatóság a gyógyszer-törzskönyvbe bejegyezte, forgalomba hozatalát engedélyezte. A termelői (import beszerzői) és a fogyasztói árat a Népjóléti Minisztérium a hivatalos lapjában közzéteszi.

(2) Azt a gyógyszert, amelyet Magyarországon nem, de más országban a nemzeti, illetve nemzetközi hatóság gyógyszer-törzskönyvbe bejegyzett, egyedi esetben gyógyászati célra akkor lehet alkalmazni, ha a felhasználását különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek indokolja, és alkalmazását - a külön jogszabályban meghatározott feltételek szerint - az (1) bekezdés szerinti hatóság engedélyezte.

7. § (1) A 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a vizsgálati készítményt akkor jegyzi be a gyógyszer-törzskönyvbe, ha annak

a) minősége - ideértve a gyártás körülményeit is - ismert és meghatározott, továbbá

b) hatásossága - a külön jogszabályban meghatározott eseteket kivéve - klinikailag is bizonyított, valamint

c) relatív ártalmatlansága igazolt.

(2) A gyógyszer törzskönyvezési eljárása során a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a külföldön végzett vizsgálatok eredményét abban az esetben fogadja el, ha

a) azt nemzetközi egyezmény előírja, vagy

b) meggyőződött arról, hogy a külföldön végzett vizsgálatok végrehajtása és annak ellenőrzési gyakorlata megfelel a magyarországi követelményeknek.

(3) A forgalomba hozatali engedély kiadásának feltétele az e törvényben meghatározott csomagolásra és betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezések teljesítése.

(4) A gyógyszer-törzskönyvezési eljárás befejeztével az (1)-(3) bekezdésekben foglaltnak megfelelő gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság adja ki. A forgalomba hozatali engedély - a gyógyszer azonosító adatain kívül - tartalmazza a gyógyszer

a) törzskönyvi számát,

b) forgalmazására jogosult (a továbbiakban: forgalomba hozatali engedély jogosultja) megnevezését,

c) alkalmazási előírását,

d) betegtájékoztatóját,

e) kiadhatóságát,

f) felhasználhatósági időtartamát és tárolásának körülményeit.

(5) A gyógyszer-törzskönyvezési eljárás időtartama a törzskönyvi kérelem benyújtásától számított legfeljebb 2 év.

(6) A gyógyszer-törzskönyvezés befejezését követően kiadott forgalomba hozatali engedély 5 évig érvényes. Az engedély - az érvényességi idejének lejártát megelőzően legalább 6 hónappal benyújtott kérelemre - ismételt 5 évre meghosszabbítható. Az eljárás során a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a gyógyszert az (1)-(2) bekezdésekben meghatározottaknak megfelelően újraértékeli.

(7) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a törzskönyvbe történő bejegyzésért a külön jogszabályban meghatározottak szerinti igazgatás-szolgáltatási díjat, a törzskönyvi bejegyzés fenntartásáért fenntartási díjat köteles fizetni.

(8) Ha a gyógyszer gyártója, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja személyében változás következik be, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a változást a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóságnak bejelenteni.

8. § A 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a gyógyszert a gyógyszer-törzskönyvből törli, és a forgalomba hozatali engedélyét visszavonja, ha

a) a gyógyszer az újraértékelése során nem felel meg a gyógyszer-törzskönyvezési követelményeknek,

b) a forgalomba hozatali engedély jogosultja kéri,

c) a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer-törzskönyvi bejegyzés fenntartásáért fizetendő díjat a külön jogszabályban meghatározott határidőn belül nem fizeti meg,

d) a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tesz eleget a 20. § (1)-(2) bekezdéseiben előírt tájékoztatási kötelezettségének,

e) a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszert e törvény 6. § (1) bekezdése szerinti közzétételtől számított 1 éven belül nem hozza forgalomba.

Az ideiglenes forgalomba hozatal

9. § (1) Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság - a minőségileg megfelelő és relatíve ártalmatlan vizsgálati készítményt a hatásosság végleges bizonyítása előtt - a gyógyszer-törzskönyvbe ideiglenesen bejegyezheti, és mint gyógyszerre - legfeljebb 1 év időtartamra - ideiglenes forgalomba hozatali engedélyt adhat ki.

(2) Ha különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidőt követően is fennáll, de a törzskönyvezés feltételei továbbra sem adottak, a 6. § (1) bekezdésében említett hatóság - kérelemre - az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidőt - legfeljebb 1 alkalommal - ismételt 1 évre meghosszabbíthatja.

(3) Az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidő lejártát követően - az alkalmazás gyakorlati eredményei és a törzskönyvi eljárás külön jogszabályban meghatározott feltételei esetén - a törzskönyvi bejegyzést a 6. § (1) bekezdésében meghatározott hatóság véglegesíti és kiadja a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét, vagy az ideiglenes törzskönyvi bejegyzést törli, és az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidő lejártát követően az engedély érvényét veszti.

A klinikai vizsgálat

10. § (1) A klinikai vizsgálat engedélyezése, illetve folytatása során az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény emberen végzett orvostudományi kutatásokra vonatkozó rendelkezéseit (157-164. §) az e törvényben foglalt eltérésekkel kell alkalmazni.

(2) A vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatához a készítmény 6. § (1) bekezdése szerinti hatóságnak az Egészségügyi Tudományos Tanács szakmailag illetékes kutatásetikai bizottsága egyetértésével kiadott engedélye is szükséges.

(3) A klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság az engedély kiadása előtt a benyújtott dokumentáció alapján megvizsgálja, hogy a lefolytatandó klinikai vizsgálat megfelel-e a vizsgálat tárgyi és személyi feltételeit meghatározó jogszabályi követelményeknek.

(4) A vizsgálatok végzésének és ellenőrzésének szabályait, a klinikai vizsgálat iránti kérelemhez benyújtandó dokumentáció körét, valamint a kutatásetikai bizottság illetékességét külön jogszabály állapítja meg.

(5) A klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának időtartama a kérelem benyújtását követő 60 nap, ezen belül az etikai jóváhagyás elkészítésének határideje legfeljebb 42 nap.

(6) A klinikai vizsgálatok megkezdését a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóságnak be kell jelenteni.

A csomagolás és a betegtájékoztató

11. § (1) Gyógyszer - a magisztrális és a galenusi gyógyszer kivételével - kizárólag külső és/vagy közvetlen csomagolással együtt hozható forgalomba.

(2) Az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer kizárólag közvetlen és külső csomagolással együtt hozható forgalomba.

(3) A gyógyszer csomagolásán magyar nyelven, közérthetően fel kell tüntetni:

a) a gyógyszer nevét,

b) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevét és székhelyét,

c) a gyógyszer törzskönyvi számát,

d) a gyártási tétel számát,

e) a gyártás időpontját,

f) a hatóanyagok nevét és adagolási egységenkénti mennyiségét,

g) az alkalmazás módját,

h) a gyógyszer eltarthatósági idejét,

i) a szükséges tárolási intézkedések megjelölését,

j) a gyógyszer terápiás javallatait és ellenjavallatait,

k) a gyógyszerre vonatkozó alkalmazási utasításokat,

l) „A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó” szövegű külön figyelmeztetést,

m) a gyógyszerrel kapcsolatos további információk elérhetőségéről szóló tájékoztatást.

(4) A (3) bekezdésben meghatározott adatokat az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer külső csomagolásán kell feltüntetni.

(5) Az orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer csomagolásán a (3) bekezdés j), k), m) pontjaiban meghatározott adatokat nem kötelező feltüntetni.

12. § (1) Gyógyszer - a magisztrális és a galenusi gyógyszer kivételével - kizárólag betegtájékoztatóval együtt hozható forgalomba.

(2) A betegtájékoztatónak magyar nyelven, közérthetően tartalmaznia kell:

a) a gyógyszer nevét,

b) amennyiben a gyógyszer többféle gyógyszerformában vagy erősségben is forgalmazott, a gyógyszerforma vagy erősség megjelölését,

c) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevét és székhelyét,

d) a forgalomba hozatali engedély számát,

e) a gyártási tétel számát,

f) a gyártás időpontját,

g) a hatóanyagok és egyéb összetevők teljes felsorolását közhasználatú nevük alkalmazásával és a hatóanyagok adagolási egységenkénti mennyiségét,

h) a gyógyszertani-terápiás csoport vagy hatástípus megnevezését,

i) a gyógyszer eltarthatósági idejét,

j) a szükséges tárolási intézkedések megjelölését,

k) a gyógyszer terápiás javallatait és ellenjavallatait,

l) az alkalmazás során betartandó megfelelő óvintézkedéseket,

m) a más gyógyszerekkel való kölcsönhatások megjelölését, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatását,

n) azon mellékhatások leírását, amelyek a gyógyszer rendes alkalmazása során előfordulhatnak, és a fellépésük esetén foganatosítandó intézkedéseket,

o) a gyógyszerre vonatkozó alkalmazási utasításokat, ideértve az adagolás gyakoriságát és az alkalmazás módját, a kezelés időtartamát, túladagolás esetén foganatosítandó intézkedéseket, az egy vagy több adag bevételének elmulasztása esetén foganatosítandó intézkedéseket, szükség esetén utalást a gyógyszer megvonásával kapcsolatos hatások veszélyére,

p) „A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó” szövegű külön figyelmeztetést,

r) a gyógyszer lejárati időn túli alkalmazásának veszélyeire vonatkozó figyelmeztetést,

s) a gyógyszerrel kapcsolatos további információk elérhetőségéről szóló tájékoztatást.

Gyógyszer-nagykereskedelem

13. § (1) Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet folytatni a Népjóléti Minisztérium e tevékenység végzésére jogosító engedélye birtokában lehet.

(2) E § rendelkezéseit nem kell alkalmazni, ha a gyógyszer gyártója saját előállítású termékeit kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézet intézeti gyógyszertára számára értékesíti.

(3) Az engedélyt az (1) bekezdés szerinti hatóság - az Ipari, Kereskedelmi és Idegenforgalmi Minisztérium és az Országos Gyógyszerészeti Intézet szakhatósági hozzájárulása esetén - akkor adja meg, ha a kérelmező

a) teljesíti a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzésével szemben e törvényben, illetve végrehajtási rendeleteiben meghatározott személyi és tárgyi feltételeket, és

b) biztosítja a (7) bekezdésben meghatározott gyógyszerek raktározását és folyamatos forgalmazását.

(4) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja - a külön jogszabályban meghatározott kivételtől eltekintve - az általa forgalmazott termékeket közvetlenül lakosság részére nem forgalmazhatja, illetve csak olyan megrendelőnek szállíthat gyógyszert, aki gyógyszerekkel kapcsolatos nagykereskedelmi, illetve egészségügyi szakellátó vagy szolgáltató tevékenység végzésére engedéllyel rendelkezik.

(5) Az engedély kiadásáról az (1) bekezdés szerinti hatóság a kérelem benyújtásától számított 90 napon belül dönt. A nagykereskedelmi engedély visszavonásáig érvényes.

(6) Az (1) bekezdés szerinti hatóság a nagykereskedelmi tevékenység végzésére jogosító engedélyt visszavonja, ha az engedély jogosultja a működése során az e törvényben, illetve a végrehajtására kiadott jogszabályokban foglalt szabályokat megszegi.

(7) A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzésének részletes szabályait, valamint a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzése során - az Egészségügyi Világszervezet által ajánlott hatóanyagok alaplistája és az Egészségügyi Tudományos Tanács javaslatai alapján - a kötelezően készletben tartandó és forgalmazandó gyógyszerek körét külön jogszabály állapítja meg.

Közvetlen lakossági gyógyszerellátás

14. § (1) Gyógyszer közvetlen lakossági felhasználásra - kiadhatóságtól függetlenül - csak gyógyszertárból szolgáltatható ki.

(2) A gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól külön törvény rendelkezik.

(3) Közvetlen lakossági gyógyszerellátó - intézeti gyógyszertár kivételével - gyógyszert csak érvényes nagykereskedői engedéllyel rendelkezőtől szerezhet be.

(4) A közvetlen lakossági gyógyszerellátó gondoskodik a Magyarországon forgalmazott gyógyszereknek a fogyasztó részére történő beszerzéséről, ennek keretében - amennyiben készletéből az igényelt gyógyszert a megrendelő részére azonnal kiadni nem tudja - tájékoztatni köteles a beszerzés legkorábbi időpontjáról.

(5) A közvetlen lakossági gyógyszerellátó a külön jogszabályban meghatározott szolgálati időben köteles a lakosság gyógyszerellátását biztosítani.

(6) Gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenység csak az e tevékenység végzésére jogosító hatósági engedély birtokában folytatható.

Intézeti gyógyszerellátás

15. § (1) A fekvőbeteg-ellátó intézmény a gyógyszerellátással kapcsolatos feladatait intézeti gyógyszertár működtetésével, illetve a gyógyszereknek a gyógyító osztályokon, járóbeteg-szakrendeléseken (ambulanciákon) történő tárolásával a beteg részére való kiadásával látja el.

(2) A beteg részére intézeti tartózkodása alatt a kezelése során csak intézeti gyógyszertár által bevételezett és onnan az osztályokra, részlegekre kiadott gyógyszerek - ideértve a kórházi, klinikai vizsgálatok céljából érkezett készítményeket - alkalmazhatók.

A gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése

16. § (1) A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére vonatkozó - feltételezett - minőségi hibát a forgalomba hozatali engedély jogosultja, valamint a gyógyszerek nagykereskedelmében és a közvetlen lakossági gyógyszerellátásban részt vevő gyógyszerész a tudomásra jutást követően haladéktalanul köteles a 6. § (1) bekezdése szerinti hatóságnak bejelenteni.

(2) A feltételezett minőségi hiba bejelentője a bejelentéssel egyidejűleg köteles a minőségellenőrző vizsgálathoz szükséges - a külön jogszabályban meghatározott mennyiségű - gyógyszert az ellenőrzést végző 6. § (1) bekezdés szerinti hatóságnak megküldeni.

(3) A 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság az (1) bekezdésben említett bejelentést megvizsgálja, és megteszi a szükséges intézkedéseket, és a vizsgálat eredményéről és a megtett intézkedésekről tájékoztatja a bejelentőt és a forgalomba hozatali engedély jogosultját.

(4) Amennyiben a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság megállapítja, hogy a gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tétele nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, a gyógyszert, illetve a gyógyszer gyártási tételt a forgalomból kivonja, és erről az egészségügyi ellátó hálózatban résztvevőket közhírré tétel (közszemlére tétel) útján haladéktalanul értesíti. A forgalomból való kivonás rendjét külön jogszabály állapítja meg.

(5) A gyógyszer forgalomból való kivonásának költségei - ideértve az (1)-(3) bekezdés eseteit is - a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik.

17. § (1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja, valamint a gyógyszert alkalmazó orvos köteles az általa észlelt vagy tudomására jutott

a) a gyógyszer alkalmazási előiratában nem szereplő,

b) súlyos és nemkívánatos, illetve

c) a gyógyszer további alkalmazását megakadályozó

mellékhatásokat a 6. § (1) bekezdése szerinti hatóságnak bejelenteni.

(2) A 6. § (1) bekezdésében meghatározott hatóság a bejelentéseket elbírálja, értékeli, és megteszi a szükséges intézkedéseket. A bejelentésről, illetve az azt követő intézkedésekről a hatóság a bejelentőt, a forgalomba hozatali engedély jogosultját, valamint a bejelentés eredményéről, illetve a szükséges intézkedésekről az egészségügyi ellátó hálózatban résztvevőket közhírré tétel (közszemlére tétel) útján értesíti.

18. § (1) A gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumokat a külön jogszabályban meghatározott hatóság a jogszabályban megállapított szakmai szabályok betartása szempontjából rendszeresen ellenőrzi.

(2) A klinikai vizsgálatokat végző egészségügyi intézeteket a külön jogszabályban meghatározott hatóság a jogszabályban megállapított szakmai szabályok betartása szempontjából rendszeresen ellenőrzi.

Kábítószerként és pszichotrop anyagként minősített gyógyszerekre vonatkozó külön rendelkezések

19. § (1) A kábítószernek, illetve pszichotrop anyagnak minősülő gyógyszer gyártásához, forgalomba hozatalához és forgalmazásához és e gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységhez a népjóléti miniszter külön engedélye is szükséges.

(2) A kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként minősített gyógyszer gyártására, raktározására vonatkozó, illetve az e termékekkel történő nagykereskedelem szakmai szabályait, továbbá az e tevékenység végzésére jogosultak nyilvántartási és adatszolgáltatási kötelezettségét külön jogszabály állapítja meg.

(3) Kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként minősített gyógyszer Magyarország területére történő behozatalához, kiviteléhez, valamint az ország területén történő átviteléhez az (1) bekezdés szerinti hatóság engedélye is szükséges.

(4) Kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként minősített gyógyszer orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának - ideértve a gyógyszertári tárolás, nyilvántartás, valamint a gyógyszertárból történő kiadást is - szabályait, továbbá gyógyintézeti felhasználásának és nyilvántartásának rendjét külön jogszabály állapítja meg.

(5) A nemzetközi egyezmények értelmében kábítószernek, illetve pszichotrop anyagnak minősülő gyógyszerek tudományos célra történő beszerzését és felhasználását az (1) bekezdés szerinti hatóság engedélyezi.

(6) Az (5) bekezdésben meghatározott felhasználás és beszerzés körét és nyilvántartási szabályait külön jogszabály állapítja meg.

A gyógyszergyártók, illetve a gyógyszerellátásban résztvevők ellátásra vonatkozó felelőssége

20. § (1) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszert Magyarországon nem kívánja forgalmazni, ezt a tényt a gyártás várható megszüntetését megelőző legalább 3 hónappal - legkésőbb azonban az utolsó gyártási tétel gyógyszer-nagykereskedőnek történő átadásakor - a 6. § (1) bekezdés szerinti hatósággal, valamint a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel tudatni köteles.

(2) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszert Magyarországon átmenetileg nem tudja forgalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt a tényt a 6. § (1) bekezdés szerinti hatósággal, valamint a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel haladéktalanul tudatni köteles.

(3) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja köteles azon gyógyszereket beszerezni és forgalmazni, amelyek forgalmazására nagykereskedelmi tevékenységi engedélyt kapott.

(4) A gyógyszertár működtetőjének ellátási felelősségéről a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól szóló külön jogszabály rendelkezik.

Felelősség a vizsgálati készítmény, illetve a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben keletkezett károkért

21. § (1) Ha a vizsgálati készítmény klinikai vizsgálata során, illetve annak következményeként bármely természetes személy egészségkárosodást szenved, a kárt szenvedett személyt, illetve halála esetén a hozzátartozóját [a Polgári Törvénykönyv (a továbbiakban: Ptk.) 685. § b) pont]

a) a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság által jóváhagyott vizsgálati terv szerint végzett vizsgálat esetén a vizsgálat kezdeményezője,

b) amennyiben a halál, megrokkanás vagy súlyos egészségkárosodás a vizsgálatot kezdeményező által ismert, de a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóságnak be nem nyújtott adat eltitkolásának következménye, a vizsgálat kezdeményezője,

c) a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság által jóváhagyott vizsgálati tervtől való eltérés esetén - ha az egészségkárosodás ennek következményeként következik be - a klinikai vizsgálatot végző intézmény,

d) amennyiben a halál, megrokkanás vagy súlyos egészségkárosodás a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság előírásának következménye, az engedélyező hatóság,

e) amennyiben az a)-d) pontok szerinti esetek egyike sem bizonyítható, az állam

kártalanítja.

(2) Ha a gyógyszer minőségi vizsgálata során megállapítható, hogy a gyógyszer megfelel a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek - magisztrális és galenusi gyógyszer esetében a Gyógyszerkönyvben, illetve a Vényminta Gyűjteményben rögzítetteknek - és ennek ellenére a gyógyszer előírásszerű alkalmazása bármely természetes személy halálához, megrokkanásához vagy súlyos egészségkárosodáshoz vezet, az állam őt, illetve hozzátartozóját [Ptk. 685. § b) pontja] kártalanítja.

(3) Azt a tényt, hogy a gyógyszer minősége megfelel a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, a kártalanításra kötelezettnek kell bizonyítania.

(4) Az engedéllyel forgalomba hozott gyógyszer használata során bekövetkezett kárért való felelősség kérdésében egyebekben a termékfelelősségről szóló 1993. évi X. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni.

(5) A kártalanítás, illetve a kártérítés (1)-(4) bekezdésben nem szabályozott kérdéseiben a Ptk. általános kártérítési szabályait kell alkalmazni.

A gyógyszerfelhasználással kapcsolatos betegjogok

22. § (1) A gyógyszerekkel kapcsolatos betegjogok vonatkozásában az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény betegjogokra vonatkozó rendelkezéseit (28-34. §) a (2) bekezdésben foglalt kiegészítésekkel kell alkalmazni.

(2) Az orvosi rendelés nélkül a fogyasztó igénye alapján beszerezhető gyógyszer kiadása során (a továbbiakban: öngyógyszerezés) a gyógyszerész a fogyasztóval szemben fennálló felelősségének teljes tudatában köteles gondos tájékoztatást adni

a) a gyógyszer terápiás és esetleges mellékhatásairól,

b) több gyógyszer együttes szedése esetén a gyógyszerek kölcsönhatásáról,

c) az orvosi kezelés, illetve közreműködés szükségességéről, ha megítélése szerint a felhasználó (beteg) egészségi állapota ezt indokolja,

d) a gyógyszer helyettesíthetőségéről, áráról és térítési díjáról.

Vegyes rendelkezések

23. § (1) A gyógyszergyártó, a gyógyszer-nagykereskedő, illetve a gyógyszertár működtetője köteles a forgalomba már nem hozható (nem megfelelő minőségű, lejárt) gyógyszer környezetvédelmi jogszabályokban foglaltaknak megfelelő megsemmisítéséről gondoskodni. A kábítószerként vagy pszichotrop anyagként minősített gyógyszerek megsemmisítésére csak a külön jogszabályok betartása mellett kerülhet sor.

(2) A gyógyszerek megsemmisítésének módját és a követendő eljárás rendjét, a kábítószernek, illetve a pszichotrop anyagnak minősülő gyógyszerek esetén alkalmazandó fokozott biztonsági rendszabályokat, valamint a környezetvédelmi előírások betartásának ellenőrzését a népjóléti és a környezetvédelmi és területfejlesztési miniszter együttesen szabályozza.

(3) A Magyarországról külföldre küldött és hazánkba érkező gyógyszeradományok kizárólag a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság engedélyével kerülhetnek kivitelre, illetve hazai alkalmazásra.

Záró rendelkezések

24. § (1) Felhatalmazást kap a Kormány, hogy

a) az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékekre vonatkozó „Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat”-ról szóló, a Bizottság 91/356/EGK irányelvének figyelembevételével az 5. §-ban meghatározott gyógyszergyártás személyi és tárgyi feltételeit, a hatósági jogkör jogosultját, valamint az engedélyezés feltételeit,

b) a kábítószerként, illetve pszichotrop anyagként minősített gyógyszer gyártására, az e termékekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységre vonatkozó részletes szabályokat, az engedélyezés feltételeit és a hatósági jogkör gyakorlóit,

c) nemzetközi egyezmények értelmében kábítószernek vagy pszichotrop anyagnak minősülő gyógyszerek tudományos célra történő felhasználásának, illetve beszerzésének körét

rendeletben szabályozza.

(2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogy

a) a gyógyszer-törzskönyvre vonatkozó, illetve a gyógyszer-törzskönyvezéssel kapcsolatos eljárás részletes szabályait, az engedélyezés feltételeit, továbbá a forgalomból való kivonás rendjét,

b) az e törvény hatálya alá tartozó gyógyszerek különböző típusait,

c) az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékekre vonatkozó „Helyes Laboratóriumi Gyakorlat”-ról szóló, a Tanács 88/18/EGK irányelvének figyelembevételével a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumok működésére és felügyeletére vonatkozó részletes szabályokat,

d) a klinikai vizsgálatok szakmai feltételeit, a Helyes Klinikai Gyakorlatról szóló, a Tanács 75/318/EGK irányelvének figyelembevételével, a klinikai vizsgálatok engedélyezéséhez szükséges dokumentációt, a kutatásetikai bizottság illetékességét, valamint a klinikai vizsgálatok végzésének és ezek ellenőrzésének szakmai feltételeit,

e) a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék gyógyszerré történő átminősítésének feltételeit,

f) az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékek nagykereskedelmi elosztásáról szóló, a Tanács 92/25/EGK irányelvének figyelembevételével a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzésének részletes szabályait, valamint a 13. § (7) bekezdésében meghatározott gyógyszerek körét,

g) az orvosi gyógyszerrendelés szabályait,

h) az intézeti gyógyszerellátás szabályait,

i) az 5. § (2) bekezdésében, 13. § (2) bekezdésének a) pontjában meghatározott személyek szakképesítési követelményeit,

j) a kábítószernek, illetve pszichotrop anyagnak minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának - ideértve a gyógyszergyári tárolás, nyilvántartás, valamint a gyógyszergyárból történő kiadást is - szabályait, továbbá gyógyintézeti felhasználásának és nyilvántartásának rendjét,

k) az emberi felhasználásra kerülő tápszerek forgalmazásának és kiadásának szabályait, továbbá az emberi szervezetbe nem kerülő, illetve emberi szervezettel nem érintkező diagnosztikumok körét

rendeletben szabályozza.

(3) Felhatalmazást kap a népjóléti és a környezetvédelmi és területfejlesztési miniszter, hogy a gyógyszerek megsemmisítésének módját és a követendő eljárás rendjét, a kábítószernek, illetve pszichotrop anyagnak minősülő gyógyszerek esetén alkalmazandó fokozott biztonsági rendszabályokat, valamint a környezetvédelmi előírások betartásának ellenőrzését együttes rendeletben szabályozza.

25. § (1) E törvény 1999. január 1-jén lép hatályba. Hatálybalépésével egyidejűleg a termékfelelősségről szóló 1993. évi X. törvény 14. § (2) bekezdés a) pontja és az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény 55-58. §-ai hatályukat veszítik.

(2) A 7. § (5) bekezdés rendelkezéseit e törvény hatálybalépése után benyújtott kérelmek esetén kell alkalmazni.

(3) A törvény 13. § (3) bekezdés b) pontjának rendelkezéseit a törvény hatálybalépésétől számított hatodik hónap első napjától kell alkalmazni.

(4) A törvény hatálybalépésekor már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek tekintetében a 11. és a 12. § rendelkezéseit 2003. január 1-jétől kell alkalmazni.

(5) A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói e törvény hatálybalépését követő 5 éven belül kérhetik készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését.

(6) Az (5) bekezdés alatti termékek gyógyszerré történő átminősítésének feltételeit külön jogszabály állapítja meg.

(7) Az (5) bekezdés alatti termékek - amennyiben azokat nem minősítették át gyógyszerré - e törvény hatálybalépését követő hatodik év 1. napjától gyógyhatásra való hivatkozással nem hozhatók forgalomba.

(8) A jelen törvény a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében a Megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban az Európai Közösségeknek az alább felsorolt irányelveivel és útmutatóival összeegyeztethető szabályozást tartalmaz:

a) a Tanács 88/18/EGK irányelve - Az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékekre vonatkozó „Helyes Laboratóriumi Gyakorlat” (GLP) elveinek és útmutatóinak meghatározásáról;

b) a Bizottság 91/356/EGK irányelve - Az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékekre vonatkozó „Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat” (GMP) elveinek és útmutatóinak meghatározásáról;

c) a Tanács 92/25/EGK irányelve - Az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékek nagykereskedelmi elosztásáról;

d) a Tanács 75/318/EGK irányelve - A védjegyzett gyógyászati termékek analitikai, gyógyszerészeti és klinikai vizsgálatának szabványaival és követelményrendszereivel kapcsolatos jogszabályainak közelítéséről;

e) a Tanács 65/65/EGK irányelve - A védjegyzett gyógyászati termékekkel kapcsolatos törvényileg, rendeletileg vagy igazgatási intézkedésekben meghatározott rendelkezések közelítéséről;

f) a Tanács 92/26/EGK irányelve - Az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékek osztályozásáról;

g) a Tanács 92/27/EGK irányelve - Az emberi alkalmazásra szolgáló gyógyászati termékek feliratozásáról és a csomagoláson elhelyezett tudnivalókról;

h) a Tanács 75/319/EGK irányelve - A védjegyzett gyógyászati termékekkel kapcsolatos törvényileg, rendeletileg vagy igazgatási intézkedésekben meghatározott rendelkezések közelítéséről.


  Vissza az oldal tetejére