2010. évi CLXXIII. törvény

az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról ^* 

1. A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény módosítása

1. § (1) A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban: Ebtv.) 5/B. § o) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

„o) gyógyító-megelőző eljárások során alkalmazott egészségügyi technológia: az egészség megőrzésére, helyreállítására, illetve az egészségi állapot diagnosztizálására irányuló tevékenységek, illetve ezek kapcsán felhasznált eszközök, anyagok összessége, ide nem értve az E. Alap által támogatott azon gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök alkalmazását, amelyek vényen rendelhetőek és ártámogatással vehetők igénybe.”

(2) Az Ebtv. 5/B. §-a a következő p) ponttal egészül ki:

„p) szülő:

pa) a vér szerinti és az örökbefogadó szülő, továbbá az együtt élő házastárs,

pb) az a személy, aki a saját háztartásában élő gyermeket örökbe kívánja fogadni, és az erre irányuló eljárás már folyamatban van,

pc) a gyám,

pd) a nevelőszülő és a helyettes szülő.”

2. § Az Ebtv. 9. §-a a következő mondattal egészül ki:

„A finanszírozott egészségügyi szolgáltató feladata a 18. § (6) bekezdésében foglalt ellátások közül azok végzése is, amelyek a központi költségvetés terhére az E. Alapon keresztül kerülnek finanszírozásra.”

3. § (1) Az Ebtv. 18. § (6) bekezdés q) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Nem vehetők igénybe az E. Alap terhére:)

„q) hatósági eljárásban alkohol, illetve kábítószer szintjének kimutatása érdekében végzett vérvizsgálatok, vizeletvizsgálatok,”

(2) Az Ebtv. 18. § (9) bekezdésének helyébe a következő rendelkezés lép:

„(9) A járóbeteg-szakellátást, valamint a fogászati alapellátást nyújtó egészségügyi szolgáltató - e törvény végrehajtására kiadott kormányrendeletben meghatározott esetek kivételével - a biztosítottat kérésére köteles - magyar nyelven, közérthetően megfogalmazott - elszámolási nyilatkozatban tájékoztatni

a) a biztosított által igénybe vett ellátásról (az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló miniszteri rendelet szerinti OENO-kóddal együtt),

b) az a) pont szerinti ellátásért az egészségbiztosítási finanszírozás keretében az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló miniszteri rendelet alapján igényelhető legmagasabb finanszírozási összeg mértékéről,

c) az ellátásért fizetendő, a térítési díj ellenében igénybe vehető egyes egészségügyi szolgáltatások térítési díjáról szóló kormányrendelet szerinti térítési díjról, amennyiben az az ellátás igénybevételének feltétele.”

(3) Az Ebtv. 18. § (10) bekezdésének helyébe a következő rendelkezés lép:

„(10) A fekvőbeteg-gyógyintézet a biztosítottat kérésére köteles az elbocsátásakor - magyar nyelven, közérthetően megfogalmazott - elszámolási nyilatkozatban tájékoztatni

a) a biztosított által igénybe vett ellátásról (az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló miniszteri rendelet szerinti BNO- és HBCs-kóddal együtt),

b) az a) pont szerinti ellátásért az egészségbiztosítási finanszírozás keretében az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló miniszteri rendelet alapján igényelhető legmagasabb finanszírozási összeg mértékéről,

c) az ellátási napok számáról,

d) az ellátásért fizetendő, a térítési díj ellenében igénybe vehető egyes egészségügyi szolgáltatások térítési díjáról szóló kormányrendelet szerinti térítési díjról, amennyiben az az ellátás igénybevételének feltétele.”

4. § Az Ebtv. a következő 23/A. §-sal egészül ki:

„23/A. § A biztosított kiegészítő térítési díj mellett jogosult

a) saját kezdeményezésére az ellátás 19. § (1) bekezdésében foglaltaktól - többletköltséget okozó - eltérő tartalommal történő igénybevételére,

b) az egészségügyi ellátás keretében saját kezdeményezésére igénybe vett egyéb kényelmi szolgáltatásokra, és

c) amennyiben állapota indokolja, az e feladatra finanszírozott szolgáltatónál ápolás céljából történő elhelyezésre és ápolásra, ideértve a szükséges gyógyszereket és az étkezést is.”

5. § (1) Az Ebtv. 26. § (1) bekezdése a következő d) ponttal egészül ki:

(Az egészségbiztosító - az E. Alap költségvetésében meghatározott keretek között - méltányosságból)

„d) támogatást nyújthat méltányosságból már támogatott gyógyászati segédeszköz javítási díjához,”

(2) Az Ebtv. 26. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(4) Nem nyújtható az (1) bekezdés c) pontja szerinti támogatás

a) olyan gyógyszerhez vagy gyógyászati segédeszközhöz, amelyre vonatkozóan a Gyftv. szerinti támogatásba való befogadást a méltányossági kérelem benyújtását megelőző 5 évben kérelmezte, és az egészségbiztosítási szerv elutasító határozatot hozott, kivéve, ha az elutasítás költségvetési fedezet hiányán alapult,

b) olyan, Magyarországon az adott indikációra forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerhez, amely esetén a kérelem benyújtása hónapját megelőző hónap kezdőnapját közvetlenül megelőző tizenkét hónapban az azonos hatóanyag-tartalmú készítményekkel méltányosság alapján kezelt betegek száma elérte az 50 főt, kivéve azon gyógyszereket, melyekre vonatkozó azonos indikációs területre benyújtott társadalombiztosítási támogatás iránti kérelem elbírálása az egészségbiztosítási szervnél már folyamatban van.”

6. § Az Ebtv. 32. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(7) Az az orvos, aki rendelkezik a (6) bekezdés szerinti szerződéssel, jogosult saját maga vagy a Ptk. szerinti hozzátartozója részére

a) szakorvosi vizsgája vagy szakorvos javaslata alapján olyan szakorvosi szakképesítéshez vagy szakorvosi javaslathoz kötött gyógyszer rendelésére, amelynek rendelési feltételeként miniszteri rendeletben meghatározott munkahelye megkötés nélküli, valamint amelyet járóbeteg-szakrendelésen vagy fekvőbeteg-gyógyintézetben az adott szakorvosi szakképesítéssel rendelkező orvos rendelhet vagy javasolhat,

b) szakorvosi szakképesítéshez vagy szakorvosi javaslathoz kötött gyógyászati segédeszköz rendelésére szakorvosi vizsgája vagy szakorvos javaslata alapján a rendelés feltételeként miniszteri rendeletben meghatározott munkahelyi követelménytől függetlenül,

c) szakorvosi szakképesítéshez vagy szakorvosi javaslathoz nem kötött gyógyszer, gyógyászati segédeszköz támogatással történő rendelésére, és

d) szakorvosi ellátásra jogosító beutaló kiállítására, ha e törvény végrehajtására kiadott kormányrendelet másként nem rendelkezik.”

7. § Az Ebtv. 37. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„37. § (1) A finanszírozott egészségügyi szolgáltató megtéríti az elszámolt ellátás finanszírozási összegének 150 százalékát, amennyiben az egészségbiztosító az ellenőrzése során megállapítja, hogy a szolgáltató el nem végzett ellátást vagy a finanszírozási szerződésében nem szereplő ellátást számolt el.

(2) A finanszírozott egészségügyi szolgáltató megtéríti az elszámolt ellátás finanszírozási összegét, amennyiben az egészségbiztosító az ellenőrzése során megállapítja, hogy a szolgáltató

a) vagy a beutalásra jogosult orvosa nem a hatályos jogszabályoknak vagy szakmai előírásoknak megfelelően járt el az egészségügyi szolgáltatások rendelésénél,

b) a miniszteri rendeletben kihirdetett finanszírozási eljárásrendeknek, ennek hiányában az érvényes szakmai protokolloknak vagy mindezek hiányában az Eütv. 119. § (3) bekezdésében foglalt szakmai előírásoknak (a továbbiakban együtt: orvosszakmai előírások) nem megfelelően nyújtott ellátást számolt el, vagy

c) más forrásból megtérülő ellátást számolt el.

(3) A finanszírozott egészségügyi szolgáltató megtéríti a kifizetett finanszírozási többletet, ha az egészségbiztosító az ellenőrzése során megállapítja, hogy egy ellátást több vagy magasabb összegű finanszírozásra jogosító jogcímen számolt el.

(4) A finanszírozott egészségügyi szolgáltató - az (1)-(3) bekezdés alá nem tartozó esetekben - megtéríti az elszámolt ellátás finanszírozási összegének 20 százalékát, amennyiben az egészségbiztosító az ellenőrzése során megállapítja, hogy a szolgáltató orvosszakmai szempontból indokolt ellátást nem a hatályos jogszabályoknak megfelelően számolt el.

(5) A finanszírozott egészségügyi szolgáltató megtéríti a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyászati ellátás után folyósított társadalombiztosítási támogatás összegének 150 százalékát, amennyiben az egészségbiztosító az ellenőrzése során megállapítja, hogy a szolgáltató vagy a szolgáltató orvosa

a) valótlan mennyiségű gyógyszert, gyógyászati segédeszközt, gyógyászati ellátást,

b) el nem végzett ellátás keretében gyógyszert, gyógyászati segédeszközt, gyógyászati ellátást,

vagy

c) a szerződésében nem szereplő gyógyászati ellátást

társadalombiztosítási támogatással rendelt.

(6) A finanszírozott egészségügyi szolgáltató megtéríti a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyászati ellátás után folyósított társadalombiztosítási támogatás összegét, amennyiben az egészségbiztosító az ellenőrzése során megállapítja, hogy a szolgáltató vagy a szolgáltató orvosa az orvosszakmai előírásoknak nem megfelelően, indokolatlanul rendelt társadalombiztosítási támogatással gyógyszert, gyógyászati segédeszközt vagy gyógyászati ellátást vagy más forrásból megtérülő gyógyszert, gyógyászati segédeszközt, gyógyászati ellátást társadalombiztosítási támogatással rendelt.

(7) A finanszírozott egészségügyi szolgáltató - a (8) bekezdésben foglalt kivétellel - megtéríti a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyászati ellátás után folyósított társadalombiztosítási támogatás összegének 20 százalékát, amennyiben az egészségbiztosító az ellenőrzése során megállapítja, hogy a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyászati ellátás társadalombiztosítási támogatással történt rendelése a hatályos jogszabályoknak nem felelt meg, de orvosszakmai szempontból indokolt, szükséges és az orvosszakmai előírásoknak megfelelő volt.

(8) A finanszírozott egészségügyi szolgáltató megtéríti a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz után folyósított társadalombiztosítási támogatás összegének azon részét, amelyre a biztosított nem volt jogosult, amennyiben az egészségbiztosító az ellenőrzése során megállapítja, hogy a szolgáltató vagy a szolgáltató orvosa gyógyszert, gyógyászati segédeszközt a kiemelt és emelt társadalombiztosítási támogatásra jogosító indikációnak nem megfelelően rendelt. Amennyiben a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelése a rendelés időpontjában érvényes szakorvosi javaslat alapján történt, a szakorvosi javaslatot adó, finanszírozási szerződéssel rendelkező szolgáltató megtéríti a folyósított társadalombiztosítási támogatás összegének azon részét, amelyre a biztosított nem volt jogosult.

(9) A gyógyszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyászati ellátás társadalombiztosítási támogatással való rendelésére a 32. § szerinti szerződés alapján jogosult orvos tekintetében az (5)-(8) bekezdésben foglaltakat megfelelően alkalmazni kell.

(10) Az (1)-(9) bekezdés, a (12) bekezdés, valamint a 31. § (5) bekezdése és a 35. § (6) bekezdése szerinti követelés az igénybe vett finanszírozás, illetve az ártámogatás folyósítását követő öt éven belül a finanszírozás és az ártámogatás elszámolása során is érvényesíthető.

(11) Amennyiben a (9) bekezdés alapján megállapított megtérítési kötelezettség összege meghaladja a tárgyhónapban az e törvény végrehajtására kiadott kormányrendeletben meghatározott mértéket, a támogatással történő rendelésre való jogosultságot - a megtérítési kötelezettség érvényesítése mellett - legfeljebb egy évre fel kell függeszteni vagy fel kell mondani, és a szerződés megszűnésétől számított legalább egy, legfeljebb három évig az érintett orvossal a 32. § szerinti szerződés nem köthető.

(12) Amennyiben gyógyszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyászati ellátás (5)-(6) bekezdés szerinti jogosulatlan rendelése közgyógyellátás jogcímen történt, a jogosulatlanul rendelt gyógyszerre, gyógyászati segédeszközre, gyógyászati ellátásra vonatkozóan az (5)-(6) bekezdésben megállapított összegen túl a közgyógyellátás jogcímcsoport előirányzatból finanszírozott összeget is meg kell téríteni.

(13) A (2)-(4) bekezdés, a (6)-(9) bekezdés, a (12) bekezdés, a (16) bekezdés, valamint a 31. § (5) bekezdés és a 35. § (6) bekezdése szerinti követelés összege után a fizetési kötelezettség megállapításakor érvényes jegybanki alapkamat kétszeresét kell fizetni, amennyiben a kamat összege meghaladja az 1000 forintot.

(14) Amennyiben a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére jogosult orvos a Gyftv.-ben és annak felhatalmazása alapján kiadott jogszabályban foglalt, a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök reklámozására és ismertetésére vonatkozó szabályokat megszegi, úgy - az eljáró hatóság kezdeményezésére - a támogatással történő rendelésre való jogosultságát legfeljebb egy évre fel kell függeszteni.

(15) Amennyiben az (1)-(4) bekezdés alapján az egészségügyi szolgáltató megtérítési kötelezettsége meghaladja az ellenőrzött időszak alatt az egészségügyi szolgáltatónak járó teljes finanszírozási összeg húsz százalékát, az egészségbiztosító a finanszírozási szerződést felmondhatja.

(16) Amennyiben a 32. § (8) bekezdés szerinti szerződés alapján a nem finanszírozott egészségügyi szolgáltató orvosa nem a hatályos jogszabályoknak vagy szakmai szabályoknak megfelelően járt el az egészségügyi szolgáltatásokra történő beutalás során, a nem finanszírozott szolgáltató köteles megtéríteni az elszámolt ellátás finanszírozási összegét.”

8. § Az Ebtv. 38. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) Ha az (1)-(2) bekezdés alapján megállapításra kerül, hogy a kiszolgáltató, forgalmazó vagy az ellátást nyújtó a támogatás elszámolására vonatkozó szabályokat megszegte, az az így elszámolt támogatásnak a fizetési kötelezettség megállapításakor érvényes jegybanki alapkamat kétszeresével növelt összegét visszatéríti. Nem kell megfizetni a kamatot, ha annak összege az 1000 forintot nem éri el. A visszatérítési kötelezettség a támogatás jogalap nélküli elszámolását követő 2 éven belül támogatás elszámolása során is érvényesíthető.”

9. § Az Ebtv. a következő alcímmel és 38/C. §-sal egészül ki:

„Záró ellenőrzés

38/C. § Ha az egészségügyi szolgáltató 30. § (1)-(2) bekezdése szerinti szerződése megszűnik, és az abból származó jogok és kötelezettségek teljes köre tekintetében jogutód személy a 30. § (1) vagy (2) bekezdése szerinti szerződéssel nem rendelkezik, vagy ha a szerződés megszűnését követően nem következik be jogutódlás, az egészségbiztosító a szerződés megszűnését követő 90 napon belül záró ellenőrzést végez. A záró ellenőrzés tekintetében a 36. §, a 37. § (1)-(8) és (12)-(14) bekezdés, a 38. § (1)-(3) és (6)-(7) bekezdés, valamint a 38/A. § szerinti, a szerződés teljesítésének ellenőrzésére vonatkozó szabályok alkalmazandók. A záró ellenőrzést követően az egészségbiztosító a szolgáltató által kezelt adatokat, az esetleges elszámolásokkal kapcsolatos igényérvényesítés határidejének lejártáig, és kizárólag az igényérvényesítés elbírálásának érdekében kezelheti.”

10. § Az Ebtv. 39. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép, és a következő (7) bekezdéssel egészül ki:

„(6) Az (1)-(5) bekezdésben említett ellátások között a biztosított, illetve a szülő a jogosultság fennállása alatt választhat. A táppénz, a baleseti táppénz, a terhességi-gyermekágyi segély, a gyermekgondozási díj, a gyermekgondozási segély, valamint a gyermeknevelési támogatás folyósítása alatt választott újabb ellátásra való jogosultságot a biztosított, illetve a szülő által megjelölt időponttól kell megállapítani, feltéve, hogy a jogosultság feltételeivel már ekkortól rendelkezik.

(7) A választott újabb ellátást a korábban megállapított ellátás folyósításának megszüntetését követő naptól kell folyósítani. A választott újabb ellátás visszamenőlegesen járó összegét csökkenteni kell az újabb ellátásra való jogosultság kezdő napjától a korábban megállapított ellátás folyósítása megszüntetésének napjáig kifizetett ellátás nettó összegével. Az ellátások közötti különbözet kamatmentes kifizetésére a csökkentés teljesítését követő három munkanapon belül kerül sor.”

11. § Az Ebtv. 40. § (3) bekezdése a következő mondattal egészül ki:

„Ha a terhességi-gyermekágyi segély iránti kérelem a szülés várható időpontját megelőző 28 napnál korábban kerül benyújtásra, akkor a kérelem elbírálására vonatkozó határidő a szülés várható időpontját megelőző 28. napon kezdődik.”

12. § Az Ebtv. 42/A. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) Az (1) bekezdés a) pontjának alkalmazásakor nem tekinthető szülőnek a nevelőszülő és a helyettes szülő.”

13. § Az Ebtv. 42/B. § a következő (4) bekezdéssel egészül ki:

„(4) Amennyiben a gyermekgondozási díj iránti kérelem a szülési szabadság vagy az annak megfelelő időtartam lejártát megelőzően kerül benyújtásra, a kérelem elbírálására vonatkozó határidő kezdőnapja a szülési szabadság, illetve az annak megfelelő időtartam lejártát követő nap.”

14. § Az Ebtv. 44. § e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Keresőképtelen)

„e) a szülő, aki tizenkét évesnél fiatalabb beteg gyermekét ápolja és a gyermeket a saját háztartásában neveli;”

15. § (1) Az Ebtv. 80. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) A foglalkoztatók, az egyéni vállalkozók és egyéb szervek az egészségbiztosítás pénzbeli és baleseti ellátásainak megállapításához szükséges nyilvántartások vezetésére, valamint adatok bejelentésére kötelezhetők. A foglalkoztatók és egyéb szervek nem kezelhetnek egészségügyi adatot. A nyilvántartások vezetése, illetve az adatszolgáltatás az egészségbiztosító által meghatározott esetben és módon elektronikus adathordozón is teljesíthető. A foglalkoztató e törvényben előírt adatszolgáltatási és nyilvántartási kötelezettségeit a felszámolás és a végelszámolás kezdő időpontjától a felszámoló, illetve a végelszámoló teljesíti.”

(2) Az Ebtv. 80. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(6) Az e törvényben meghatározott bejelentési, nyilvántartási, adatszolgáltatási kötelezettséget nem vagy késedelmesen teljesítő, annak nem az előírt módon eleget tevő vagy valótlan adatokat közlő

a) természetes személy 10 ezertől 100 ezer forintig,

b) a Tbj. 4. § a) pontjában meghatározott foglalkoztató, és a Tbj. 4. § b) pontjában meghatározott egyéni vállalkozó 10 ezer forinttól 1 millió forintig terjedő összegű,

az elkövetett mulasztással arányos mulasztási bírság fizetésére kötelezhető. A mulasztási bírságot kiszabó elsőfokú végzés ellen önálló fellebbezésnek van helye.”

16. § (1) Az Ebtv. 82. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:

„(3) Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2010. évi CLXXIII. törvénnyel megállapított 37. §-t a 2011. január 1-jét követően keletkezett jogsértések vonatkozásában kell alkalmazni.”

(2) Az Ebtv. 82. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:

„(4) Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2010. évi CLXXIII. törvénnyel megállapított 66. § (1) bekezdést a 2011. január 1-jét követően jogalap nélkül igénybe vett pénzbeli ellátásra, baleseti járadékra, baleseti táppénzre vagy utazási költséghez nyújtott támogatásra kell alkalmazni.”

17. § (1) Az Ebtv. 83. § (3) bekezdés b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Felhatalmazást kap az egészségbiztosításért felelős miniszter, hogy az államháztartásért felelős miniszterrel egyetértésben rendeletben határozza meg)

„b) a társadalombiztosítási támogatással kölcsönözhető, kizárólag kölcsönzés keretében kiszolgáltatható vagy a beteg tulajdonába csak a kölcsönzési időszakot követően adható gyógyászati segédeszközök körét, valamint a kölcsönzési díjhoz nyújtott támogatás alapját és mértékét,”

(2) Az Ebtv. 83. § (6) bekezdése a következő e) ponttal egészül ki:

[(6) Felhatalmazást kap az egészségbiztosításért felelős miniszter, hogy rendeletben határozza meg]

„e) a háziorvosi indikátorrendszerre vonatkozó részletes szabályokat, az egyes indikátorok meghatározását, a háziorvosok gyógyító-megelőző tevékenységének értékelési módszerét és ennek alapjául szolgáló célértékeket.”

18. § Az Ebtv.

a) 5/B. § e) pontja az „a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszközellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény” szövegrészt követően a „(továbbiakban: Gyftv.)” szöveggel,

b) 14. § (3) bekezdése az „otthoni szakápolásra” szövegrészt követően az „(ideértve az otthoni rehabilitációs ellátást is)” szöveggel,

c) 24. § (1) bekezdése a „csak” szövegrészt követően a „részleges vagy kiegészítő” szöveggel,

d) 24. § (2) bekezdése a „megállapított részleges” szövegrészt követően az „és kiegészítő” szöveggel,

e) 24. § (4) bekezdésében a „finanszírozott egészségügyi szolgáltató” szövegrészt követően az „a 23/A. § b) pontja alapján” szöveggel,

f) 25. § (5) bekezdése a „k) pontjában” szövegrészt követően az „és a 23/A. § c) pontjában” szöveggel,

g) 26. § (1) bekezdés a) pontjában a „részleges” szövegrészt követően az „, illetve kiegészítő” szöveggel,

h) 38. § (7) bekezdése a „finanszírozott összegnek a” szövegrészt követően a „fizetési kötelezettség megállapításakor érvényes” szöveggel,

i) 83. § (2) bekezdés o) pontjában az „a részleges” szövegrészt követően az „és kiegészítő” szöveggel, az „ellátások részleges” szövegrészt követően a , „kiegészítő” szöveggel

egészül ki.

19. § Az Ebtv.

a) 24. § (4) bekezdésében a „külön” szövegrész helyébe a „kiegészítő” szöveg,

b) 25. § (2) és (3) bekezdésében a „részleges” szövegrészek helyébe a „kiegészítő” szöveg,

c) 25. § (3) bekezdés b) pontjában a „23. § f) pontja” szövegrész helyébe a „23/A. § a) pontja” szöveg,

d) 25. § (3) bekezdés c) pontjában a „23. § ga) pontja” szövegrész helyébe a „24. § (4) bekezdésben foglalt egyéni igény szerinti étkezés” szöveg,

e) 25. § (4) bekezdésében a „23. § gb) pontja” szövegrész helyébe a „24. § (4) bekezdésében foglalt magasabb színvonalú elhelyezés” szöveg,

f) 25. § (5) bekezdésében a „külön jogszabály” szövegrész helyébe az „a térítési díj ellenében igénybe vehető egyes egészségügyi szolgáltatások térítési díjáról szóló kormányrendelet” szöveg,

g) 26. § (3) bekezdés a) pontjában a „23. § b), d)-g) és j)” szöveg helyébe a „23. § b), d)-e) és a 23/A. § a)-b)” szöveg,

h) 42/A. § (2) bekezdésében az „A 39. § (3)-(5) bekezdése, valamint az” szövegrész helyébe az „Az” szöveg,

i) 66. § (1) bekezdésében a „harminc” szövegrész helyébe a „kilencven” szöveg,

j) 68/A. § (4) bekezdésében a „huszonkét munkanapon” szövegrész helyébe a „harminc napon” szöveg

lép.

20. § Hatályát veszti az Ebtv.

a) 23. § f), h) és j) pontja,

b) 24. § (3) bekezdése,

c) 25. § (5) bekezdésében a „h),” szövegrész,

d) 36. § (3) bekezdésének utolsó mondata,

e) 49. § (1) bekezdésben a „gyermekgondozási segély, a” szövegrész, valamint az „a gyermekgondozási segély,” szövegrész.

2. Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény módosítása

21. § Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 3. § q) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E törvény alkalmazásában)

„q) egészségügyi szakképesítés: az adott egészségügyi tevékenység folytatására jogosító, Magyarországon szerzett, valamint a külföldön szerzett és Magyarországon honosított, illetve elismert, alap-, közép-, emeltszintű, illetve felsőfokú szakképzés keretében megszerzett szakképesítés, valamint felsőoktatási alap-, mester- vagy egységes osztatlan képzés keretében megszerzett végzettség és szakképzettség, továbbá egészségügyi szakirányú szakmai képzés, egészségügyi felsőfokú szakirányú szakmai képzés során megszerzett képzettség;”

22. § Az Eütv. 110. § (15) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(15) A (3) bekezdésben foglaltak alapján felügyelet mellett tevékenységet végző személy köteles ezt a tényt legkésőbb a felügyelet mellett végzett tevékenység megkezdésétől számított tizenöt napon belül a 112. § (4) bekezdés a), f) és m) pontja szerinti adataival együtt bejelenteni a működési nyilvántartást vezető szervnek. A felügyelet során a felügyeletet ellátó személy a felügyelt személy által önállóan nem végezhető szakmai tevékenységért teljes felelősséggel tartozik. A felügyeletet ellátó személy a felügyeleti tevékenység ellátásáért az egészségügyi dolgozók továbbképzéséről szóló miniszteri rendeletek szerinti továbbképzési pontokra jogosult.”

23. § (1) Az Eütv. 111. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Az egészségügyi dolgozók alapnyilvántartásáról szóló miniszteri rendeletben foglalt egészségügyi szakképesítéseket az oklevél vagy bizonyítvány megszerzését, illetve magyarországi honosítását vagy elismerését követően alapnyilvántartásba kell venni.”

(2) Az Eütv. 111. § (3) bekezdése a következő c) ponttal egészül ki:

(Az alapnyilvántartás az alábbi adatokat tartalmazza:)

„c) az egészségügyi dolgozó alapnyilvántartási száma.”

(3) Az Eütv. 111. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(4) A (3) bekezdés a) pontjából az egészségügyi dolgozó neve, a (3) bekezdés b) pontjából az egészségügyi dolgozó által megszerzett szakképesítés megnevezése és a (3) bekezdés c) pontja bárki számára megismerhető adat.”

24. § Az Eütv. 112-112/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„112. § (1) Azt a személyt, aki az e törvényben foglalt feltételeknek megfelel, kérelmére működési nyilvántartásba kell venni.

(2) A működési nyilvántartás célja az egészségügyi dolgozók (4) bekezdés szerinti adatainak közhiteles tanúsítása. A működési nyilvántartást az egészségügyi államigazgatási szerv vezeti és e körben jogosult a (4) bekezdés szerinti adatok kezelésére.

(3) Nem vehető fel a működési nyilvántartásba az,

a) aki nem szerepel az alapnyilvántartásban,

b) aki a (4) bekezdés a) pontjában foglalt adatok közlését megtagadja,

c) aki - jogszabályban meghatározott esetekben - a megfelelő szakmai nyelvismeret meglétét, vagy aki a 113. § (6) bekezdés esetében a továbbképzési kötelezettsége teljesítését nem igazolja,

d) akit nyilvántartásba vétele esetén a 113/A. § (1) bekezdés b)-d) pontjai alapján a nyilvántartásból törölni kellene,

e) akit a működési nyilvántartásból a 113/A. § (1) bekezdés e)-f) pontjai alapján töröltek, a törléstől számított egy évig,

f) akit a működési nyilvántartásból a 113/A. § (1) bekezdés a) pontja alapján töröltek, a továbbképzés elvégzésének igazolásáig,

g) aki a 113. § (5) bekezdése szerinti nyilatkozattételi kötelezettségét nem teljesíti,

h) aki a 112/A. § (3) bekezdésében foglalt hozzájárulást nem adja meg,

i) aki a 112/A. § (1) bekezdés szerinti igazolási kötelezettségét nem teljesíti.

(4) A működési nyilvántartás az alábbi adatokat tartalmazza:

a) az egészségügyi dolgozó neme, természetes személyazonosító adatai, lakóhelye és tartózkodási helye, állampolgársága,

b) a 115. § (2) bekezdés a), b) és d) pontja szerinti egészségügyi ágazati szakmai képzések keretében megszerzett szakképesítések megnevezése, az erről kiállított bizonyítvány vagy oklevél száma, a kiállítás helye és időpontja, továbbá a kiállító intézmény megnevezése, a képzés nyelve,

c) a működési nyilvántartási ciklus megújításának és lejártának időpontja, valamint az egészségügyi dolgozó által megszerzett és a működési nyilvántartásban szereplő valamennyi szakképesítés és szakképzettség tekintetében fennálló, e törvény és jogszabály szerinti továbbképzési kötelezettség teljesítése vagy továbbképzési kötelezettség alóli mentesülés ténye,

d) idegen nyelv vagy nyelvek ismeretének szintje, típusa, az arról kiállított bizonyítvány vagy azzal egyenértékű okirat száma, kiállításának helye és ideje, a kiállító szerv megnevezése, valamint az e törvényben meghatározott esetben az igazolt magyar nyelvismeret alapján végezhető tevékenységi kör megjelölése,

e) a korlátozott alkalmasság ténye,

f) a munkahely, illetve a munkavégzésre irányuló egyéb jogviszony alapján történő egészségügyi tevékenységvégzés helye, megnevezése, címe, a szakterület megnevezése, amely területen az egészségügyi dolgozó munkát végez, a munkavégzésre irányuló jogviszony jellege,

g) a működési nyilvántartás meghosszabbításának kezdő, befejező dátuma, a meghosszabbítás alapjául szolgáló, az egészségügyi tevékenység szüneteltetésének oka, kezdő, befejező dátuma,

h) a tudományos fokozat,

i) az egészségügyi dolgozó szakmai kamarai tagságának ténye, a tagság kezdete és megszűnése,

j) az egészségügyi dolgozóval szemben etikai eljárás keretében kiszabott jogerős büntetés ténye a büntetést kiszabó határozat jogerőre emelkedése napjának megjelölésével együtt,

k) az egészségügyi dolgozó alap- és működési nyilvántartási száma,

l) a külföldi munkavégzés helye, időtartama,

m) a felügyelet melletti tevékenységgyakorlás kezdete és időtartama, a felügyeletet ellátó személy neve, működési nyilvántartási száma,

n) a 110. § (16) bekezdés b) pontja szerint kapott, az egészségügyi dolgozó külföldi tevékenységvégzési jogosultágát érintő adat.

(5) A (4) bekezdés b)-c), e)-f) és k) pontja, továbbá a) pontjából az egészségügyi dolgozó neve bárki számára megismerhető adat.

(6) A működési nyilvántartást vezető szerv a (4) bekezdés j) pontja szerinti adatot a határozat jogerőre emelkedésétől számított két év után, az n) pont szerinti adatot az adat beérkezésétől számított két év után a nyilvántartásból hivatalból törli.

112/A. § (1) A működési nyilvántartásba történő bejegyzés iránti kérelem benyújtásával egyidejűleg az egészségügyi dolgozó hatósági bizonyítvánnyal igazolja azt a tényt, hogy nem áll jogerősen kiszabott, 1 évet meghaladó végrehajtandó szabadságvesztés és az egészségügyi tevékenység folytatását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt, vagy kéri, hogy e tények fennállására vonatkozó adatokat a bűnügyi nyilvántartó szerv a működési nyilvántartást vezető szerv részére - annak a működési nyilvántartásba történő bejegyzés iránti kérelme elbírálása céljából benyújtott adatigénylése alapján - továbbítsa. Az adatigénylés során a működési nyilvántartást vezető szerv a (2) bekezdésben meghatározott adatokat igényelhet a bűnügyi nyilvántartó szervtől.

(2) A működési nyilvántartást vezető szerv az érvényes működési nyilvántartással rendelkező egészségügyi dolgozó tekintetében a működési nyilvántartás érvényességi ideje alatt lefolytatott hatósági ellenőrzés keretében ellenőrzi azt is, hogy a működési nyilvántartásba vett személy nem áll jogerősen kiszabott, 1 évet meghaladó végrehajtandó szabadságvesztés és az egészségügyi tevékenység folytatását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt. A hatósági ellenőrzés céljából a működési nyilvántartást vezető szerv adatot igényelhet a bűnügyi nyilvántartási rendszerből. Az adatigénylés kizárólag arra irányulhat, hogy a működési nyilvántartásba vett személy 1 évet meghaladó végrehajtandó szabadságvesztés és az egészségügyi tevékenység folytatását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt áll-e.

(3) A működési nyilvántartásba történő bejegyzés iránti kérelem benyújtásával egyidejűleg az egészségügyi dolgozó köteles hozzájárulását adni ahhoz, hogy a működési nyilvántartást vezető szerv a (2) bekezdés szerinti hatósági ellenőrzést az ott meghatározottak szerint folyamatosan végezze mindaddig, míg az egészségügyi dolgozó a működési nyilvántartásban szerepel.

(4) Az (1) és (2) bekezdés alapján megismert személyes adatokat a működési nyilvántartást vezető szerv

a) a működési nyilvántartásba történő bejegyzés iránti eljárás jogerős befejezéséig, vagy

b) a (2) bekezdés szerinti hatósági ellenőrzés időtartamára, vagy a nyilvántartásból való törlésre irányuló eljárásban az eljárás jogerős befejezéséig

kezeli.

(5) A működési nyilvántartást vezető szerv a nyilvántartásba vételt, valamint a megújítást követően az egészségügyi dolgozó természetes személyazonosító adatait, a szakképesítésének, szakképesítéseinek, szakképzettségének vagy szakképzettségeinek megnevezését, az oklevelének, bizonyítványának számát, az alapnyilvántartási és a működési nyilvántartási számát, a működési nyilvántartásának lejárati dátumát, valamint az esetleges korlátozott alkalmasságának tényét tartalmazó hatósági igazolványt állít ki.”

25. § Az Eütv. 113-113/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„113. § (1) Az egészségügyi dolgozó működési nyilvántartásának időtartama öt év, amely a nyilvántartott személy kérelmére megújítható vagy meghosszabbítható.

(2) A működési nyilvántartás ötéves időtartama akkor újítható meg, ha

a) a nyilvántartott személy e törvényben és jogszabályban foglaltak szerint teljesítette továbbképzési kötelezettségét vagy mentesül a továbbképzési kötelezettségteljesítés alól, és ezt a működési nyilvántartást vezető szerv részére igazolja, valamint

b) nyilvántartásba vételt kizáró ok nem áll fenn.

(3) A működési nyilvántartás egy alkalommal, jogszabályban foglalt feltételekkel, az egészségügyi tevékenység végzésének Magyarországon vagy az EGT valamely más tagállamában történő szüneteltetésének időtartamára, de legfeljebb három évre meghosszabbítható, a (4) bekezdésben foglalt eltéréssel.

(4) A (3) bekezdésben foglaltaktól eltérően, ha a nyilvántartott személy jogszabályban meghatározott közfeladat ellátása miatt szünetelteti az egészségügyi tevékenységet, a működési nyilvántartást a közfeladat ellátásának időtartamával, de legfeljebb öt évvel lehet meghosszabbítani, jogszabályban foglaltak szerint.

(5) A működési nyilvántartásba vételre, megújításra, illetve meghosszabbításra vonatkozó feltételek fennállása esetén az egészségügyi dolgozó a működési nyilvántartásba akkor vehető fel, működési nyilvántartása akkor újítható vagy hosszabbítható meg, ha írásban nyilatkozik arról, hogy Magyarországon kívül egészségügyi tevékenységet

a) végzett vagy végez, és az egészségügyi tevékenység végzésének helye szerinti állam(ok) jogszabályai alapján nem áll az egészségügyi tevékenység gyakorlását kizáró vagy korlátozó intézkedés, büntetés, illetőleg büntetőjogi intézkedés hatálya alatt,

b) nem végzett és nem végez.

(6) Az az egészségügyi dolgozó, aki a működési nyilvántartásba való felvételét

a) első alkalommal kéri, és az egészségügyi szakképesítése megszerzésének, illetve jogszabály szerinti magyarországi elismerésének vagy honosításának napja óta több mint 8 év eltelt, vagy

b) a nyilvántartásból való törlését követően kéri,

e törvény, valamint jogszabály szerinti, a működési nyilvántartás megújításához szükséges továbbképzési kötelezettség teljesítésére vonatkozó feltételek szerint annyi továbbképzési pont igazolására köteles, amennyi egyébként a működési nyilvántartás megújításához szükséges, kivéve azon személyeket, akik e törvény alapján mentesülnek a továbbképzési kötelezettség teljesítése alól.

113/A. § (1) A működési nyilvántartásból a nyilvántartást vezető szerv - a (2) bekezdésben foglalt eltéréssel - törli azt a személyt

a) aki nyilvántartását e törvényben és jogszabályban foglalt módon és határidőben nem újította meg, vagy működési nyilvántartása lejárt és meghosszabbítási kérelmét jogerősen elutasították,

b) aki 1 évet meghaladó végrehajtandó szabadságvesztést kimondó, illetve foglalkozása gyakorlásától eltiltó jogerős bírósági határozat hatálya alatt áll,

c) akit egészségi állapota következtében az egészségügyi államigazgatási szerv az egészségügyi tevékenység folytatására véglegesen alkalmatlanná nyilvánított,

d) akit belátási képessége csökkenése következtében az egészségügyi államigazgatási szerv az egészségügyi tevékenység gyakorlásától eltiltott,

e) aki felróható magatartásával a működési nyilvántartást vezető szervvel a nyilvántartás körébe tartozó valótlan adatot közöl,

f) aki szakirányú szakképesítéshez kötött tevékenységet - ha jogszabály eltérően nem rendelkezik - a megfelelő szakképesítés, illetve szakirányú szakképesítés működési nyilvántartásba történő bejelentése nélkül vagy azt megelőzően kezd meg,

g) aki elhalálozott,

h) aki a törlését kéri.

(2) Ha az egészségügyi dolgozó működési nyilvántartását azért nem újította meg, mert az egészségügyi dolgozók továbbképzéséről szóló jogszabályok szerinti gyakorlati továbbképzési kötelezettségét nem tudta teljesíteni, nem törölhető a működési nyilvántartásból, amennyiben legkésőbb a törlés időpontjáig a nyilvántartást vezető szervnek igazolja, hogy a nyilvántartásból való törlés elkerülése érdekében az egészségügyi dolgozók továbbképzéséről szóló jogszabályok szerinti kiegészítő gyakorlati továbbképzésben részt vesz. A kiegészítő gyakorlati képzést az igazolás beérkezését követő naptól számított egy éven belül kell teljesíteni.”

26. § Az Eütv. a következő 113/B. §-sal egészül ki:

„113/B. § Az egészségügyi államigazgatási szerv által az egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személyek alap- és működési nyilvántartása körében kérelemre lefolytatott eljárásért igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.”

27. § (1) Az Eütv. 114. § (2) és (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) Az egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás-monitoringrendszert működtető egészségügyi államigazgatási szerv

a) a 112. § (4) bekezdés a)-c), e), g) és j)-l) pontjai szerinti adatokat,

b) a 112. § (4) bekezdés d) pontjából idegen nyelvenként a nyelvismeret legmagasabb szintjére és típusára vonatkozó adatokat,

c) a 112. § (4) bekezdés f) pontja szerinti adatokat, továbbá az egészségügyi tevékenységvégzés helyének kistérség szerinti megjelölését,

d) az adott évben orvos- és egészségtudomány képzési területen alapképzésre, mesterképzésre és egységes, osztatlan képzésre felvettek számára vonatkozó adatokat szakok szerinti megoszlásban,

e) az adott évben egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzésre felvettek számára, a megszerezni kívánt szakképesítés szerinti megoszlásban, valamint a szakvizsgát tett személyek számára szakképesítés szerinti megoszlásban vonatkozó adatokat,

f) a d) és e) pontokban nem említett, az adott évben egyes egészségügyi szakképzésre felvettek, valamint az egészségügyi szakképesítést szerzettek számára és szakképesítés szerinti megoszlására, az adott évben szervezett továbbképzések típusára, az azon részt vettek számára vonatkozó adatokat,

g) az oklevelét külföldön elismertetni szándékozó személy részére az elismertetéshez szükséges hatósági bizonyítvány kiállítására irányuló eljárásában a külföldi bizonyítványok és oklevelek elismeréséért felelős hatóság, vagy - a 110/A. § (1) bekezdése szerinti feladatkörében - az egészségügyi államigazgatási szerv tudomására jutott adatok közül a kérelmező célországára, szakképesítésére, valamint azon személyek számára vonatkozó adatokat, akik részére ilyen célból hatósági bizonyítvány került kiállításra,

h) az egészségügyi ágazati munkaerőigényre vonatkozó adatokat foglalkozások szerinti bontásban,

i) engedélyezett és nyilvántartásba vett gyógyszerismertetői tevékenységet végző egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személyek számára és szakképesítésére vonatkozó adatokat,

j) az adott évre vonatkozó Országos Statisztikai Adatgyűjtési Program keretében gyűjtött, az egyes egészségügyi szakképesítéshez kapcsolódó bér- és létszám-statisztikai adatokat, valamint az egészségügyi állás- és létszámkimutatásra vonatkozó adatokat,

k) az egészségügyi szolgáltatók és működési engedélyük nyilvántartásáról vezetett országos adatbázis adatai alapján a jogszabály szerinti szolgáltatókra vonatkozó adatokat, valamint a szolgáltató közreműködőinek a 112. § (4) bekezdés k) pontja szerinti azonosítóját,

l) a betegforgalmi adatokra vonatkozó statisztikai adatokat

a (3) bekezdésben meghatározott módon kezeli, feldolgozza és azok alapján elemzi, értékeli az egészségügyi ágazatban dolgozók munkaerő-piaci, foglalkoztatási helyzetét, részt vesz - különös figyelemmel az ellátási szükségletekhez igazodó humánerőforrási feltételek megteremtésének követelményére - a képzési, mobilitási programok irányának meghatározásában, valamint az egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás stratégiai javaslat kidolgozásában, beleértve az életpályamodell és a kapcsolódó szolgáltatási koncepció kidolgozását is.

(3) A (2) bekezdés szerinti szervnek

a) személyazonosításra alkalmas módon továbbítja

aa) a (2) bekezdés a)-c) pontja szerinti adatokat a működési nyilvántartást vezető szerv,

ab) a (2) bekezdés e) pontja szerinti adatokat közül a szakvizsgát tett személyek számára vonatkozó adatokat az Egészségügyi Szakképzési és Továbbképzési Tanács,

ac) a (2) bekezdés g) pontja szerinti adatokat a külföldi bizonyítványok és oklevelek elismeréséért felelős hatóság, vagy - a 110/A. § (1) bekezdése szerinti feladatkörében - az egészségügyi államigazgatási szerv,

ad) a (2) bekezdés i) és k) pontja szerinti adatokat az egészségügyi államigazgatási szerv;

b) személyazonosításra alkalmatlan módon továbbítja

ba) a (2) bekezdés d) és f) pontja szerinti adatokat, valamint a (2) bekezdés e) pontja szerinti adatok közül egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzésre felvettek számára vonatkozó adatokat az orvos- és egészségtudomány képzést folytató felsőoktatási intézmények,

bb) a (2) bekezdés h) pontja szerinti adatokat az állami foglalkoztatási szerv és a kormányzati személyügyi szolgáltató,

bc) a (2) bekezdés j) pontja szerinti adatokat a hivatalos statisztikai szolgálat,

bd) a (2) bekezdés l) pontja szerinti adatokat az egészségbiztosítási államigazgatási szerv.”

(2) Az Eütv. 114. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(5) A (3) bekezdés szerinti szerv az ott meghatározottak szerinti adatokat a jogszabályban meghatározott határidőben, illetve gyakorisággal, de legalább évente egyszer a naptári év végét követő 14 napon belül, a (2) bekezdés j) pontja tekintetében a jogszabály szerinti adatközlési határidőt követő 30 napon belül, a (2) bekezdés h) és k) pontja tekintetében havonta térítésmentesen továbbítja a (2) bekezdés szerinti szervnek.”

28. § Az Eütv. 116/A. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakmai képzésben szakorvos, szakfogorvos, szakgyógyszerész szakterületen az vehet részt, aki az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzésről szóló kormányrendeletben meghatározottak szerint a felsőfokú végzettségi szintenként mesterfokozatot és orvos, fogorvos, gyógyszerész szakképzettséget szerzett és egészségügyi szolgáltatónál meghatározott munkakörben munkavégzésre irányuló jogviszonyban áll.”

29. § Az Eütv. 116/B. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:

„(4) Mentesül a továbbképzési kötelezettség alól a 75. életévét betöltött egészségügyi dolgozó.”

30. § Az Eütv. 116/D. § (3) bekezdés b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Az egészségügyi szakirányú szakmai továbbképzésre az vehető fel, aki)

„b) egészségügyi főiskolai végzettséggel vagy felsőoktatási intézményben, orvos- és egészségtudomány képzési terület alapképzési szakán szerzett szakképzettséggel, vagy”

(rendelkezik, és megfelel az adott egészségügyi szakirányú szakmai továbbképzéshez szükséges, külön jogszabályban meghatározott részvételi követelményeknek.)

31. § Az Eütv. 117. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(5) Az ESZTT elektronikusan és papír alapon egyaránt nyilvántartást vezet az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképesítést szerzett személyekről.”

32. § Az Eütv. 139. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„139. § Az egészségügyi dolgozó egészségügyi szolgáltatás nyújtásával összefüggő tevékenységvégzése során, valamint az egészségügyi szolgáltatóval munkavégzésre irányuló jogviszonyban álló más személy ezen jogviszony alapján végzett, a betegellátással és a betegirányítással közvetlenül összefüggő feladatai tekintetében közfeladatot ellátó személynek minősül.”

33. § Az Eütv. 152. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:

„(4) Az egészségügyi államigazgatási szerv a (2) bekezdés szerinti alapellátási körzetekről - a települési önkormányzat tájékoztatása alapján - nyilvántartást vezet.”

34. § Az Eütv. 159. § (6) bekezdése helyébe az alábbi rendelkezés lép:

„(6) A kutatást

a) az elsőfokú eljárásban az ETT - orvosokból, az orvostudományi kutatás területén jártas, más tudományágak elismert képviselőiből, egészségügyi szakdolgozókból, és laikus tagokból álló - bizottságának, részbizottságának, a másodfokú eljárásban az ETT Elnökségének a szakmai-etikai szakkérdésekben kiadott szakhatósági állásfoglalása alapján, vagy

b) a jogszabályban meghatározott esetekben és az ott meghatározottak szerint, az erre a célra létrehozott - orvosokból, az orvostudományi kutatás területén jártas, más tudományágak elismert képviselőiből, egészségügyi szakdolgozókból, és laikus tagokból álló - független bizottság szakértői véleményének kikérésével

az egészségügyi államigazgatási szerv, valamint az ott meghatározott esetben a (7) bekezdés szerinti szerv engedélyezi.”

35. § (1) Az Eütv. 186. § (1) bekezdése helyébe az alábbi rendelkezés lép:

„(1) A reprodukciós eljárások, valamint az embriókkal, őssejtekkel végzett orvostudományi kutatások, biobankok, a sejt- és génterápia területén a miniszter tanácsadó, döntéshozó testületeként az ETT Humán Reprodukciós Bizottsága (a továbbiakban: Bizottság) működik.”

(2) Az Eütv. 186. § (3) bekezdés b) pontja helyébe az alábbi rendelkezés lép:

(A Bizottság feladata különösen)

„b) embriókkal, ivarsejtekkel, őssejtekkel végzendő kutatásokkal, a gén- és sejtterápiával végzett beavatkozásokkal, továbbá az emberi génállományt érintő beavatkozásokkal és kutatásokkal kapcsolatos kutatási tervdokumentációra vonatkozó szakhatósági állásfoglalás kiadása szakmai-etikai szakkérdésekben,”

36. § Az Eütv. 207. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) A donor jogosult az adományozással összefüggésben szükséges egészségügyi ellátásának máshonnan meg nem térülő költségeinek megtérítésére, továbbá az adományozással kapcsolatos jövedelemkiesésének, valamint az adományozásról szóló nyilatkozat megtételével, az utazással összefüggésben ténylegesen felmerült és igazolt - társadalombiztosítási jogviszonya alapján nem fedezett - költségeinek megtérítésére. Meg kell téríteni a donor szervkivételt elrendelő egészségügyi intézménybe történt átszállítása esetén az ebből keletkező többletszállítási költségeket is. E költségeket az E. Alap kezeléséért felelős szerv fizeti ki, melynek a költségvetés azt megtéríti.”

37. § Az Eütv. 228. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) Minősített időszakon kívül valamely eseményt - annak függvényében, hogy az egy megyét (a fővárost) vagy több megyét érint - az egészségügyi államigazgatási szerv vagy az egészségügyi államigazgatási szerv felügyeleti szerve minősítheti katasztrófának.”

38. § Az Eütv. 229. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) Katasztrófa idején az egészségügyi államigazgatási szerv jogosult - a honvédelmi, rendvédelmi és büntetés-végrehajtási szervek egészségügyi szolgáltatóinál dolgozók kivételével - bármely egészségügyi dolgozót az ország más helységébe egészségügyi tevékenység végzésére kirendelni.”

39. § Az Eütv. a következő 244/A. §-sal egészül ki:

„244/A. § (1) Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2010. évi CLXXIII. törvénnyel (a továbbiakban: Módtv.) megállapított 113. § (4) bekezdésében foglaltakat akkor kell alkalmazni, ha a nyilvántartott személy által végzett, jogszabályban meghatározott közfeladat alapjául szolgáló jogviszony 2011. január 1-jét követően keletkezett. Amennyiben a nyilvántartott személy által végzett, jogszabályban meghatározott közfeladat alapjául szolgáló jogviszony 2011. január 1-jét megelőzően keletkezett, a működési nyilvántartást a nyilvántartott személy kérelmére a közfeladat ellátásának teljes idejével kell meghosszabbítani.

(2) A Módtv.-nyel megállapított 116/B. § (4) bekezdésében foglaltakat a Módtv. hatálybalépését követően benyújtott működési nyilvántartás meghosszabbítása iránti kérelmekre kell alkalmazni.”

40. § (1) Az Eütv. 247. § (2) bekezdés g) pont gh) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Felhatalmazást kap a miniszter, hogy

g) az egészségügyi szolgáltatásokkal kapcsolatban:)

„gh) az egyes egészségügyi szakképesítésekhez tartozó tevékenységi kompetenciákat,”

(rendeletben állapítsa meg.)

(2) Az Eütv. 247. § (2) bekezdés h) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Felhatalmazást kap a miniszter)

„h) az egészségügyi szakképesítést szerzett személyek alapnyilvántartására, valamint az egészségügyi dolgozók működési nyilvántartására vonatkozó részletes szabályokat, továbbá a működési nyilvántartásba vételt igazoló hatósági igazolvány kiállítására vonatkozó részletes szabályokat és az alapnyilvántartásba felvehető szakképesítések körét,”

(rendeletben állapítsa meg.)

(3) Az Eütv. 247. § (2) bekezdés i) pont ie) és if) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Felhatalmazást kap a miniszter)

(az egészségügyi ágazati szakmai képzések tekintetében)

„ie) az egészségügyi szakmai továbbképzés részletes szabályait és

if) az egészségügyi szakirányú szakmai továbbképzés részletes szabályait”

(rendeletben állapítsa meg.)

(4) Az Eütv. 247. § (5) bekezdés c) pontja a következő ck) alponttal egészül ki:

(Felhatalmazást kap)

(a miniszter, hogy az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben az e törvény szerint)

„ck) egészségügyi államigazgatási szerv által az egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személyek alap- és működési nyilvántartása körében kérelemre lefolytatott eljárásért”

(fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak körét, mértékét, valamint a díjak fizetésére vonatkozó egyéb rendelkezéseket)

(rendeletben állapítsa meg.)

41. § Az Eütv.

a) 110. § (2) bekezdésében „a kötelező továbbképzési kötelezettségét teljesített” szövegrész helyébe a „a kötelező továbbképzési kötelezettségét teljesített vagy a továbbképzési kötelezettség teljesítése alól e törvény szerint mentesült”,

b) 110. § (3) bekezdés b) pontjában a „113. §” szövegrész helyébe a „113/A. §”, c) pontjában a „113. § (7)” szövegrész helyébe a „113/A. § (2)”,

c) 110. § (23) bekezdésében a „113. §” szövegrész helyébe a „113/A. §” szöveg,

d) 116/B. § (2) bekezdésében a „112. § (7)” szövegrész helyébe a „113. § (6)” szöveg,

e) 116/D. § (4) bekezdés a) pontjában és (5) bekezdés a) pontjában az „a) pontjában” szövegrész helyébe az „a) és b) pontjában”,

f) 116/D. § (4) bekezdés b) pontjában és (5) bekezdés b) pontjában, valamint a 117. § (1) bekezdés b) pont bb) alpontjában a „b) és c) pontjában” szövegrész helyébe az „c) pontjában”,

g) 117. § (1) bekezdés b) pont bc) alpontjában az „és” szövegrész helyébe a „feladatokat.”,

h) 158. § (3) bekezdésében a „negyvenöt munkanap” szövegrész helyébe a „két hónap”, a „harmincöt munkanap” szövegrész helyébe az „ötven nap”,

i) 159. § (7) bekezdésében a „beérkezését követő” szövegrész helyébe a „beérkezését követő naptól számított”

j) 164/A. § (2) bekezdésében a „benyújtását követő” szövegrész helyébe a „megérkezését követő naptól számított”

szöveg lép.

42. § Hatályát veszti az Eütv.

a) 111. § (6) bekezdése,

b) 112/B. §-a,

c) 116/B. § (3) bekezdésében a „kötelező és szabadon választható” szövegrész,

d) 116/C. §-a,

e) 117. § (1) bekezdés b) pont bd) alpontja,

f) 117. § (2) bekezdés a) pontja,

g) 149/A. § (3) bekezdés d) pontja,

h) 186. § (5) bekezdése,

i) 247. § (5) bekezdés c) pont cj) alpontja.

3. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény módosítása

43. § (1) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 21-22. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E törvény alkalmazásában)

„21. Gyógyszerkönyv: a gyógyszerkészítés, a gyógyszerminőség, a gyógyszerellenőrzés és a gyógyszerminősítés általános szabályait, valamint az egyes gyógyszerek és gyógyszer anyagok minőségét és összetételét tartalmazó, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által kiadott, illetve módosított, a gyógyszergyártókra, forgalmazókra, orvosokra és gyógyszerészekre kötelező hivatalos kiadvány;

22. Szabványos Vényminta Gyűjtemény (FoNo): a magisztrális gyógyszerkészítés szabályait, valamint az egyes gyógyszerek minőségét és összetételét tartalmazó, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által kiadott, illetve módosított, a gyógyszergyártókra, forgalmazókra, orvosokra és gyógyszerészekre kötelező hivatalos kiadvány;”

(2) A Gytv. 1. § 29. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E törvény alkalmazásában)

„29. fejlett (újszerű) terápiás gyógyszerkészítmény: a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (1) bekezdés a) pontja szerinti gyógyszer.”

44. § A Gytv. „A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése” címet megelőzően a következő 4/A. §-sal egészül ki:

„4/A. § A gyógyszerészeti államigazgatási szerv gyógyszer gyártására jogosító engedélye (a továbbiakban: gyógyszergyártási engedély) szükséges a gyógyszernek nem az Európai Gazdasági Térségből (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az Európai Unióval megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államból (a továbbiakban: harmadik ország) történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához.”

45. § A Gytv. 5. §-a a következő (10) bekezdéssel egészül ki:

„(10) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv által nem az Európai Unió kötelező jogi aktusában rögzített eljárással forgalomba hozatalra engedélyezett készítmények módosítási kérelmeit az 1234/2008/EK bizottsági rendeletben rögzített módon és határidőkkel kell elbírálni.”

46. § A Gytv. 10. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) Az alkalmazási előírással nem kapcsolatos, de a címkézésre vagy a betegtájékoztatóra vonatkozó módosítási kérelmeket a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez kell benyújtani. Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a kérelem megérkezését követő naptól számított 90 napon belül nem hoz döntést a módosítási kérelemmel kapcsolatban, a hozzájárulást megadottnak kell tekinteni.”

47. § (1) A Gytv. 11. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) A gyógyszer-nagykereskedelem a beszerzett gyógyszerek viszonteladónak történő értékesítése, ideértve a gyógyszerek raktározásával, szállításával, EGT-megállapodásban részes államból történő behozatalával, vagy kivitelével és nem e térség országaiba irányuló kivitelével kapcsolatos valamennyi tevékenységet, melynek eredményeként a gyógyszer az előállítótól a lakossági gyógyszerellátóhoz eljut. Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet folytatni - ha e törvény másként nem rendelkezik - a gyógyszerészeti államigazgatási szerv e tevékenység végzésére jogosító engedélyének birtokában lehet.”

(2) A Gytv. 11. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(4) Az engedély kiadásáról és módosításáról a hatóság a kérelem beérkezését követő naptól számított kilencven napon belül dönt. A nagykereskedelmi engedély visszavonásig érvényes.”

48. § A Gytv. 12. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép, és a 12. § a következő (3)-(4) bekezdéssel egészül ki:

„(2) Gyógyszer beteg részére történő beszerzéséről és kiszolgáltatásáról - ha jogszabály másként nem rendelkezik - gyógyszertár gondoskodik.

(3) A gyógyszertár - ha törvény másként nem rendelkezik - gyógyszert csak olyan gazdálkodó szervezettől szerezhet be, amely rendelkezik gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységre jogosító hatósági engedéllyel.

(4) Amennyiben a gyógyszertár a készletéből az igényelt gyógyszert azonnal kiadni nem tudja, tájékoztatni köteles a beteget a gyógyszer beszerzésének várható időpontjáról.”

49. § A Gytv. 17. § (3)-(4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdésben említett bejelentés kapcsán vagy a tudomására jutott egyéb információk alapján megállapítja, hogy egy gyógyszer nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyében rögzített követelményeknek, határozattal felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását, illetve elrendeli annak a forgalomból történő kivonását. A határozatot a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján is közzé kell tenni. A forgalomból való kivonás és a forgalmazás felfüggesztésének rendjét az egészségügyért felelős miniszter rendelete állapítja meg.

(4) Amennyiben minőség-ellenőrző vizsgálatra van szükség, a gyógyszer beszerzéséről a gyógyszerészeti államigazgatási szerv gondoskodik.”

50. § (1) A Gytv. 20. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az ellenőrzés során megállapítja, hogy az arra kötelezett természetes személy, jogi személy, illetve jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság tevékenysége folytatása során az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban meghatározott feltételeinek nem tesz eleget, illetve kötelezettségét megszegi,

a) elrendelheti a jogsértő állapot megszüntetését, vagy

b) megtilthatja a jogsértő magatartás további folytatását, vagy

c) elrendelheti, illetve kezdeményezheti az emberi életet, egészséget, testi épséget veszélyeztető gyógyszer vagy annak gyártási tétele forgalomból történő kivonását, vagy

d) határidővel felhívhatja az ellenőrzöttet a hiányosságok megszüntetésére, illetve a hiányosságok megszüntetéséig a tevékenység folytatását felfüggesztheti, vagy

e) ismételt, vagy súlyos közegészségügyi veszélyt rejtő jogsértés esetén a tevékenység folytatására vonatkozó engedélyt visszavonhatja.”

(2) A Gytv. 20. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(5) Az e törvény szerinti, gyógyszerellátással kapcsolatos kötelezettség megszegése esetén, a bírság összegét az eset összes körülményeire - így különösen a betegek érdekei sérelmének körére, súlyára, a jogsértő állapot időtartamára és a jogsértő magatartás ismételt tanúsítására - tekintettel kell meghatározni azzal, hogy a bírság legalacsonyabb összege százezer Ft. A jogerősen kiszabott és be nem fizetett bírságot adók módjára kell behajtani.”

51. § A Gytv. 2009. CLIV. törvénnyel beiktatott 25/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„25/A. § A gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezi az 1. § 29. pontja szerinti forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező fejlett (újszerű) terápiás gyógyszerkészítmény gyártását abban az esetben is, ha azt nem rendszeres jelleggel meghatározott minőségi követelményeknek megfelelően állítják elő és egy kezelőorvos kizárólagos szakmai felelőssége mellett használják fel egy adott fekvőbeteg-gyógyintézetben, egy adott beteg számára szóló, rendelésre készült készítményre vonatkozó egyedi orvosi rendelvény teljesítése érdekében [a továbbiakban: fejlett (újszerű) terápiás gyógyszerkészítmény kórházi eseti gyártása].”

52. § A Gytv. a következő 25/B. §-sal, és az azt megelőző alcímmel egészül ki:

„A gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások eljárási díjai

25/B. § (1) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásával, forgalomba hozatalával, forgalmazásával, a forgalomba hozatali engedély fenntartásával, a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatásával, a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású termékek gyógyszerré történő átminősítésével, a párhuzamos importtal, a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatával, a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat alkalmazásával kapcsolatos - az 1. számú melléklet szerinti - engedélyezési, módosítási és egyéb eljárásokért - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - az eljárás lefolytatását, illetve az engedély kiadását kérelmező az 1. számú mellékletben meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat (a továbbiakban: díj), a forgalomba hozatali engedély fenntartásáért pedig évente az 1. számú mellékletben meghatározott fenntartási díjat köteles fizetni.

(2) A kormányrendeletben meghatározott nem kereskedelmi célú klinikai vizsgálat engedélyezése iránti eljárások díjmentesek.

(3) A díjat az 1. számú melléklet I., II. és III/A-G. pontjaiban felsorolt eljárások esetén klinikai vizsgálatonként és gyógyszerenként kell megfizetni.

(4) Az 1. számú melléklet szerinti díj megállapításánál az alábbiakat kell figyelembe venni:

a) amennyiben hasonszenvi gyógyszer hasonszenvi komponensen kívül nem hasonszenvi (allopátiás) komponenst is tartalmaz, az allopátiás szerekre vonatkozó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyezési díjakat kell érvényesíteni,

b) amennyiben hasonszenvinek jelzett és ilyen eljárással készült gyógyszer terápiás hatásra való hivatkozással kerül forgalomba, úgy a díjfizetés szempontjából a nem hasonszenvi gyógyszerekkel azonos megítélés alá esik.

(5) Az (1) bekezdés szerint kiadott engedély adataiban, továbbá az egyes gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének adataiban bekövetkezett változás miatti minden egyes önálló, más módosítással össze nem függő módosítási kérelem - gyógyszerformánként vagy hatáserősségenként - külön eljárásidíj-köteles, függetlenül attól, hogy a kérelmet egyedileg vagy több gyógyszerre vonatkozóan csoportosítva egyidejűleg nyújtják be. A klinikai vizsgálat engedélyének módosítása során minden egyes önálló, jogszabály szerinti, egymással össze nem függő tartalmi módosítás iránti kérelem külön eljárási díj köteles, függetlenül attól, hogy a kérelmet egyedileg vagy több klinikai vizsgálatra vonatkozóan csoportosítva egyidejűleg nyújtják be.

(6) A díjat a kérelem benyújtásakor, az évenkénti fenntartási díjat a tárgyév január hó 31-ig kell az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott módon a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére megfizetni.

(7) A befizetett díj - jogszabályban foglaltak kivételével - a gyógyszerészeti államigazgatási szerv, valamint az eljárásában jogszabály szerint közreműködő szakhatóság bevétele, és a díjak nyilvántartására, elszámolására az államháztartás alrendszerébe tartozó költségvetés alapján gazdálkodó szervek beszámolási és könyvvezetési kötelezettségéről szóló hatályos jogszabályi előírásokat kell alkalmazni. A befizetett díjból a szakhatóság az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott díjmegosztás szerint részesül.

(8) A díjfizetés tárgya tekintetében az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény (a továbbiakban: Itv.) 28. § (2)-(3) bekezdésében foglaltakat, a díjfizetésre kötelezettek tekintetében az Itv. 31. § (1) bekezdés első mondatában foglaltakat kell megfelelően alkalmazni azzal, hogy ahol az Itv. illetéket említ, azon díjat kell érteni.”

53. § (1) A Gytv. 32. § (5) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy)

„a) a gyógyszerek forgalomba hozatali engedély kiadásával kapcsolatos eljárás részletes szabályait, az engedélyezés feltételeit, továbbá a forgalomból való kivonás, illetve a forgalmazás felfüggesztésének rendjét,”

(rendeletben szabályozza.)

(2) A Gytv. 32. § (5) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy)

„c) a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveire és követelményeire vonatkozó, továbbá a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratóriumok működésére és felügyeletére vonatkozó részletes szabályokat,”

(rendeletben szabályozza.)

(3) A Gytv. 32. § (5) bekezdése a következő r) ponttal egészül ki:

(Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy)

„r) a gyógykezelt személy által a határátlépés során a gyógykezeléshez szükséges, kábítószerként vagy pszichotróp anyagként minősített gyógyszerekről kiállítandó kezelőorvosi igazolás nemzetközi előírásoknak megfelelő tartalmi és formai követelményeit,”

(rendeletben szabályozza.)

(4) A Gytv. 32. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(7) A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló miniszteri rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-éig kérhetik növényi összetevőt is tartalmazó készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. E törvény hatálybalépését követően új gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény nyilvántartásba vételére és a forgalomba hozatalának engedélyezésére eljárás nem indítható.”

(5) A Gytv. 32. § (9) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(9) A 2011. március 31-én már forgalomban lévő, növényi összetevőt is tartalmazó gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.”

(6) A Gytv. 32. § (10) bekezdése helyébe az alábbi rendelkezés lép:

„(10) Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy a 25/B. § szerinti díj kezelésére, nyilvántartására és megosztására vonatkozó szabályokat - az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben - rendeletben határozza meg.”

54. § A Gytv. 1. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

55. § A Gytv.

a) 5. § (6) bekezdésében és 10. § (2) bekezdésében a „benyújtásától” szövegrész helyébe a „beérkezését követő naptól”

b) 25. § (8) bekezdésében a „benyújtását követő tizenöt munkanapon - sürgős szükség esetén soron kívül, de legkésőbb 2 munkanapon” szövegrész helyébe a „beérkezését követő naptól számított huszonegy napon - sürgős szükség esetén soron kívül, de legkésőbb három napon”

szöveg lép.

56. § Hatályát veszti a Gytv.

a) 10. § (5) bekezdése,

b) 13. §-a és az azt megelőző alcím,

c) 14. §-a és az azt megelőző alcím,

d) 20. § (6) bekezdése,

e) 2009. évi CIX. törvénnyel beiktatott 25/A. §-a és az azt megelőző alcím.

4. A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény módosítása

57. § A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 2. § (2)-(4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) Gyógyszert a betegek, lakosság, orvosok, valamint állatorvosok részére - ha jogszabály másként nem rendelkezik - gyógyszertárak szolgáltathatnak ki.

(3) A gyógyszertár egészségügyi szolgáltató és kiskereskedelmi tevékenységet is végző egészségügyi intézmény. Gyógyszertár közforgalmú, intézeti, fiók- és kézigyógyszertári formában működhet.

(4) A gyógyszertár egészségügyi feladata a lakosság gyógykezeléséhez kapcsolódó gyógyszerek, tápszerek, gyógyászati segédeszközök és a gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek helyes alkalmazásra vonatkozó teljes körű tájékoztatással történő kiszolgáltatása, az e termékekkel kapcsolatos, a betegségek megelőzését szolgáló, a betegekkel történő együttműködést megvalósító felvilágosító, tanácsadó szolgáltatás, a helyes és eredményes gyógyszeres terápia elősegítése, követése, valamint a prevencióban, népegészségügyi programokban való részvétel.”

58. § (1) A Gyftv. 3. § 10. pontja helyébe a következő rendelkezés lép.

(E törvény alkalmazásában)

„10. kereskedelmi gyakorlat: gyógyszer, tápszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendelésének, beszerzésének, értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítására irányuló bármely tájékoztatás, tevékenység, megjelenítési mód, marketing vagy egyéb kereskedelmi kommunikáció. A közforgalmú gyógyszertárak, az intézeti gyógyszertár közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző egysége és a fiókgyógyszertárak, valamint gyógyászatisegédeszköz szaküzletek esetében nem minősül kereskedelmi gyakorlatnak a gyógyszerek, gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatásakor, valamint a gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályban előírt tájékoztatás nyújtása során végzett egészségügyi szolgáltató tevékenység, továbbá a gyógyszerészi gondozás;”

(2) A Gyftv. 3. § 16-18. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E törvény alkalmazásában)

„16. közforgalmú gyógyszertár: a lakosság közvetlen és teljes körű gyógyszerellátását biztosító olyan egészségügyi intézmény, amely a teljes körű gyógyszerellátás keretében magisztrális gyógyszerkészítést is végez;

17. fiókgyógyszertár: a közforgalmú gyógyszertár részeként működő, de azzal nem azonos telephelyű, vagy mozgó egységként működtetett, a lakosság közvetlen gyógyszerellátását biztosító egészségügyi intézmény;

18. intézeti gyógyszertár: a fekvőbeteg-gyógyintézet részeként működő, annak teljes körű gyógyszerellátását végző egészségügyi intézmény, mely szaktevékenységként közvetlen lakossági gyógyszerellátási feladatokat is végezhet;”

(3) A Gyftv. 3. § 20-22. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E törvény alkalmazásában)

„20. személyes gyógyszertár működtetési jog: szakmai gyakorlattal rendelkező gyógyszerész részére, adott közforgalmú gyógyszertár vezetésére és működtetésére szóló engedély (a továbbiakban: személyi jog);

21. közvetlen lakossági gyógyszerellátás: azon tevékenységek összessége, amely során a gyógyszertár a gyógyszert beszerzi, készletezi, kiszolgáltatja és az alkalmazásával összefüggő szakmai információt közvetlenül vagy házhoz szállítás útján közvetetten, a lakosság részére biztosítja;

22. házhoz szállítás: gyógyszer, gyógyászati segédeszköz megrendelő által megjelölt helyre történő eljuttatása közvetlen lakossági gyógyszerellátás vagy gyógyászati segédeszközök kiskereskedelmi forgalmazása keretében a közvetlen lakossági gyógyszerellátásra jogosult vállalkozás jogszabály szerint arra jogosult szakdolgozója, illetve gyógyászati segédeszközök kiskereskedelmi forgalmazására jogosult vállalkozás alkalmazottja, a gyógyászati segédeszközök kiskereskedelmi forgalmazására jogosult vállalkozás megbízottja vagy a beteg kérésére a gyógyászati segédeszközök kiskereskedelmi forgalmazására jogosult vállalkozás szakdolgozója által;”

(4) A Gyftv. 3. § 29. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E törvény alkalmazásában)

„29. gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója: Magyarországon gyártott gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz gyártója, Magyarországon kívül gyártott gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz Magyarországra történő behozatalát végző, az eszköz gyártója által meghatalmazott egyéni vállalkozó vagy gazdasági társaság;”

(5) A Gyftv. 3. §-a a következő 33-34. ponttal egészül ki:

(E törvény alkalmazásában)

„33. gyógyászatisegédeszköz-szaküzlet: a lakosság közvetlen gyógyászati segédeszköz ellátását biztosító intézmény;

34. gyógyászati segédeszköz forgalmazó: a gyógyászati segédeszköznek a végső felhasználó részére történő értékesítését, kölcsönzését, javítását végző természetes vagy jogi személy, valamint jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság.”

59. § (1) A Gyftv. 17. § (4)-(5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(4) Tilos a gyógyszertárból kizárólag orvosi vényre kiadható vagy társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszerek, tápszerek, továbbá a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyászati segédeszközök reklámozása.

(5) A (4) bekezdésben foglalt tilalom nem vonatkozik - az egészségnevelési célú - az egészségügyi államigazgatási szerv által egyedileg engedélyezett védőoltási programokat népszerűsítő kampányokra, valamint az ezekhez kapcsolódó gyógyszerekről szóló tájékoztatásra.”

(2) A Gyftv. 17. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(8) Az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerinti minta kivételével tilos a betegnek, fogyasztónak olyan ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány (kupon) akár közvetlenül, akár az orvos, illetve a gyógyszert, gyógyászati segédeszközt kiszolgáltató által történő adása, felajánlása, amely egy adott gyógyszer, egy adott forgalomba hozatali engedély jogosult termékei vagy a társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati segédeszköz fogyasztására, használatára ösztönöz, vagy azt feltételül szabja. Tilos továbbá a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök beteg által fizetendő térítési díjának a kiszolgáltató által bármilyen közvetlen vagy közvetett formában (ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány, kupon, pontgyűjtés alapú kedvezmény útján vagy más hasonló módon) történő csökkentése, átvállalása, elengedése, vagy ahhoz bármilyen előnyök kötése. A társadalombiztosítási támogatással nem rendelhető gyógyszerek kiszolgáltatása esetén adott bármilyen kedvezmény - az árkedvezmény kivételével - kizárólag a gyógyszertárban nyújtott gyógyszerészi gondozás igénybevételére használható fel.”

60. § A Gyftv. 20. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:

„(6) Amennyiben az iratnak az (5) bekezdés hatálya alá tartozása tekintetében vita merül fel, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kérelme alapján az irat (5) bekezdés hatálya alá tartozásáról a Fővárosi Bíróság nemperes eljárásban, a kérelem előterjesztésétől számított nyolc napon belül dönt, az ügyfél meghallgatásával. Ha a bíróság azt állapítja meg, hogy az irat nem esik az (5) bekezdés hatálya alá, az iratot a gyógyszerészeti államigazgatási szerv számára kiadja; a továbbiakban az iratra vonatkozó általános szabályok irányadóak. Ellenkező döntés esetében a bíróság az iratot az ügyfélnek adja ki.”

61. § A Gyftv. 21. §-a a következő (12) bekezdéssel egészül ki:

„(12) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet köteles a gyógyszertárak gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet felé fennálló pénzügyi kötelezettségét folyamatosan követő, az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerinti nyilvántartást vezetni. Köteles továbbá a fennálló pénzügyi kötelezettségekről rendszeresen tájékoztatni az érintett gyógyszertárakat.”

62. § A Gyftv. 31/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„31/A. § A házi oxigénellátáshoz szükséges oxigénpalack vagy tartályrendszer beteg által fizetett letéti díjához az egészségbiztosítási szerv az egészségbiztosításért felelős miniszteri rendelet szerinti támogatást nyújthat.”

63. § (1) A Gyftv. 32. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) A gyógyászati segédeszközök támogatásával kapcsolatos eljárások kérelemre, bejelentésre vagy hivatalból indulnak.”

(2) A Gyftv. 32. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) A kérelem vagy a bejelentés

a) még be nem fogadott gyógyászati segédeszközök

aa) támogatásának megállapítására,

ab) kölcsönzési napidíj támogatásának megállapítására azon termék esetében, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki,

b) már befogadott gyógyászati segédeszközök

ba) kölcsönzési napidíjának emelésére azon termék esetében, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki,

bb) kölcsönzési napidíjának csökkentésére azon termék esetében, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki,

bc) más funkcionális csoportban (alcsoportban) történő támogatására,

bd) nevének megváltoztatására,

be) közfinanszírozás alapjául szolgáló árának csökkentésére,

bf) közfinanszírozás alapjául szolgáló árának emelésére,

bg) támogatásból való törlésére,

bh) méretváltoztatására vagy új méretváltozata ártámogatásának megállapítására

irányulhat.”

(3) A Gyftv. 32. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) A (2) bekezdés szerinti kérelmet - a (11) bekezdés szerinti csoportos kérelem kivételével - kizárólag az egészségbiztosítási szerv 32/B. § szerinti szállítójegyzékében szereplő minősített forgalomba hozó nyújthatja be az egészségbiztosítási szervhez. A (2) bekezdés b) pont bb), be) és bg) alpontja szerinti bejelentést a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója teheti meg.”

(4) A Gyftv. 32. § (11) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(11) Az egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszközök esetén az eszköz egészségbiztosítási szervvel támogatás elszámolására érvényes szerződéssel rendelkező forgalomba hozói vagy meghatalmazott képviselői kizárólag csoportosan nyújthatnak be kérelmet vagy tehetnek bejelentést az eszköz típusára vonatkozóan. A csoportos kérelemhez, bejelentéshez a támogatás elszámolására érvényes szerződéssel rendelkező forgalomba hozók vagy meghatalmazott képviselőik legalább felének csatlakoznia kell. A csoportos kérelem alapján született döntés valamennyi a kérelemmel, bejelentéssel érintett eszköz támogatás elszámolására érvényes szerződéssel rendelkező forgalomba hozóra kiterjed.”

64. § (1) A Gyftv. 35. § (1)-(2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) A gyógyszer forgalmazója a kiszolgáltatás során az egészségbiztosítási szerv által a támogatás megállapítására irányuló eljárásban

a) elfogadott termelői ár alapján számított legmagasabb kiskereskedelmi eladási árnál magasabb árat nem köthet ki,

b) megállapított támogatási összegtől és térítési díjtól sem közvetlenül, sem pedig közvetett módon nem térhet el.

(2) A gyógyászati segédeszköz forgalmazója a kiszolgáltatás során az egészségbiztosítási szerv által a támogatás megállapítására irányuló eljárásban

a) a közfinanszírozás alapjául elfogadott árnál magasabb árat nem köthet ki,

b) megállapított támogatási összegtől és térítési díjtól sem közvetlenül, sem pedig közvetett módon nem térhet el.”

(2) A Gyftv. 35. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(6) Közgyógyellátás jogcímen csak olyan gyógyászati segédeszköz rendelhető, amely nem a (7) bekezdés szerinti funkcionális csoportba kerül befogadásra, és

a) a támogatási csoporton belül vagy referenciaeszköz, vagy a referenciaeszközzel azonos, illetve annál alacsonyabb közfinanszírozás alapjául elfogadott árú (napidíjú) termék, vagy

b) százalékos támogatásban részesülő eszközök csoportja esetében a legalacsonyabb közfinanszírozás alapjául elfogadott árú termék.”

65. § (1) A Gyftv. 42. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) A kiadási többlet meghatározása során a tárgyévi forgalom után kifizetett társadalombiztosítási támogatásból le kell vonni a 36. § (1)-(2) és (4) bekezdésében meghatározott fizetési kötelezettség alapján a tárgyév január-december hónapjaira adódó összeget, a támogatásvolumen-szerződések alapján a tárgyévben teljesített összeget, valamint az E. Alap költségvetése Gyógyszertámogatás kiadásai jogcímnek a tárgyévet megelőző év első napján és a tárgyév első napján hatályos előirányzata pozitív különbségét.”

(2) A Gyftv. 42. § (3)-(5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) A (2) bekezdés szerint számított kiadási többlet költségeit az E. Alap kezelője és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a (4)-(5) bekezdésben foglalt megosztásban viselik.

(4) Az (1) bekezdés szerinti befizetési kötelezettség a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai között - a (2) bekezdésben meghatározottak figyelembevételével - a tárgyévben a gyógyszertári vényforgalmi forgalmi adatok alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultjának támogatott gyógyszereire kifizetett - a támogatás-volumen szerződések utáni befizetésekkel csökkentett - társadalombiztosítási támogatás arányában oszlik meg az (5) bekezdésben foglalt kivétellel.

(5) A hatóanyag-alapú fix összegű támogatási csoportba tartozó referenciakészítményekre, a referenciakészítmény napi terápiás költségével azonos és a referenciakészítmény napi terápiás költségénél alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszerekre, valamint a terápiás fix elven működő támogatási csoportba tartozó, referenciaárral megegyező, és a referenciaárnál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszerekre jutó befizetési kötelezettség nem a forgalmazót terheli. Ezen kiadási többlet az E. Alap kezelőjének költsége.”

66. § A Gyftv. 44/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„44/A. § A közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár kormányrendeletben foglaltak szerint - az E. Alap éves költségvetésének e célra megjelölt előirányzata terhére - juttatásban részesülhet, amennyiben az orvos által felírt gyógyszert,

a) hatóanyag-alapú fix csoport esetén a referenciatermékre vagy a referenciatermék napi terápiás költségével megegyező, illetve annál alacsonyabb napi terápiás költségű termékre,

b) amennyiben fix csoport még nem került megképezésre alacsonyabb napi terápiás költségű termékre

helyettesítve szolgáltat ki, amennyiben az az illetékes hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedélyek alapján az orvos által felírt gyógyszerrel egyenértékű és helyettesíthető.”

67. § A Gyftv. 46. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„46. § (1) Az egészségügyi szolgáltatókat gyógyszerrendelési gyakorlatuk alapján az egészségbiztosítási szerv értékeli abból a szempontból, hogy a rendeletben meghatározott terápiás területeken, a rendeletben meghatározott feltételek szerinti szakmailag megfelelő, a beteg és az E. Alap számára egyaránt kedvező termékeket rendelik-e. Az egészségbiztosítási szerv a fenti szempontok szerinti gyógyszerrendelést folytató egészségügyi szolgáltatókat kormányrendeletben foglalt feltételek, szempontok alapján juttatásban részesítheti az E. Alap éves költségvetésének e célra megjelölt előirányzata terhére.

(2) Az (1) bekezdés alapján értékelt egészségügyi szolgáltatók gyógyszerrendelési gyakorlatára jellemző mutatókat és értékelésüket elemezhető módon az egészségbiztosítási szerv honlapján közzéteszi.

(3) Az értékelésre, annak szempontjaira, az ösztönző elemekre, a juttatásokra, azok feltételeire vonatkozó részletes szabályokat kormányrendelet tartalmazza.”

68. § A Gyftv. 48-49. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„48. § (1) Új gyógyszertár csak létesítési engedély és működési engedély alapján működtethető. Új gyógyszertár létesítéséről - a közforgalmú gyógyszertárak kivételével - az egészségügyi államigazgatási szerv a gyógyszertár létesítésére irányuló kérelem beérkezését követő naptól számított hatvan napon belül dönt. Az új gyógyszertár létesítéséről szóló jogerős határozatot a hatóság a létesítés helye szerint illetékes települési önkormányzattal is közli.

(2) Az írásban benyújtott kérelemnek tartalmaznia kell:

a) az új gyógyszertár típusát,

b) az új gyógyszertár működtetési helyének pontos címét,

c) az új gyógyszertár megnyitásának tervezett időpontját.

(3) A kérelemhez csatolni kell

a) fiókgyógyszertár esetén a kérelmező nyilatkozatát arról, hogy a fiókgyógyszertárat

aa) egész évben vagy meghatározott időszakban (idényben) kívánja működtetni,

ab) épületben vagy mozgó egységként kívánja működtetni,

b) a gyógyszertár műszaki tervdokumentációját.

49. § (1) Új közforgalmú gyógyszertár létesítését a 49/A. § (1)-(2) bekezdésében foglalt feltételek esetén, országos pályázat alapján az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyezi.

(2) A gyógyszertár létesítésére irányuló pályázat

a) kiírását kezdeményezheti gyógyszertár székhely szerint illetékes települési önkormányzat képviselő-testülete, vagy

b) hivatalból kerül kiírásra az egészségügyi államigazgatási szerv által, amennyiben az a 49/A. § (1)-(2) bekezdésében foglaltak felülvizsgálatának eredményeként szükséges, mely felülvizsgálat naptári félévente lefolytatásra kerül.

(3) Az országos pályázati felhívást, valamint a pályázat tartalmi követelményeit az egészségügyi államigazgatási szerv a (2) bekezdés a) pontja szerinti esetben a pályázati kiírás kezdeményezésétől, a (2) bekezdés b) pontja szerinti esetben pedig a felülvizsgálat lezárásától számított hatvan napon belül az egészségügyért felelős miniszter által vezetett minisztérium hivatalos lapjában és saját honlapján közzéteszi, amennyiben a 49/A. §-ban foglaltak szerint van lehetőség új gyógyszertár létesítésére. A pályázatot az egészségügyi államigazgatási szerv előzetesen megküldi jóváhagyásra az egészségügyért felelős miniszter számára.

(4) A pályázatokat az egészségügyi államigazgatási szerv a pályázati felhívásban megjelölt benyújtási határnaptól számított hatvan napon belül bírálja el, és annak eredményét a (3) bekezdés szerinti lapban és honlapján közzéteszi. A pályázatot úgy kell kiírni, hogy a közzététel napjától számítva legalább 30 nap álljon rendelkezésre a benyújtásra.

(5) Ha a pályázati felhívás határnapja eredménytelenül telt el, új pályázatot csak az eredménytelen határnap elteltétől számított egy hónapon túl lehet kiírni.

(6) A pályázat nyertese részére az egészségügyi államigazgatási szerv a közforgalmú gyógyszertár létesítését határozatban engedélyezi.

(7) A pályázati kiírás tartalmazza

a) az új gyógyszertár létesítésének helyét (település/településrész/kerület),

b) a gyógyszertár megnyitásának legkésőbbi időpontját,

c) a szolgálati rendre vonatkozó minimális elvárást,

d) a speciális elvárásokat (így különösen a vagyoni biztosíték összegét, a többletszolgáltatásokra vonatkozó elvárásokat),

e) a pályázathoz csatolandó dokumentumok körét:

ea) a gyógyszertár műszaki tervdokumentációját,