a) aki megfelel a jogszabály és az irányító szerv által meghatározott szakmai feltételeknek;
b) aki a külön jogszabályban előírt vagyonnyilatkozat-tételi kötelezettségét teljesíti;
c) akivel szemben nem áll fenn a (3) bekezdés szerinti kizáró ok.
(3) Nem lehet a vezető testület tagja
a) aki büntetett előéletű;
b) aki gazdasági társaságban vezető tisztség betöltését kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt áll;
c) akit valamely foglalkozástól jogerős bírói ítélettel eltiltottak, az ítélet hatálya alatt az abban megjelölt tevékenységet főtevékenységként folytató intézményben;
d) aki megszüntetési eljárás során törölt gazdasági társaságnak a törlést megelőző naptári évben vezető tisztségviselője volt, a törlést követő két évig.
(4) Azt a tényt, hogy a (3) bekezdés a)–c) pontjában meghatározott feltételek alapján nincs kizárva a vezető testületi tagság betöltéséből
a) a vezető testületi tagnak jelölt személy a megbízása előtt,
b) a vezető testületi tag megbízatása ideje alatt
az irányító szerv részére hatósági bizonyítvánnyal igazolja.
(5) A vezető testületi tag megbízatása ideje alatt a vezető testületi tagot az irányító szerv írásban, a mulasztás jogkövetkezményeinek ismertetésével felhívhatja annak igazolására, hogy a (3) bekezdés a)–c) pontjában meghatározott feltételek alapján nincs kizárva a vezető testületi tagság betöltéséből.
(6) Ha az (5) bekezdésben meghatározott felhívásra a vezető testületi tag igazolja, hogy a (3) bekezdés a)–c) pontjában meghatározott feltételek alapján nincs kizárva a vezető testületi tagság betöltéséből, az irányító szerv az igazolásra szolgáló hatósági bizonyítvány kiadása iránti eljárásért megfizetett igazgatási szolgáltatási díjat részére megtéríti.
(7) Az irányító szerv a vezető testületi tag (4) bekezdés alapján megismert személyes adatait a vezető testületi tagnak jelölt személy megbízásáról meghozott döntésig, az (5) bekezdés alapján megismert személyes adatait a vezető testületi tagság megszűnéséig kezeli.
(8) A vezető testületi tagság megszűnik
a) a megbízás időtartamának lejártakor;
b) az irányító szerv általi felmentéssel;
c) valamely, a tisztséggel való megbízást kizáró oknak a megbízás ideje alatt történt bekövetkezésekor;
d) a testület tagja által kért felmentés esetén;
e) a vezető testületi tag halálával.
(9) A vezető testületi tagság kizárással szűnik meg, ha a tag
a) nem tett eleget a külön törvényben rögzítettek szerinti, vagyonnyilatkozat megtételével kapcsolatos kötelezettségeinek;
b) valamely összeférhetetlenségi ok bekövetkezett;
c) az irányító szerv felhívására, a felhívástól számított tizenöt munkanapon belül – vagy ha e határidőn belül a rajta kívül álló ok miatt nem lehetséges, az ok megszűnését követően haladéktalanul – nem tesz eleget a (6) bekezdésben meghatározott kötelezettségének.
(10) A vezető testületi tag
a) nem szerezhet részesedést (ide nem értve a nyilvánosan működő részvénytársaságban való részvényszerzést) az adott költségvetési szervvel azonos tevékenységet folytató más gazdálkodó szervezetben;
b) nem lehet vezető tisztségviselő a költségvetési szervvel azonos tevékenységet végző másik szervezetben;
c) és közeli hozzátartozója, illetve élettársa nem köthet az adott költségvetési szervvel saját nevében vagy saját javára – a munkaviszony vagy munkavégzésre irányuló jogviszony kivételével – jogügyleteket.
(11) Az összeférhetetlenség – a bekövetkeztét követő 30 napon belüli – megszüntetésének hiányában a vezető testületi tagot a kinevező, illetve megbízó szerv kizárja a vezető testületből.
156/J. § (1) Az egészségügyi közszolgáltató költségvetési szerv vezető testülete létrehozásával egyidejűleg kötelező a felügyelő testület létrehozása, melynek működésére külön jogszabály rendelkezései irányadóak.
(2) A felügyelő testületi tagság létrejöttére, megszűnésére, a tagok kizárására, illetve összeférhetetlenségére, valamint vagyonnyilatkozat-tételi kötelezettségére vonatkozóan a 156/I. §-ban foglalt rendelkezéseket kell megfelelően– az államháztartásról szóló 1992. évi XXXVIII. törvény 89. § (7) bekezdésében meghatározott összeférhetetlenségi előírásra is figyelemmel – alkalmazni.
(3) A felügyelő testület tagja a testületi döntéssel a jogszabályokban, a reá irányadó szabályzatokban foglaltak megszegésével okozott károkért – a költségvetési szerv felé – egyetemleges felelősséggel tartozik. A tag mentesül az egyetemleges felelősség alól, ha nem vett részt a testületi döntésben, vagy az ellen szavaz.”
52. § Az Eütv. 159. §-ának (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(7) Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezését az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági feladatok ellátására kijelölt szerv végzi. A gyártó III. osztályba tartozó, valamint a II.a vagy II.b osztályba tartozó beültethető, tartós használatú invazív orvostechnikai eszköz esetén a klinikai vizsgálatot megkezdheti, ha a hatóság a klinikai vizsgálat engedélyezésére irányuló kérelem beérkezését követő hatvan napon belül a vizsgálatot nem tiltja meg.”
53. § (1) Az Eütv. 200. §-ának (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) A kötelező gyógykezelés elrendelésére irányuló eljárást az annak szükségességét megállapító pszichiátriai gondozóintézet szakorvosa, büntetőeljárás során elrendelt kényszergyógykezelés megszűnése esetén, amennyiben a beteg további intézeti gyógykezelése szükséges – az elbocsátás esedékessége napjának megjelölésével – a kényszergyógykezelést végző szerv főigazgató főorvosa a bíróság értesítésével kezdeményezi és javaslatot tesz a gyógykezelést végző pszichiátriai intézetre.”
(2) Az Eütv. 200. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki, egyidejűleg a jelenlegi (7) és (8) bekezdés számozása (8) és (9) bekezdésre módosul:
„(7) Ha a büntetőeljárás során elrendelt kényszergyógykezelés megszűnése után a beteg további intézeti gyógykezelése szükséges, a bíróság a beteg kötelező intézeti gyógykezelését a kényszergyógykezelés megszűnésének napjával rendeli el. A bíróság elrendelő határozata alapján a kényszergyógykezelést végző szerv főigazgató főorvosa intézkedik a beteg átszállítása iránt a kijelölt pszichiátriai intézetbe. A beteg átszállításában a rendőrség szükség esetén közreműködik.”
54. § Az Eütv. 207. §-ának (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) A donor jogosult az adományozással kapcsolatos jövedelemkiesésének, valamint az adományozásról szóló nyilatkozat megtételével, továbbá az utazással összefüggésben ténylegesen felmerült és igazolt – társadalombiztosítási jogviszonya alapján nem fedezett – költségeinek megtérítésére. Továbbá a donor szervkivételt elrendelő egészségügyi intézménybe történt átszállítása esetén az ebből keletkező többletszállítási költségeket is meg kell téríteni. E költségeket az Egészségbiztosítási Alap kezeléséért felelős szerv fizeti ki, melynek a költségvetés azt megtéríti.”
55. § (1) Az Eütv. 234. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Az (1) bekezdés szerinti szakértői tevékenység folytatását az egészségügyi államigazgatási szerv annak engedélyezi, aki büntetlen előéletű, nem áll egészségügyi szakértői tevékenység folytatását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt, valamint rendelkezik a külön jogszabályban meghatározott szakmai képesítéssel, és megfelel az ott meghatározott egyéb feltételeknek.”
(2) Az Eütv. 234. §-a a következő (5)–(7) bekezdéssel egészül ki:
„(5) A 234. § (1) bekezdése szerinti szakértői tevékenység engedélyezése iránti kérelem benyújtásával egyidejűleg a kérelmező hatósági bizonyítvánnyal igazolja azt a tényt, hogy büntetlen előéletű, valamint, hogy nem áll az egészségügyi szakértői tevékenység folytatását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt, vagy kéri, hogy e tények fennállására vonatkozó adatokat a bűnügyi nyilvántartó szerv az egészségügyi államigazgatási szerv részére – annak a szakértői tevékenység engedélyezése iránti kérelem elbírálása céljából benyújtott adatigénylése alapján – továbbítsa. Az adatigénylés során az egészségügyi államigazgatási szerv a (6) bekezdésben meghatározott adatokat igényelheti a bűnügyi nyilvántartó szervtől.
(6) Az egészségügyi államigazgatási szerv az egészségügyi szakértői tevékenység gyakorlásának időtartama alatt lefolytatott hatósági ellenőrzés keretében ellenőrzi azt is, hogy a szakértő büntetlen előéletű, valamint, hogy nem áll az egészségügyi szakértői tevékenységet kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt. A hatósági ellenőrzés céljából az egészségügyi államigazgatási szerv adatot igényelhet a bűnügyi nyilvántartási rendszerből. Az adatigénylés kizárólag azt tartalmazhatja, hogy a szakértő büntetlen előéletű-e, valamint, hogy az egészségügyi szakértői tevékenység folytatását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt áll-e.
(7) Az (5) és (6) bekezdés alapján megismert személyes adatokat az egészségügyi államigazgatási szerv
a) az egészségügyi szakértői tevékenység engedélyezése iránti eljárás jogerős befejezéséig vagy
b) az egészségügyi szakértői tevékenység engedélyezése esetén a hatósági ellenőrzés időtartamára vagy a nyilvántartásból való törlésre irányuló eljárásban az eljárás jogerős befejezéséig
kezeli.”
56. § (1) Az Eütv. 234/A. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Ha jogszabály az egészségügyi szociális intézmény működésével kapcsolatban meghatározott szakterületen szakértő igénybevételét írja elő, vagy szakértő igénybevételéhez jogkövetkezményt állapít meg, – az igazságügyi szakértőkről szóló törvény szerint igazságügyi szakértői tevékenység végzésére jogosult szakértő kivételével – szakértőként kizárólag az a személy vehető igénybe, valamint a jogszabályban meghatározott jogkövetkezmények csak annak a szakértőnek az igénybevételéhez fűződnek, aki büntetlen előéletű, nem áll egészségügyi szociális intézmény működésével összefüggő szakértői tevékenység folytatását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt, valamint rendelkezik a külön jogszabályban meghatározott szakmai képesítéssel, és megfelel az ott meghatározott egyéb feltételeknek.”
(2) Az Eütv. 234/A. §-a a következő (4) és (5) bekezdéssel egészül ki:
„(4) Az egészségügyi államigazgatási szerv az egészségügyi szakértő tevékenysége gyakorlásának időtartama alatt lefolytatott hatósági ellenőrzés keretében ellenőrzi azt is, hogy a szakértő büntetlen előéletű, valamint, hogy nem áll az egészségügyi szakértői tevékenység folytatását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt. A hatósági ellenőrzés céljából az egészségügyi államigazgatási szerv adatot igényelhet a bűnügyi nyilvántartási rendszerből. Az adatigénylés kizárólag arra irányulhat, hogy a szakértő büntetlen előéletű-e, valamint, hogy az egészségügyi szakértői tevékenység folytatását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt áll-e.
(5) A (4) bekezdés alapján megismert személyes adatokat az egészségügyi államigazgatási szerv
a) a hatósági ellenőrzés időtartamára vagy
b) az egészségügyi szociális intézmény működésével összefüggő szakértői tevékenység folytatásának megtiltására irányuló eljárásban az eljárás jogerős befejezéséig
kezeli.”
57. § Az Eütv. a következő 239. §-sal egészül ki:
„239. § A természetes gyógytényezőkkel kapcsolatos egyes eljárásokkal – ideértve a szakhatósági eljárásokat is – összefüggő igazgatási szolgáltatásokért az egészségügyért felelős miniszternek az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben kiadott rendeletében meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.”
58. § Az Eütv. 244. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„244. § Az egészségügyi szolgáltatásokkal összefüggésben keletkezett kárigények tekintetében a szerződésszegéssel okozott károkért való felelősség polgári jogi szabályait kell megfelelően alkalmazni.”
59. § (1) Az Eütv. 247. § (1) bekezdése a következő v) ponttal egészül ki:
[Felhatalmazás kap a Kormány, hogy]
„v) az intézeten kívüli szülés szakmai szabályait, feltételeit és kizáró okait”
[rendeletben állapítsa meg.]
(2) Az Eütv. 247. §-a (2) bekezdés d) pontja a következő dd) alponttal egészül ki:
[Felhatalmazást kap a miniszter, hogy
d) a népegészségügyi feladatok végrehajtása érdekében]
„dd) járványügyi érdekből, a nemzetközi ajánlásoknak megfelelő védőeszköz használatának szabályait,”
[rendeletben állapítsa meg.]
(3) Az Eütv. 247. §-a (2) bekezdésének g) pontja a következő gh) alponttal egészül ki:
[Felhatalmazást kap a miniszter, hogy
g) az egészségügyi szolgáltatásokkal kapcsolatban:]
„gh) az ápolói szintekhez tartozó tevékenységi kompetenciákat,”
[rendeletben állapítsa meg.]
(4) Az Eütv. 247. §-a (2) bekezdésének i) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Felhatalmazást kap a miniszter, hogy:]
„i) az egészségügyi ágazati szakmai képzések tekintetében
ia) a képzésben való részvételhez szükséges képesítési és szakmai feltételeket,
ib) a képzés és a vizsga szakmai tartalmát, a képzés időtartamát, a vizsgáztatásra jogosult szervek meghatározásával, a képzéssel, a vizsgáztatással, a vizsga sikeres letételét tanúsító bizonyítvány, okirat kiállításával, a vizsgáztatás költségeinek meghatározásával összefüggő részletes szabályokat,
ic) a képző intézmények személyi és tárgyi feltételeit, a képzőhellyé minősítés részletes szabályait,
id) az egészségügyi szakirányú szakmai képzés és az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakmai képzés rendszerbevételi eljárásának szabályait, valamint a megszerezhető szakmai képesítéseinek körét,
ie) az egészségügyi szakmai továbbképzés
(i) teljesítésének feltételeit,
(ii) elméleti és gyakorlati továbbképzési formáit,
(iii) során közreműködő szervek kiválasztásának szabályait,
(iv) szervezésére való jogosultság megszerzésére irányuló engedélyezési eljárás részletes szabályait és az engedély megadásának feltételeit,
(v) továbbképzési programjainak minősítési szempontjait,
if) az egészségügyi szakirányú szakmai továbbképzésben
(i) megszerezhető egészségügyi szakmai tevékenység végzésére jogosító képesítések körét,
(ii) megszerezhető képesítés birtokában végezhető szakmai tevékenységek körét,
(iii) megszerezhető képesítések létesítésének feltételeit,
(iv) közreműködő szervek kiválasztásának szabályait,”
[rendeletben állapítsa meg.]
(5) Az Eütv. 247. § (2) bekezdés k) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Felhatalmazást kap a miniszter, hogy]
„k) az orvostechnikai eszközökkel összefüggésben
ka) az orvostechnikai eszközök minőségi követelményeire,
kb) az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos minőségi rendszer szakmai tartalmára,
kc) a megfelelőségértékelési eljárásokra,
kd) a megfelelőségi jelölésre,
ke) az osztályba sorolásra,
kf) a forgalomba hozatalra,
kg) a kijelölt szervezetekre és azok eljárására,
kh) a klinikai vizsgálatra,
ki) a nyilvántartásba vételre,
kj) az eszközkészletekre és a több eszközből álló rendszerekre vonatkozó eljárásra és sterilizálási eljárásra,
kk) a forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentésére,
kl) a hatósági ellenőrző eljárásokra, a közegészségügyi előírások betartása érdekében szükséges intézkedésekre,
km) a gyártással, forgalomba hozatallal, alkalmazással, klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos eljárásokkal kapcsolatos kötelezettségek megszegésének jogkövetkezményeire,
kn) az EU-társhatóságokkal és a Bizottsággal való együttműködésre, az időszakos felülvizsgálatra, az adatkezelésre, valamint az egészségügyi szolgáltatók ellenőrzésére vonatkozó részletes szabályokat,”
[rendeletben állapítsa meg.]
(6) Az Eütv. 247. §-a (2) bekezdésének v) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Felhatalmazást kap a miniszter, hogy]
„v) az egészségügyi közszolgáltató költségvetési szervek ágazati irányításával összefüggésben
va) az egészségügyi közszolgáltató költségvetési szerv vezető testülete működésére,
vb) az egészségügyi közszolgáltató költségvetési szerv felügyelő testületének működésére,
vc) az egészségügyi közszolgáltató költségvetési szerv vezetője prémiumra való jogosultságára
vonatkozó részletes szabályokat,”
[rendeletben állapítsa meg.]
(7) Az Eütv. 247. §-a (2) bekezdése az s) pontot követően a következő új sz) ponttal egészül ki:
[Felhatalmazást kap a miniszter, hogy]
„sz) a rendszeres étkezést biztosító, szervezett élelmezési ellátás keretében szolgáltatott élelmiszerekre vonatkozó táplálkozás-egészségügyi előírásokat,”
[rendeletben állapítsa meg.]
(8) Az Eütv. 247. §-a (2) bekezdése a következő z) ponttal egészül ki:
[Felhatalmazást kap a miniszter, hogy]
„z) az egészségügyi szolgáltatóknál végezhető egészségügyi ellátások nyilvántartására és a nyilvántartásba vételére vonatkozó szabályokat,”
[rendeletben állapítsa meg.]
(9) Az Eütv. 247. §-ának (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Felhatalmazást kap a miniszter, hogy
a) az EFE központi és regionális részéből megszerezhető forrásokra irányuló pályázatok eljárási szabályait,
b) az egészségfejlesztési programok akkreditációs eljárásának szabályait,
c) a közfürdők létesítésére, üzemeltetésére, valamint a közfürdők és kútjaik védőterületére vonatkozó részletes szakmai előírásokat,
d) az egészségügyi kockázattal járó egyes nem egészségügyi tevékenységek egészségügyi kockázatának csökkentésére irányuló szakmai szabályokat,
e) a gyermekágyas és az újszülöttellátás szabályait
rendeletben állapítsa meg.”
(10) Az Eütv. 247. §-a (5) bekezdésének c) pontja a következő cg)–cj) alpontokkal egészül ki:
[Felhatalmazást kap
c) a miniszter, hogy az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben az e törvény szerint]
„cg) az egészségfejlesztési programok akkreditációjáért,
ch) a természetes gyógytényezőkkel kapcsolatos egyes eljárásokkal – ideértve a szakhatósági eljárásokat is – összefüggő igazgatási szolgáltatásokért,
ci) a közegészségügyi vagy élelmezés- és táplálkozás-egészségügyi feladatkörben eljáró egészségügyi államigazgatási szervnek a különleges táplálkozási célú élelmiszerek, az étrend-kiegészítők, valamint a vitaminokkal, ásványi anyagokkal és bizonyos egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerek bejelentéséért, nyilvántartásba vételéért, a különleges táplálkozási célú élelmiszer csomagolására előírt kötelezettség alóli felmentés engedélyezésére irányuló eljárásáért, az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerrel kapcsolatos tájékoztató és oktató anyagok (eszközök) engedélyezésére irányuló eljárásáért, az új élelmiszerek elsődleges értékeléséhez szükséges szakvélemények elkészítéséért, az élelmiszerek alkalmi árusításának engedélyezésére irányuló eljárásáért, valamint a vendéglátótermékek végső fogyasztó részére történő kiszállítására irányuló tevékenység engedélyezésére irányuló eljárásáért, igazgatási jellegű szolgáltatásáért,
cj) az egészségügyi szakmai továbbképzés szervezésével kapcsolatos engedélyezési eljárásért”
[fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak körét, mértékét, valamint a díjak fizetésére vonatkozó egyéb rendelkezéseket rendeletben állapítsa meg.]
(11) Az Eütv. 247. §-a (6) bekezdése a következő új b) és c) pontokkal egészül ki:
[Ez a törvény a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja]
„b) a Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről;
c) az Európai Parlament és a Tanács 2007/47/EK irányelve (2007. szeptember 5.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv módosításáról;”
60. § (1) A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Kbtv.) 1. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) E törvény alkalmazásakor az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: REACH) 3. cikke és az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: CLP) 2. cikke szerinti fogalommeghatározásokat kell alkalmazni a keverék, regisztráló, gyártó, importőr, forgalomba hozatal, forgalmazó kifejezések tekintetében.”
(2) A Kbtv. 1. § (2) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[E törvény alkalmazásában:]
„c) veszélyes anyag: valamennyi, a 3–5. § alapján veszélyesként osztályozott anyag,”
(3) A Kbtv. 1. § (2) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[E törvény alkalmazásában:]
„e) közösségi jegyzék: a CLP VI. melléklete szerinti harmonizált osztályozási és címkézési jegyzék,”
61. § A Kbtv. 2. § (1) és (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A REACH és a CLP e törvénnyel együttesen alkalmazandó.
(2) E törvény hatálya az embert és a környezetet veszélyeztető veszélyes anyagokra és keverékekre, illetőleg az ezekkel folytatott tevékenységekre terjed ki azzal, hogy az 5. § (1) bekezdése, illetve a CLP szerinti osztályozásig – az osztályba sorolhatóságtól függetlenül – e törvényt valamennyi anyagra alkalmazni kell. A veszélyes anyagok és veszélyes keverékek csomagolására és feliratozására (címkézésére) vonatkozó rendelkezéseket – ha azt külön jogszabály elrendeli – azon keverékekre is alkalmazni kell, amelyek nem minősülnek veszélyesnek, de – különösen mennyiségükre, felhasználásuk módjára vagy céljára tekintettel – különleges kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre vagy a környezetre.”
62. § A Kbtv. 3. §-a a következő új (2) bekezdéssel egészül ki, egyidejűleg a § eredeti (2) bekezdésének számozása (3) bekezdésre módosul:
„(2) E törvény alkalmazása szempontjából a fentieken kívül veszélyesnek minősülnek azok az anyagok, illetve keverékek is, amelyeket a CLP szerinti osztályozás során a CLP-ben megállapított veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikébe besoroltak.”
63. § (1) A Kbtv. 5. § (1) és (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) E törvény szerint a veszélyesség meghatározása érdekében az anyagokat tulajdonságaik, a keverékeket a bennük lévő veszélyes anyagok tulajdonságai szerint osztályozni kell a 3. § (1) és (2) bekezdésében meghatározott kategóriáknak megfelelően a CLP 61. cikkében meghatározott átmeneti rendelkezések megfelelő alkalmazásával.
(2) Az anyagok, illetve a keverékek osztályozását a REACH és a CLP rendelkezéseire figyelemmel, külön jogszabályban meghatározottak szerint a regisztrációra kötelezett végzi, regisztrációs kötelezettség hiányában a gyártó vagy a forgalomba hozatalért felelős személy.”
(2) A Kbtv. 5. §-a a következő új (5) bekezdéssel egészül ki:
„(5) Ha egy adott anyag harmonizált osztályozását és címkézését tartalmazó besorolási tétel szerepel a közösségi jegyzékben, akkor az anyag osztályozása e tétel szerint történik, és az (1) és (2) bekezdés nem alkalmazandó az e besorolási tételben szereplő veszélyességi kategóriákra.”
64. § A Kbtv. 9. §-a, valamint az azt megelőző alcím helyébe a következő rendelkezés lép:
„A forgalomba hozatalra és a közösségi jegyzékben nem szereplő anyagokkal kapcsolatos adatok felkutatására vonatkozó előírások
9. § (1) Veszélyes anyagot és veszélyes keveréket kizárólag akkor lehet forgalomba hozni, ha azokat a 14–17. §-ban, valamint a külön jogszabályban foglaltakkal összhangban, a regisztrált anyagok esetében pedig a REACH 12. és 13. cikkének alkalmazásával szerzett információkkal összhangban csomagolták vagy címkézték.
(2) Az (1) bekezdés szerinti intézkedéseket kell alkalmazni mindaddig, amíg az anyagot az adott besorolási tételben szereplő veszélyességi kategóriák tekintetében fel nem veszik a közösségi jegyzékbe, vagy amíg listába vételének mellőzéséről döntést nem hoznak a CLP 37. cikkében szabályozott eljárással összhangban.
(3) A közösségi jegyzékben szereplő veszélyes anyagot csak abban az esetben lehet forgalomba hozni, ha azokat az adott besorolási tételnek megfelelő címkeelemekkel látták el.
(4) Azon anyagok gyártói, forgalmazói és importőrei, amelyek szerepelnek az EINECS-ben, de amelyek tekintetében a közösségi jegyzék nem tartalmaz besorolási tételt, felkutatják az ilyen anyagok tulajdonságaival kapcsolatos lényeges és hozzáférhető adatokat. Ezen információk alapján kell a veszélyes anyagokat csomagolniuk és ideiglenes címkével ellátniuk a 14–17. §-ban foglaltakkal összhangban.
(5) A CLP szerint is osztályozott veszélyes anyagok és veszélyes keverékek csak abban az esetben hozhatók forgalomba, ha azokat a CLP szerint címkézték és csomagolták.”
65. § A Kbtv. a következő új 10. §-sal egészül ki:
„10. § (1) 2010. december 1-jétől a veszélyes anyag csak abban az esetben hozható forgalomba, ha azt a CLP szerint címkézték és csomagolták. Az e törvény előírásainak megfelelően osztályozott, címkézett és csomagolt, 2010. december 1-je előtt forgalomba hozott veszélyes anyagot 2012. december 1-jéig nem kell újracímkézni és újracsomagolni.
(2) 2015. június 1-jétől a veszélyes keverékek csak abban az esetben hozhatók forgalomba, ha a CLP szerint címkézték és csomagolták azokat. Az e törvény előírásainak megfelelően osztályozott, címkézett és csomagolt, 2015. június 1-je előtt forgalomba hozott veszélyes keverékeket 2017. június 1-jéig nem kell újracímkézni és újracsomagolni.
(3) A közösségi jegyzék magyar nyelvű hiteles fordítását – ha az a CLP 1. § (2) bekezdés e) pontjában említett mellékletében magyar nyelven nem áll rendelkezésre – az egészségügyi államigazgatási szerv a honlapján közzéteszi.”
66. § (1) A Kbtv. 14. §-át megelőző IV. Fejezet címe helyébe a következő rendelkezés lép:
„IV. Fejezet
A VESZÉLYES ANYAGOK ÉS VESZÉLYES KEVERÉKEK TÁROLÁSA, SZÁLLÍTÁSA. A VESZÉLYES KEVERÉKEK CSOMAGOLÁSA, FELIRATOZÁSA (CÍMKÉZÉSE)”
(2) A Kbtv. 14. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A veszélyes anyag, illetve a veszélyes keverék kiszerelt, nem ömlesztett formában, olyan csomagolóeszközben, zárással, felirattal (címkével), szükség szerint egyéb jelzésekkel ellátva hozható forgalomba, amely megfelel ezen jogszabály, illetve a 9. és 10. §-ban foglaltak figyelembevételével a CLP előírásainak, és amely a veszélyes anyag, illetőleg veszélyes keverék felhasználásáig biztosítja az egészségkárosodás, illetve környezetszennyezés vagy -károsodás elkerülését.”
67. § A Kbtv. 33/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„33/A. § (1) Szolgáltatási tevékenység keretében egészségügyi kártevőirtó tevékenység az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyével végezhető.
(2) Az (1) bekezdés szerinti tevékenységre engedéllyel rendelkezőnek meg kell felelnie az e törvény felhatalmazása alapján kiadott miniszteri rendeletben meghatározott egyéb feltételeknek. Az egészségügyi államigazgatási szerv az engedély megadásával egyidejűleg nyilvántartásba veszi a szolgáltatót.
(3) Az (1) bekezdés szerinti tevékenységi körben az a természetes személy járhat el, aki a külön jogszabályban meghatározottak szerinti szakmai továbbképzési kötelezettségének eleget tett.
(4) Az egészségügyi államigazgatási szerv az egészségügyi kártevőirtó tevékenység folytatására engedéllyel rendelkezőkről nyilvántartást vezet, amely – ha az engedélyes egyéni vállalkozó – tartalmazza az engedélyes természetes személyazonosító adatait, továbbá a tevékenység végzésére jogosult személy természetes személyazonosító adatait. A nyilvántartásból kizárólag az e tevékenység végzésére való jogosultság igazolása céljából szolgáltatható adat.
(5) Az (1)–(3) bekezdés alkalmazásában egészségügyi kártevőirtó tevékenységnek minősül a külön jogszabályban meghatározott olyan tevékenység, amely egészségügyi kártevők irtására vagy külön jogszabályban meghatározott növényvédelmi célú kártevőirtásra irányul, és a külön jogszabály szerinti szakképesítéssel végezhető.”
68. § A Kbtv. 34. § (4) bekezdése a következő új b) ponttal egészül ki:
[Felhatalmazást kap]
„b) a Kormány, hogy e törvény, a végrehajtására kiadott rendeletek, valamint a REACH és a CLP végrehajtásának ellenőrzésében érintett szervek együttműködésének módját, valamint a hatósági feladatok megosztását,”
[rendeletben meghatározza]
69. § (1) A Kbtv. 35. § (1) bekezdése a következő g) ponttal egészül ki:
[Ez a törvény a végrehajtására kiadott rendeletekkel együtt a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja]
„g) az Európai Parlament és a Tanács 2006/123/EK irányelve (2006. december 12.) a belső piaci szolgáltatásokról, 9. cikk (a törvény 33/A. §-a).”
(2) A Kbtv. 35. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Ez a törvény a 34. § (3) bekezdésének b) pontjában, a 34. § (4) bekezdés a) pontjának aj) alpontjában, valamint a 34. § (5) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján kiadott végrehajtási rendeleteivel együtt
a) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i, 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet,
b) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.”
70. § Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV. törvény (a továbbiakban: Eütev.) a következő új 12/A. és 12/B. §-sal egészül ki:
„12/A. § (1) Az alkalmazott egészségügyi dolgozóval a munkaidő-beosztást, amely tartalmazza az egészségügyi ügyelet és a készenlét beosztását is – kollektív szerződés eltérő rendelkezése hiányában – legalább egy hónappal korábban, és legalább egy hónapra előre, írásban közölni kell.
(2) Kollektív szerződés az (1) bekezdés szerinti írásbeli közlés módját, formáját – különös tekintettel a közzététel helyben szokásos módjára vagy az elektronikus úton történő közlés lehetőségére – szabályozhatja.
(3) A munkáltató az alkalmazott egészségügyi dolgozóval az (1) bekezdés szerinti munkaidő-beosztásban közli
a) az egészségügyi dolgozó napi rendes (törvényes) munkaidejének tartamát, a heti pihenőnap (pihenőidő) megjelölését,
b) a munkaidő 12/B. § szerinti minősítését.
12/B. § (1) A munkáltató a munkaidő-beosztásban – figyelemmel a 12. § (6) bekezdése, illetve a 13. § (2) bekezdése szerinti, hatályos megállapodás meglétére – a beosztás szerinti munkaidő egyes óráit annak megfelelően minősíti, hogy az
a) rendes (törvényes) munkaidőnek,
b) egészségügyi ügyeletnek, vagy
c) készenlétnek
minősül.
(2) Az (1) bekezdés b) és c) pontja szerinti munkaidő tekintetében a minősítés során meg kell jelölni, hogy annak mely része minősül a 13. § (2) bekezdése szerinti megállapodás alapján önként vállalt többletmunkának.
(3) Az (1) bekezdés szerinti egészségügyi ügyelet esetében a minősítés során meg kell jelölni, hogy annak mely része
a) a munkáltató által a 13. § (1) bekezdése szerinti keret terhére elrendelt munkaidő,
b) a 12. § (6) bekezdése szerinti megállapodás alapján rendes munkaidő terhére elszámolt egészségügyi ügyelet.
(4) A heti pihenőnapon elrendelt egészségügyi ügyelet
a) rendes munkaidőnek nem minősíthető, és
b) az egészségügyi dolgozó részére a munkáltató által egyoldalúan, a 13. § (1) bekezdése szerinti keret terhére vagy a 13. § (2) bekezdése szerinti megállapodás alapján az önként vállalt többletmunkaórák terhére rendelhető el.
(5) A 12. § (6) bekezdése szerint kötött megállapodás alapján az egészségügyi dolgozó számára rendes munkaidő terhére beosztott egészségügyi ügyeletnek az egészségügyi szolgáltató, illetve az adott szervezeti egység Eütv. 93. § szerinti ügyeleti szolgálatának időtartamára kell esnie.”
71. § Az Eütev. a 14. §-át követően a következő új 14/A. és 14/B. §-sal egészül ki:
„14/A. § (1) A 12. § (6) bekezdése és a 13. § (2) bekezdése szerinti megállapodást határozott időre lehet megkötni. A megállapodást – kollektív szerződés vagy a felek eltérő rendelkezése hiányában – legalább egy hónapra, legfeljebb a munkáltatónál irányadó munkaidőkeret tartamára lehet megkötni.
(2) Az (1) bekezdésben említett megállapodást az egészségügyi dolgozó csak abban az esetben mondhatja fel, ha a megállapodás teljesítése – a megkötését követően bekövetkezett, illetve ismertté vált okból – személyi, családi vagy egyéb körülményeire tekintettel rá nézve aránytalan sérelemmel járna. A munkáltató a megállapodást csak abban az esetben mondhatja fel, ha a munkáltatónál az alkalmazott egészségügyi dolgozók számának, összetételének kedvező megváltozása következtében a folyamatos ellátás a megállapodás szerinti munkaszervezési eszközök nélkül is biztosítható.
(3) Akkor osztható be önként vállalt többletmunkára vagy a rendes munkaidő terhére elrendelt ügyeletre az egészségügyi dolgozó, ha
a) a munkáltató a munkaidő-beosztás közlése előtt legalább tizenöt nappal írásban tájékoztatja az egészségügyi dolgozót
aa) munkaidőkeret alkalmazása esetén a munkaidőkeret átlagában,
ab) munkaidőkeret alkalmazása hiányában a havonta
általa igénybe venni kívánt önként vállalt többletmunka, illetve rendes munkaidő terhére elrendelt egészségügyi ügyelet felső mértékéről, majd ezt követően
b) a felek legkésőbb a munkaidő-beosztás közléséig megkötik az (1) bekezdés szerinti megállapodást.
(4) A 13. § (2) bekezdése szerinti megállapodásban – egész órában kifejezve, a törvényes maximális óraszámig – meghatározható az egészségügyi dolgozó által önként vállalt többletmunka, ezen belül a rendes és – amennyiben az annak elrendelésére alapot adó ok bekövetkezik – rendkívüli munkára igénybe vehető többletmunka időtartama.
14/B. § A közalkalmazottak jogállásáról szóló 1992. évi XXXIII. törvény (a továbbiakban: Kjt.) hatálya alá tartozó egészségügyi szolgáltatónál történő foglalkoztatás esetén a Kjt. 41. § (2) bekezdésének a) pontja nem alkalmazható.”
72. § A Munka Törvénykönyvéről szóló 1992. évi XXII. törvény 117/A. § (2) bekezdése a következő új h) ponttal egészül ki:
[Az egészségügyi tevékenységre vonatkozóan]
„h) külön törvény a 119. § (2) bekezdésében és a 129. § (6) bekezdésének első mondatában foglaltaktól eltérhet, azzal, hogy az egészségügyi dolgozóra vonatkozóan kedvezőbben határozhatja meg a munkaidő-beosztás előzetes közlésének határidejét.”
73. § (1) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 4–5. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[E törvény alkalmazásában:]
„4. kábítószer: a New-Yorkban, 1961. március 30-án kelt Egységes Kábítószer Egyezmény kihirdetéséről szóló 1965. évi 4. törvényerejű rendelet mellékletének I. és II. jegyzékén szereplő anyag;
4/a. kábítószerként minősített gyógyszer: a New-Yorkban, 1961. március 30-án kelt Egységes Kábítószer Egyezmény kihirdetéséről szóló 1965. évi 4. törvényerejű rendelet mellékletének I. és II. jegyzékén szereplő kábítószernek minősített hatóanyagot tartalmazó gyógyszer;
5. pszichotróp anyag: a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet I–IV. jegyzékén, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény mellékletének A) és B) jegyzékén szereplő anyag;
5/a. pszichotróp anyagként minősített gyógyszer: a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet II–IV. jegyzékén, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény mellékletének B) jegyzékén szereplő pszichotrópnak minősített hatóanyagot tartalmazó gyógyszer;”
(2) A Gytv. 1. §-a a következő 29. ponttal egészül ki:
[E törvény alkalmazásában:]
„29. fejlett terápiás gyógyszerkészítmény: A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (1) bekezdés a) pontja szerinti gyógyszer.”
74. § A Gytv. 4. §-ának (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(7) Kábítószernek, pszichotróp anyagnak minősülő, valamint a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos egyes hatósági eljárási szabályok, valamint a hatósági feladat- és hatáskörök megállapításáról szóló külön jogszabály hatálya alá tartozó hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek gyártásával csak az foglalkozhat, aki az e tevékenységre jogosító külön engedéllyel is rendelkezik.”
75. § A Gytv. 10. §-ának (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(5) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv által nem a külön közösségi jogszabályban rögzített eljárással forgalomba hozatalra engedélyezett készítmények egyéb módosítási kérelmeit a Bizottság 1234/2008/EK rendeletében rögzített módon és határidőkkel kell elbírálni.”
76. § (1) A Gytv. 15. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A kábítószernek, illetve pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszer gyártásához, forgalomba hozatalához, forgalmazásához és e gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységhez, a Magyar Köztársaság területére történő behozatalához, kiviteléhez, valamint tudományos célra történő beszerzéséhez és felhasználásához a külön jogszabályban meghatározott hatóság engedélye is szükséges. A külön jogszabály szerinti hatóság e rendelkezés szerinti eljárásaiban hozott határozatai ellen fellebbezésnek helye nincs.”
(2) A Gytv. 15. §-a az alábbi új (4)–(8) bekezdéssel egészül ki:
„(4) A kábítószerek és pszichotróp anyagokkal kapcsolatos egyes külön jogszabály szerinti tevékenységek kizárólag érvényes, külön jogszabály szerinti tevékenységi engedély birtokában folytathatók. Tevékenységi engedélyt kizárólag a Polgári Törvénykönyvben meghatározott gazdálkodó szervezet kaphat, amelynek vezetője, illetve vezető testületének valamennyi tagja büntetlen előéletű, nem áll gazdálkodó szervezetben vagy gazdasági társaságban vezető tisztség betöltését kizáró, valamint egészségügyi tevékenység gyakorlását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.
(5) Külön jogszabály szerinti kábítószer-felelősnek és helyettesének csak olyan személy jelölhető ki, aki büntetlen előéletű, és nem áll egészségügyi tevékenység gyakorlását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.
(6) A tevékenységi engedély iránti külön jogszabály szerinti kérelem benyújtásakor a kérelmező gazdálkodó szervezet vezetője, illetve vezető testületének tagjai, továbbá a kijelölni kívánt kábítószer-felelős hatósági bizonyítvánnyal igazolja azt a tényt, hogy büntetlen előéletű, és nem áll a (4) vagy (5) bekezdésben meghatározott foglalkozástól eltiltás hatálya alatt, vagy kéri, hogy e tények fennállására vonatkozó adatokat a bűnügyi nyilvántartó szerv a külön jogszabályban meghatározott hatóság részére – annak az engedély kiadásának elbírálása céljából benyújtott adatigénylése alapján – továbbítsa.
(7) A (6) bekezdésben meghatározott adatigénylés során a külön jogszabályban meghatározott hatóság arra vonatkozóan igényelhet adatot a bűnügyi nyilvántartó szervtől, hogy a tevékenységi engedély iránti kérelmet benyújtó személy büntetlen előéletű és nem áll a (4) vagy (5) bekezdésben meghatározott foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.
(8) A tevékenységi engedély iránti kérelmet benyújtó nem magyar állampolgár személy a külön jogszabályban meghatározott hatóság részére az állampolgársága szerinti ország – hatósági bizonyítvány kiállítására vonatkozó – előírásainak megfelelően kiállított érvényes hatósági bizonyítvány hiteles fordításával igazolja azt a tényt, hogy büntetlen előéletű, és nem áll a (4) vagy (5) bekezdésben meghatározott foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.”
77. § A Gytv. a következő 15/A. §-sal egészül ki:
„15/A. § (1) A külön jogszabályban meghatározott hatóság hatósági ellenőrzés keretében ellenőrzi azt is, hogy a tevékenységi engedéllyel rendelkező személy büntetlen előéletű, és nem áll a 15. § (4) vagy (5) bekezdésében meghatározott foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.
(2) A külön jogszabályban meghatározott hatóság az (1) bekezdésben meghatározott körülmény igazolása céljából kezeli
a) a tevékenységi engedély iránti kérelmet benyújtó,
b) a tevékenységi engedéllyel rendelkező
azon személyes adatait, amelyeket az e célból a bűnügyi nyilvántartó szerv által kiállított hatósági bizonyítvány tartalmaz.
(3) A (2) bekezdésben meghatározott személyes adatokat a külön jogszabályban meghatározott hatóság
a) a tevékenységi engedély iránti eljárás jogerős befejezéséig vagy
b) a tevékenységi engedély kiadása esetén a hatósági ellenőrzés időtartamára vagy a tevékenységi engedély visszavonására irányuló eljárásban az eljárás jogerős befejezéséig
kezeli.”
78. § A Gytv. a következő 25/A. §-sal egészül ki:
„25/A. § A gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezi az 1. § 29. pontja szerinti forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező fejlett terápiás gyógyszerkészítmény gyártását abban az esetben is, ha azt nem rendszeres jelleggel a kezelőorvos kizárólagos szakmai felelőssége mellett állítják elő és használják fel egy adott fekvőbeteg-gyógyintézetben, egy adott beteg számára szóló, rendelésre készült készítményre vonatkozó egyedi orvosi rendelvény teljesítése érdekében (a továbbiakban: fejlett terápiás gyógyszerkészítmény kórházi eseti gyártása).”
79. § A Gytv. a következő 27. §-sal egészül ki:
„27. § A Ket. 28/B. §-a szerinti elektronikus kapcsolattartás az e törvény 25. § (1)–(6) bekezdéseiben, valamint a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenységről szóló külön jogszabály 3. § (2)–(3) bekezdéseiben foglalt eljárások kivételével, a gyógyszerészeti és egészségügyi államigazgatási szervnek a gyógyszerekkel, vizsgálati készítményekkel és a gyógyszereknek nem minősülő gyógyhatású anyagokkal és készítményekkel, valamint a helyes laboratóriumi gyakorlat követelményeinek megfelelő vizsgálóhelyekkel és egyedi vizsgálóhelyekkel kapcsolatos hatósági eljárása során a gyógyszerészeti és egészségügyi államigazgatási szerv által működtetett informatikai rendszeren keresztül valósul meg.”
80. § (1) A Gytv. 32. § (4) bekezdésének a) pontja helyébe az alábbi rendelkezés lép:
[Felhatalmazást kap a Kormány, hogy]
„a) kábítószernek, illetve pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszer gyártásának, forgalomba hozatalának, forgalmazásának és e gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységnek, a Magyar Köztársaság területére történő behozatalának, kivitelének, valamint tudományos célra történő beszerzésének és felhasználásának részletes feltételeit, az e tevékenységre jogosító engedély kiadásának rendjét, az engedéllyel rendelkezőkről vezetett nyilvántartás személyes adatot nem tartalmazó adattartalmát, valamint a nyilvántartás vezetésére vonatkozó részletes eljárási szabályokat, továbbá a tevékenységre jogszabályban vagy hatósági határozatban előírt kötelezettségek be nem tartása esetén alkalmazandó jogkövetkezményeket;”
[rendeletben szabályozza.]
(2) A Gytv. 32. § (5) bekezdése az alábbi q) ponttal egészül ki:
[Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy]
„q) a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények kórházi eseti gyártásának engedélyezési szabályait”
[rendeletben szabályozza.]
81. § A Gytv. 33. §-ának (2) bekezdése a következő új d) ponttal egészül ki:
[Ez a törvény a következő közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg:]
„d) a Bizottság 1234/2008/EK (2008. november 24.) rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról.”
82. § (1) A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 3. §-a jelenlegi a)–z) pontjainak számozása 1–27. pontokra módosul.
(2) A Gyftv. 3. §-ának (1) bekezdéssel átszámozott 6. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[E törvény alkalmazásában]
„6. gyógyászati segédeszköz: átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott orvostechnikai eszköz (beleértve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is), vagy orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolási technikai eszköz, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét. Személyes használatnak minősül az eszköz természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező testüregben, vagy testen történő viselése, alkalmazása, valamint a test megtámasztására, mozgatására szolgáló eszköz igénybevétele diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, vagy ápolási céllal.”
(3) A Gyftv. 3. §-ának az (1) bekezdéssel átszámozott 15. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[E törvény alkalmazásában]
„15. referencia gyógyászati segédeszköz: az a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó gyógyászati segédeszköz – ide nem értve az egyedi méretvétel alapján egyedileg készített, illetve az egyszerűsített támogatási jegyzékben szereplő funkcionális csoportba tartozó, valamint a háromhavi terápiás limit alapú (keretösszeg) támogatásban részesülő gyógyászati segédeszközöket –, amely a közfinanszírozás alapjául elfogadott ára, kölcsönzési díja, illetve forgalmi részesedése alapján az adott támogatási csoportra meghatározott, a külön jogszabály szerinti százalékos támogatásban részesül;”
(4) A Gyftv. 3. §-a a következő 28–32. ponttal egészül ki:
[E törvény alkalmazásában]
„28. támogatási csoport: azon termékek csoportja, melyek támogatása a csoport referenciaeszközének árához megállapított százalékos támogatás alapján meghatározott (fix) összegben történik;
29. gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója: Magyarországon gyártott gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz gyártója, Magyarországon kívül gyártott gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz Magyarországra történő behozatalát végző egyéni vállalkozó vagy gazdasági társaság;
30. minősített forgalomba hozó: az egészségbiztosító külön jogszabály szerinti szállítójegyzékében szereplő forgalomba hozó;
31. tartós használati célú eszköz: hat hónapot meghaladó kihordási idejű gyógyászati segédeszköz;
32. egyszerűsített támogatási jegyzék (ETJ): azon támogatásban részesülő funkcionális csoportokat tartalmazó, külön jogszabály szerinti jegyzék, amelyek esetében eszközrendeléskor az orvos a funkcionális csoport megnevezését vagy ISO-kódját tünteti fel, és az egészségbiztosító a funkcionális csoportba tartozó minden eszközre vonatkozóan azonos, fix támogatási összeget állapít meg.”
83. § A Gyftv. 17. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(5) A (4) bekezdésben foglalt tilalom nem vonatkozik – az egészségnevelési célú – az egészségügyi államigazgatási szerv által egyedileg engedélyezett
a) védőoltási programokat népszerűsítő kampányokra,
b) a dohányzásról történő leszokást támogató kampányokra,
valamint az a) és b) pontokhoz kapcsolódó gyógyszerekről szóló tájékoztatásra.”
84. § (1) A Gyftv. 21. §-ának (1)–(2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Az egészségbiztosítási szerv a gyógyszer, tápszer és gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási támogatásba való befogadási eljárása során a támogatásba való befogadást meghatározott időtartamú, de legalább három év támogatással történő forgalmazásra való kötelezettségvállaláshoz, illetve külön jogszabályban foglalt esetben meghatározott mennyiségű készletben tartási kötelezettségvállaláshoz kötheti.
(2) Amennyiben az (1) bekezdés alapján társadalombiztosítási támogatásban részesülő gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, tápszer forgalmazója, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója, meghatalmazott képviselője önhibájából eredően a forgalmazási, készletben tartási garanciavállalást nem teljesíti, úgy a (4) bekezdés szerinti beszerzéssel kapcsolatos többletköltségek viselésére köteles.”
(2) A Gyftv. 21. §-ának (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(8) A referenciagyógyszer forgalmazása a gyógyszer nagy- és kiskereskedelmi tevékenységet folytató forgalmazóknál kötelező.”
(3) A Gyftv. 21. §-a a következő (9)–(11) bekezdéssel egészül ki:
„(9) Sorozatgyártású és méretsorozatos gyógyászati segédeszközök esetében a referenciaeszköz forgalmazása a gyógyászati segédeszköz nagy- és kiskereskedelmi tevékenységet folytató forgalmazóknál kötelező.
(10) Az egészségügyi államigazgatási szerv a gyógyászati segédeszköz nagy- és kiskereskedelmi tevékenységet folytató forgalmazó működési engedélyét visszavonja, ha az ellenőrzése során azt állapítja meg, hogy a gyógyászati segédeszközök forgalmazására vonatkozó előírásokat ismételten és súlyosan megsérti.
(11) Az egészségbiztosítási szerv a társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszer, tápszer és gyógyászati segédeszköz esetében forgalmazására vonatkozó előírásokat állapíthat meg a folyamatos és biztonságos ellátás érdekében.”
85. § A Gyftv. a következő 21/A. §-sal egészül ki:
„21/A. § Az egészségbiztosítási szerv a gyógyászati segédeszközöket rendelő orvosok, valamint az ezeket használó betegek informáltságának erősítése érdekében honlapján internetes gyógyászatisegédeszköz-katalógust működtet – a külön jogszabályban meghatározott adattartalommal – a támogatott gyógyászati segédeszközökről.”
86. § A Gyftv. 22. §-ának e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Ha törvény ettől eltérően nem rendelkezik, társadalombiztosítási támogatásban akkor részesíthető gyógyszer, tápszer, illetve gyógyászati segédeszköz, ha]
„e) a befogadást kérő a 26. §-ban és külön jogszabályban meghatározott módon és időtartamra vállalja a biztosítói költségekre vonatkozó szabályok betartását;”
87. § (1) A Gyftv. 23. §-ának (1)–(3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A gyógyszerek és tápszerek társadalombiztosítási támogatásával kapcsolatos eljárások kérelemre, bejelentésre vagy hivatalból indulnak, melynek során:
a) a kérelemre indult eljárás esetén a kérelem a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer vagy a tápszer társadalombiztosítási támogatásba való befogadására, a támogatás kategóriájának, módszerének, mértékének felülvizsgálatára és ezt követő esetleges módosítására,
b) a bejelentésre indult eljárás esetén a bejelentés a 29. § (4) bekezdésében jelölt adatok változásának bejelentésére,
c) a hivatalból indult eljárás esetén az egészségbiztosítási szerv által lefolytatandó eljárás a támogatott gyógyszerek, tápszerek körének teljes vagy részleges, a (7)–(8) bekezdés szerinti felülvizsgálatára
irányulhat.
(2) Az (1) bekezdés a) és b) pontja szerinti kérelmet, illetve bejelentést a külön jogszabályban meghatározott formában és tartalommal a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, illetve a tápszer forgalmazója az egészségbiztosítási szervhez nyújtja be.
(3) Az egészségbiztosítási szerv az egyes forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek vagy a tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásáról, a támogatás kategóriájáról, módszeréről, mértékéről vagy összegéről, valamint az árához nyújtott társadalombiztosítási támogatás igénybevételének kezdőnapjáról (a továbbiakban: finanszírozás kezdőnapja), a társadalombiztosítási támogatásból való kizárásról, valamint a 29. § (4) bekezdésben jelölt adatok változásáról – a (4) bekezdésben foglalt esetet kivéve – 90 napon belül dönt.”
(2) A Gyftv. 23. §-ának (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép, egyidejűleg a 23. § a következő (7)–(9) bekezdéssel egészül ki:
„(6) Az egészségbiztosítási szerv folyamatosan felülvizsgálja a támogatott gyógyszerek körét a (7) bekezdésben foglalt szempontok szerint.
(7) Az egészségbiztosítási szerv a (6) bekezdés szerinti felülvizsgálat keretében hivatalból eljárást indít, ha
a) a befogadott készítmény költséghatékonyságával kapcsolatban kétség merül fel,
b) a befogadott készítmény az E. Alap költségvetését az alkalmazásával elérhető egészségnyereséghez képest aránytalanul nagy mértékben terheli,
c) jogszabályváltozás azt indokolja,
d) jogszabály hivatalbóli eljárás indítását írja elő,
e) a 21. § szerinti támogatással való forgalmazásra és készletben tartásra vonatkozó kötelezettségvállalás meghosszabbítása indokolt a folyamatos és biztonságos betegellátás érdekében.
(8) A (7) bekezdésben meghatározott esetekben a felülvizsgálatot követően az egészségbiztosítási szerv 90 napon belül dönt a befogadott gyógyszer támogatásból való kizárásáról, támogatása mértékének, kategóriájának, módszerének módosításáról, illetve a 21. § szerinti támogatással való forgalmazásra és készletben tartásra vonatkozó kötelezettségvállalás meghosszabbításáról vagy előírásáról.
(9) Az egészségbiztosítási szerv az (1) bekezdés a) pontja szerinti eljárások során a külön jogszabályban foglalt normál és egyszerűsített eljárásrendet alkalmazza.”
88. § A Gyftv. 25. §-ának (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) Az egészségbiztosítási szerv az elsőfokú döntését fellebbezésre tekintet nélkül végrehajthatónak nyilváníthatja.”
89. § (1) A Gyftv. 26. §-ának (2)–(4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) A egészségbiztosítási szerv a költségvetési keretek betarthatósága érdekében, a már támogatott, illetve az újonnan befogadott készítményekre, azok egyes támogatási kategóriáira, indikációira támogatásvolumen-szerződést köthet.
(3) A készítmény kizárólag támogatásvolumen-szerződés keretében támogatható:
a) ha a készítmény még nem támogatott hatóanyagot tartalmaz,
b) ha a kérelmező még nem támogatott indikációra kéri a befogadását indikációhoz kötött kiemelt, vagy indikációhoz kötött külön jogszabályban meghatározott legmagasabb százalékos mértékű emelt támogatási kategóriába.
(4) A támogatásvolumen-szerződések legfeljebb négy naptári évre köthetők.”
(2) A Gyftv. 26. §-a a következő (5)–(8) bekezdéssel egészül ki:
„(5) A támogatásvolumen-szerződésekben rögzített befizetési kötelezettség
a) egy ártámogatással értékesített mennyiségi egység után folyósított ártámogatás arányában,
b) a szerződéses időszakban folyósított egy vagy több termékre kifizetett teljes ártámogatás és a szerződésben megállapított határérték különbözete alapján,
c) a kezeléstől várt és szerződésben vállalt terápiaeredményességi mutató nem teljesülése esetén az eredményesség elmaradásának hatására előálló becsült költség alapján,
d) a kezeléshez kapcsolódóan biztosított, beteg-együttműködést (compliance) fokozó tevékenység szerződésben rögzített kritériumainak elmaradása esetén
kerülhet megállapításra.
(6) Egy készítmény vonatkozásában az (5) bekezdés a)–d) pontjaiban meghatározottak egyidejűleg is alkalmazhatók.
(7) Az egy naptári évnél hosszabb időszakra kötött szerződések esetén az egészségbiztosítási szerv előlegfizetési kötelezettséget határozhat meg.
(8) A támogatás-volumen szerződések kötelező tartalmi elemeit, a szerződéskötés és az egyes szerződéstípusok alkalmazhatóságának feltételeit, valamint az egészségbiztosítási szerv közzétételi kötelezettségére vonatkozó szabályokat külön jogszabály állapítja meg.”
90. § A Gyftv. 30. §-a a következő új (2) bekezdéssel egészül ki, egyidejűleg a § jelenlegi szövegének jelölése (1) bekezdésre változik:
„(2) Az egészségbiztosítási szerv a külön jogszabályban meghatározott eljárásrend és szempontrendszer alapján évente legalább egy ízben hivatalból felülvizsgálatot tart a társadalombiztosítási támogatásba már befogadott, külön jogszabályban meghatározottak szerint jelentős támogatáskiáramlást generáló, hétjegyű ATC-szintű csoportok gyógyszereinek a külön jogszabályban megjelölt, az Európai Unió tagállamaiban és az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más államokban külön jogszabályban meghatározott feltételek szerint ténylegesen forgalomban lévő ugyanazon, vagy azonos hatóanyagú gyógyszer árainak összehasonlítása érdekében. Ezen hivatalból lefolytatott eljárás eredményként az egészségbiztosítási szerv dönt az adott gyógyszer támogatásáról, támogatási összegének módosításáról, illetve támogatásból történő kizárásáról.”
91. § (1) A Gyftv. 31. §-ának (1) bekezdése a következő j) ponttal egészül ki:
[Az egészségbiztosítási szerv kizárja a társadalombiztosítási támogatásból a gyógyszert, ha]
„j) az általa végzett nemzetközi ár-összehasonlítás alapján a gyógyszer termelői ára legalább 40%-kal magasabb a külön jogszabályban megjelölt, az Európai Unió tagállamaiban és az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más államokban külön jogszabályban meghatározott feltételek szerint ténylegesen forgalomban lévő öt legalacsonyabb termelői árú ugyanazon, vagy azonos hatóanyagú gyógyszer árának számtani átlagánál.”
(2) A Gyftv. 31. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:
„(3) Az egészségbiztosítási szerv kizárhatja a társadalombiztosítási támogatásból a gyógyszert, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a 21. § (8) bekezdésében foglalt forgalmazási, illetve készletben tartási kötelezettségét nem teljesíti.”
92. § A Gyftv. a következő 31/A. §-sal egészül ki:
„31/A. § A házi oxigénellátáshoz szükséges oxigénpalack vagy tartályrendszer beteg általi használatára a beteg és a forgalmazó között szerződést kell kötni, amelyre a Polgári Törvénykönyvről szóló törvény haszonkölcsön szerződésre vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni.”
93. § A Gyftv. 32. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„32. § (1) A gyógyászati segédeszközök támogatásával kapcsolatos eljárások kérelemre vagy hivatalból indulnak.
(2) A kérelem
a) még be nem fogadott gyógyászati segédeszközök
aa) támogatásának megállapítására,
ab) kölcsönzési napidíj támogatásának megállapítására azon termék esetében, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki,
b) már befogadott gyógyászati segédeszközök
ba) kölcsönzési napidíjának emelésére azon termék esetében, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki,
bb) kölcsönzési napidíjának csökkentésére azon termék esetében, amely kizárólag kölcsönzés keretében szolgálható ki,
bc) más funkcionális csoportban (alcsoportban) történő támogatására,
bd) nevének külön jogszabály szerinti megváltoztatására,
be) közfinanszírozás alapjául szolgáló árának csökkentésére,
bf) közfinanszírozás alapjául szolgáló árának emelésére,
bg) támogatásból való törlésére,
bh) külön jogszabály szerinti méretváltoztatására vagy új méretváltozata ártámogatásának megállapítására
irányulhat.
(3) A (2) bekezdés szerinti kérelmet – a (11) bekezdés szerinti csoportos kérelem kivételével – kizárólag a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója nyújthatja be az egészségbiztosítási szervhez.
(4) Az egészségbiztosítási szerv
a) a (2) bekezdés aa), ab), ba), bc) és bf) alpontja szerinti kérelmekről a külön jogszabályban foglalt feltételek alapján, normál eljárásban 90 napon belül dönt;
b) a (2) bekezdés aa), ab) és bc) alpontja szerinti kérelmekről – az a) pontban foglaltaktól eltérően, külön jogszabályban foglalt feltételek alapján – gyorsított eljárásban, 60 napon belül dönt abban az esetben, ha a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója a termékre vonatkozóan
ba) kérelmében az adott funkcionális csoportba (alcsoportba) már befogadott, legalacsonyabb közfinanszírozás alapjául szolgáló árú termék áránál legalább 10%-kal alacsonyabb közfinanszírozás alapjául szolgáló árat jelöl meg, vagy
bb) kérelméhez legalább 100 betegre kiterjedő, Magyarországon végzett klinikai vizsgálat evidenciáit csatolja.
(5) Az egészségbiztosítási szerv a (2) bekezdés bd) és bh) alpontja szerinti kérelmekről a külön jogszabályban foglalt feltételek alapján egyszerűsített eljárásban, a kérelem benyújtását követő 30 napon belül határozatban dönt.
(6) A támogatott gyógyászati segédeszköz forgalomba hozójának a (2) bekezdés bb), be) és bg) alpontja esetében bejelentési kötelezettsége van. Az egészségbiztosítási szerv e bejelentéseket a külön jogszabályban foglalt feltételek szerint a bejelentést követő 15 napon belül közzéteszi.
(7) A (4)–(5) bekezdés alapján hozott határozat – az elutasító határozat kivételével – tartalmazza a támogatás megállapítására vonatkozóan külön jogszabályban foglaltak figyelembevételével
a) a gyógyászati segédeszköz pontos megnevezését, funkcionális csoportját (alcsoportját) és ISO-kódját,
b) a gyógyászati segédeszköz kiszerelését,
c) azon eszköz esetében, amely
ca) nem kizárólag kölcsönzés keretében kiszolgáltatható, az eszköz közfinanszírozás alapjául elfogadott árát,
cb) kizárólag kölcsönzés keretében kiszolgáltatható, az eszköz közfinanszírozás alapjául elfogadott kölcsönzési napidíját,
d) a támogatási mértéket és támogatási technikát,
e) a támogatás nettó összegét,
f) az eszköz kihordási idejét és a kihordási időre felírható maximális mennyiségét,
g) a konkrét rendelhetőségi feltételeket (indikáció, szakképesítési követelmények, egyéb feltételek),
h) a támogatás, illetve a módosult feltételek melletti támogatás kezdőnapját,
i) azt, hogy az eszköz közgyógyellátás jogcímen kiszolgáltatható-e,
j) olyan eszköz esetében, amely a beteg tulajdonába csak a kölcsönzési időszakot követően adható, az eszköz funkcionális csoportjához (alcsoportjához) rendelt, külön jogszabály szerinti kölcsönzésidíj-szorzót,
k) tartós használati célú gyógyászati segédeszköz esetében az adott funkcionális csoportra (alcsoportra) jellemző javításidíj-átalányt,
l) az eszköz beteg által fizetendő térítési díját.
(8) A forgalomba hozó a (4)–(5) bekezdés szerinti eljárásért a külön jogszabályban meghatározottak alapján igazgatási szolgáltatási díjat fizet.
(9) A (4)–(5) bekezdés szerinti eljárásokban újrafelvételi eljárásnak nincs helye.
(10) A nyilvánosság biztosítása érdekében az egészségbiztosítási szerv internetes honlapján közzéteszi:
a) a formai szempontból megfelelő kérelmet, a kérelem beérkezését, illetve a hiánypótlás teljesítését követő tizenöt munkanapon belül, továbbá
b) az ügyben hozott jogerős vagy önálló fellebbezésre tekintet nélkül végrehajthatóvá nyilvánított határozatát az ügy elbírálását követő tíz munkanapon belül.
(11) Az egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszközök esetén az eszköz valamennyi, az egészségbiztosítási szervvel támogatás elszámolására érvényes szerződéssel rendelkező forgalomba hozója vagy meghatalmazott képviselője kizárólag közösen nyújthat be külön jogszabály szerinti csoportos kérelmet az eszköz típusára vonatkozóan. Az egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszközök támogatásával kapcsolatos eljárások szabályait e törvénnyel összhangban külön jogszabály tartalmazza.
(12) A (11) bekezdés szerinti kérelmet csak a (2) bekezdés aa), be), bf), bg) alpontjai tárgyában lehet az egészségbiztosítási szervhez benyújtani.
(13) Az egészségbiztosítási szerv elsőfokú döntését fellebbezésre tekintet nélkül végrehajthatónak nyilváníthatja.”
94. § A Gyftv. a következő 32/A. §-sal egészül ki:
„32/A. § (1) Az egészségbiztosítási szerv hivatalból folyamatosan teljes vagy részleges felülvizsgálatnak veti alá a támogatott gyógyászati segédeszközök körét a (2) bekezdésben foglalt szempontok szerint.
(2) Az egészségbiztosítási szerv az (1) bekezdés szerinti felülvizsgálat keretében hivatalból eljárást indít, ha
a) a támogatott eszköz az E. Alap költségvetését az alkalmazásával elérhető egészségnyereséghez képest aránytalanul nagy mértékben terheli,
b) jogszabályváltozás azt indokolja,
c) jogszabály hivatalbóli eljárás indítását írja elő,
d) egy eszköz minőségével, rendeltetésének való megfelelésével kapcsolatban kétség merül fel.
(3) Az egészségbiztosítási szerv az (1) bekezdés szerinti felülvizsgálat során a külön jogszabály alapján a támogatott gyógyászati segédeszközök támogatásból való kizárásáról, támogatási mértékének módosításáról, támogatási listán szereplő nevének pontosításáról, kihordási idejének, kihordási időre felírható mennyiségének, a rendelhetőségi feltételek módosításáról és más funkcionális csoportba (alcsoportba) történő átsorolásáról dönthet.
(4) Amennyiben a 34. § (2) bekezdése szerinti eljárás alapján új funkcionális csoport (alcsoport) nyitására, vagy egyéb okból új funkcionális csoport (alcsoport) nyitására vagy megszüntetésére kerül sor, az egészségbiztosítási szervnek le kell folytatnia az (1) bekezdés szerinti eljárást.
(5) Az egészségbiztosítási szerv hivatalból, külön jogszabályban foglaltak szerinti fixesítési eljárásban, félévente újraképzi a gyógyászati segédeszközök támogatási csoportjait.”
95. § A Gyftv. a következő 32/B. §-sal egészül ki:
„32/B. § (1) Az egészségbiztosítási szerv a forgalomba hozót az általa végzett szállító-előminősítést követően, a külön jogszabályban foglalt értékelés alapján és feltételek teljesülése esetén felveszi a külön jogszabály szerinti szállítójegyzékbe.
(2) A szállító-előminősítésért külön jogszabályban foglaltak szerint igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.”
96. § A Gyftv. 33. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„33. § (1) A 32. § (4)–(5) és a 32/A. § (1) bekezdése szerinti döntéseket tartalmazó határozatoknak objektív és ellenőrizhető kritériumokon alapuló indokolást kell tartalmazniuk.
(2) A határozatokban – a (3)–(4) bekezdésben foglaltak kivételével – a támogatás, illetve módosult feltételek melletti támogatás kezdőnapját úgy kell megállapítani, hogy az
a) a határozathozatal napját követő 365. napnál későbbi időpont nem lehet,
b) sorozatgyártású vagy méretsorozatos gyógyászati segédeszközökre vonatkozó, a referenciaeszköz vagy az azzal azonos, illetve annál alacsonyabb közfinanszírozás alapjául elfogadott árú termék közfinanszírozás alapjául elfogadott árának emelését eredményező, a 32. § (4) bekezdése szerinti határozat esetében a határozathozatalt követő 180. napnál korábbi időpont nem lehet.
(3) Abban az esetben, ha az egészségbiztosítási szerv a 32/A. § (1) bekezdése szerinti eljárásában a gyógyászati segédeszköz támogatásból való kizárásáról, támogatási mértékének módosításáról, illetve az eszköz más funkcionális csoportba (alcsoportba) sorolásáról dönt, a támogatás megszüntetésének, mértéke módosításának napját, illetve a más funkcionális csoportban (alcsoportban) történő támogatás kezdőnapját a határozat meghozatalának napját közvetlenül követő naptári negyedév első napjánál korábbi, illetve a határozat meghozatalának napját követő második naptári negyedév első napjánál későbbi időpontban nem lehet meghatározni.
(4) Ha az egészségbiztosítási szerv a 32/A. § (2) bekezdésének b) pontja alapján indult, a 32/A. § (1) bekezdése szerinti eljárásban a gyógyászati segédeszköz támogatásból való kizárásáról, támogatási mértékének módosításáról, az eszköz más funkcionális csoportba (alcsoportba) sorolásáról, kihordási idejének, kihordási időre felírható mennyiségének módosításáról, nevének pontosításáról, illetve a rendelhetőségi feltételek módosításáról dönt, a támogatás megszüntetésének, mértéke módosításának napját, illetve a más funkcionális csoportban (alcsoportban), más kihordási idővel, más felírható mennyiséggel, más névvel, illetve más rendelhetőségi feltétellel történő támogatás kezdőnapja az eljárás megindítását szükségessé tevő jogszabály alkalmazásának kezdőnapja.
(5) Az egészségbiztosítási szerv 32. § (4)–(5) és a 32/A. § (1) bekezdése szerinti határozata elleni fellebbezést 60 napon belül kell elbírálni.
(6) Az egészségbiztosítási szerv a végrehajtható határozatok alapján a támogatott gyógyászati segédeszközök teljes körét – a külön jogszabály szerinti adatokkal – minden naptári hónap 20. napjáig tájékoztató jelleggel honlapján közzéteszi.”
97. § (1) A Gyftv. 34. §-ának (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Amennyiben az egészségbiztosítási szervhez olyan új gyógyászati segédeszköz befogadása iránti kérelem érkezik, amelynek funkcionális csoportját (alcsoportját), illetve az azon belüli támogatási mértékét nem tartalmazza külön jogszabály, az egészségbiztosítási szerv a gyógyászati segédeszköz támogatásba való befogadásának eljárását a külön jogszabály megfelelő módosításának hatálybalépéséig, legfeljebb azonban a kérelem benyújtását követő 180 napig felfüggeszti, és erről a kérelmezőt értesíti.”
(2) A Gyftv. 34. §-ának (5)–(6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(5) A 32. § (4)–(5) bekezdései szerinti eljárásokban részt vevő intézményekkel munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban álló és az eljárásban közvetlenül feladatot ellátó személyeknek nyilatkozniuk kell arról, hogy nem állnak érdekeltségi, üzleti és egyéb kapcsolatban az eljárás tárgyát képező kérelmet benyújtó forgalomba hozóval vagy a kérelem tárgyát képező eszközzel azonos funkcionális csoportba tartozó eszköz forgalomba hozójával.
(6) Támogatással rendelt gyógyászati segédeszközt a külön jogszabály szerinti feltételeknek megfelelő, működési engedéllyel rendelkező forgalmazó (gyógyászatisegédeszköz-szaküzlet vagy gyógyszertár) szállíthat házhoz.”
(3) A Gyftv. 34. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki, ezzel egyidejűleg a jelenlegi (7)–(8) bekezdés számozása (8)–(9) bekezdésre változik:
„(7) Támogatással rendelt kötszert gyógyszertár és gyógyászatisegédeszköz-szaküzlet szolgáltathat ki.”
98. § (1) A Gyftv. 35. § (1)–(2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A gyógyszer forgalmazója a kiszolgáltatás során az egészségbiztosítási szerv által a támogatás megállapítására irányuló eljárásban
a) elfogadott termelői ár alapján számított legmagasabb kiskereskedelmi eladási árnál magasabb árat nem köthet ki,
b) megállapított támogatási összegtől és térítési díjtól nem térhet el.
(2) A gyógyászati segédeszköz forgalmazója a kiszolgáltatás során az egészségbiztosítási szerv által a támogatás megállapítására irányuló eljárásban
a) a közfinanszírozás alapjául elfogadott árnál magasabb árat nem köthet ki,
b) megállapított támogatási összegtől és térítési díjtól nem térhet el.”
(2) A Gyftv. 35. §-a a következő (4)–(7) bekezdéssel egészül ki:
„(4) A Ket. 28/B. §-a szerinti elektronikus kapcsolattartás a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásával kapcsolatos eljárása során az egészségbiztosító által működtetett informatikai rendszeren keresztül valósul meg.
(5) A 29. § (4) bekezdésben megjelölt adatok változását az egészségbiztosítási szerv honlapján kell bejelenteni.
(6) Közgyógyellátás jogcímen csak olyan gyógyászati segédeszköz rendelhető, amely nem a (7) bekezdés szerinti funkcionális csoportba kerül befogadásra, és a csoporton belül vagy referenciaeszköz, vagy a referenciaeszközzel azonos, illetve annál alacsonyabb közfinanszírozott árú (közfinanszírozott kölcsönzési napidíjú) termék.
(7) A közgyógyellátásban ki nem szolgáltatható funkcionális csoportokat külön jogszabály tartalmazza.”
99. § A Gyftv. 44. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-rendelés során – ideértve a fekvőbeteg-gyógyintézetekben alkalmazott gyógyszeres és gyógyászatisegédeszköz-kezelést is – az orvos a szakmai szabályok és a gyógykezelésre vonatkozó jogszabályok figyelembevétele mellett – a fogyatékos személyek számára is hozzáférhető és értelmezhető módon – tájékoztatja a beteget a gyógyszeres kezelés és gyógyászati segédeszközzel való ellátás alternatíváiról, az azonos hatóanyag-tartalmú, illetve azonos fix támogatási csoportba tartozó és bioekvivalens gyógyszerek, továbbá azonos funkcionális csoportba tartozó gyógyászati segédeszközök beteget terhelő kvárható költségei közötti különbségekről.”
100. § A Gyftv. 45. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A társadalombiztosítási támogatással gyógyszert és gyógyászati segédeszközt rendelő szolgáltatók, orvosok e tevékenységüket olyan minősített számítógépes program alkalmazásával végzik, amely – külön jogszabályban meghatározottak szerint, a (2) bekezdésre is figyelemmel – a gyógyszeres kezelés és gyógyászati segédeszközzel való ellátás alternatíváiról, az azonos hatóanyag-tartalmú, illetve azonos fix támogatási csoportba tartozó és bioekvivalens gyógyszerek, továbbá azonos funkcionális csoportba tartozó gyógyászati segédeszközök beteget és E. Alapot terhelő várható költségei közötti különbségekről információt szolgáltat, és a beteg számára legalacsonyabb terhet jelentő gyógyszerre és gyógyászati segédeszközre és a referenciagyógyszerre, referencia gyógyászati segédeszközre ajánlatot tesz.”
101. § A Gyftv. 49. § (1)–(3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép, egyidejűleg a jelenlegi (4) bekezdés számozása (2) bekezdésre változik:
„(1) Közforgalmú gyógyszertár működtetését az e törvényben, valamint a külön jogszabályokban meghatározott feltételek teljesítése esetén az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyezi.”
102. § A Gyftv. 57. §-ának (1) bekezdés b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Nem engedélyezhető személyi jog annak a gyógyszerésznek,]
„b) aki büntetett előéletű vagy a gyógyszerész foglalkozástól eltiltás hatálya alatt áll.”
103. § A Gyftv. 58. §-ának c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[A személyi jog gyakorlására vonatkozó engedélyt vissza kell vonni, ha]
„c) a személyi jog jogosultja büntetett előéletűvé válik vagy a gyógyszerész foglalkozástól eltiltás hatálya alá kerül.”
104. § A Gyftv. a következő 60/A. §-sal egészül ki:
„60/A. § (1) A személyi jog engedélyezése iránti kérelem benyújtásával egyidejűleg a kérelmező hatósági bizonyítvánnyal igazolja azt a tényt, hogy büntetlen előéletű és nem áll a gyógyszerész foglalkozástól eltiltás hatálya alatt, vagy kéri, hogy e tények fennállására vonatkozó adatokat a bűnügyi nyilvántartó szerv az egészségügyi államigazgatási szerv részére – annak a személyi jog engedélyezése iránti kérelem elbírálása céljából benyújtott adatigénylése alapján – továbbítsa. Az adatigénylés során az egészségügyi államigazgatási szerv a (2) bekezdésben meghatározott adatokat igényelheti a bűnügyi nyilvántartó szervtől.
(2) Az egészségügyi államigazgatási szerv a személyi jog gyakorlásának időtartama alatt lefolytatott hatósági ellenőrzés keretében ellenőrzi azt is, hogy a személyi joggal rendelkező gyógyszerész büntetlen előéletű, valamint, hogy nem áll a gyógyszerész foglalkozástól eltiltás hatálya alatt. A hatósági ellenőrzés céljából az egészségügyi államigazgatási szerv adatot igényelhet a bűnügyi nyilvántartási rendszerből. Az adatigénylés kizárólag azon adatra irányulhat, hogy a személyi joggal rendelkező gyógyszerész büntetlen előéletű-e, valamint, hogy a gyógyszerész foglalkozástól eltiltás hatálya alatt áll-e.
(3) Az (1) és (2) bekezdés alapján megismert személyes adatokat az egészségügyi államigazgatási szerv
a) a személyi jog engedélyezése iránti eljárás jogerős befejezéséig vagy
b) a személyi jog gyakorlásának engedélyezése esetén a hatósági ellenőrzés időtartamára vagy az engedély visszavonására irányuló eljárásban az eljárás jogerős befejezéséig
kezeli.”
105. § A Gyftv. 63. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Felelős vezető az a gyógyszerész lehet, aki megfelel a 61. § (2) bekezdésében foglalt feltételeknek. Amennyiben a felelős vezető alkalmazására előreláthatólag hatvan napot meghaladó időtartamra van szükség, úgy a felelős vezető csak az lehet, aki megfelel a személyi jogos gyógyszerésszel szemben az 56. §-ban támasztott követelményeknek.”
106. § (1) A Gyftv. 77. § (1) bekezdése a következő f) ponttal egészül ki:
[Felhatalmazást kap a Kormány, hogy]
„f) a támogatásvolumen-szerződésekre vonatkozó részletes szabályokat”
[rendeletben állapítsa meg.]
(2) A Gyftv. 77. §-ának (2) bekezdése a következő m)–p) ponttal egészül ki:
[Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy rendeletben szabályozza]
„m) a szállítójegyzékre és a szállító-előminősítésre vonatkozó részletes szabályokat,
n) az egészségbiztosítási szerv által működtetett internetes gyógyászati segédeszköz katalógusra vonatkozó részletes szabályokat,
o) az egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszközök támogatásával kapcsolatos eljárások szabályait,
p) az egyszerűsített támogatási jegyzékre vonatkozó részletes szabályokat, valamint az egyszerűsített támogatási jegyzékben szereplő funkcionális csoportba tartozó, és a háromhavi terápiás limit alapú támogatásban részesülő gyógyászati segédeszközök igénybevételének részletes szabályait.”
(3) A Gyftv. 77. §-ának (4) bekezdése a következő g) ponttal egészül ki:
[Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben rendeletben határozza meg]
„g) a szállító-előminősítésért”
[fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak körét, mértékét, valamint a díj fizetésére vonatkozó egyéb rendelkezéseket.]
(4) A Gyftv. 77. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:
„(5) Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy a szociálpolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben rendeletben határozza meg a közgyógyellátásban ki nem szolgáltatható funkcionális csoportok körét.”
107. § A Gyftv. 83. §-a a következő (8) bekezdéssel egészül ki:
„(8) A közforgalmú gyógyszertárak létesítésére vonatkozó szabályok gyakorlati megvalósulásáról, a szabályozás elvárt és tényleges hatásainak összevetése alapján a Kormány 2010. október 1. napjáig jelentést terjeszt az Országgyűlés elé.”
108. § (1) Az egészségbiztosítás hatósági felügyeletéről szóló 2006. évi CXVI. törvény (a továbbiakban: Ebftv.) 3. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) A Felügyeleti Tanács tagja nem lehet büntetett előéletű, a tevékenységének megfelelő foglalkozástól eltiltás hatálya alatt nem állhat, pártban tisztséget nem viselhet, párt nevében vagy érdekében nyilvános közszerepléssel járó tevékenységet nem folytathat, nem lehet országgyűlési vagy helyi önkormányzati képviselő, polgármester, főpolgármester, állami vezető, szakszervezet vezető tisztségviselője.”
(2) Az Ebftv. 3. § (9) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[A miniszterelnök felmenti a Felügyeleti Tanács azon tagját,]
„c) aki a 3/A. § (1) bekezdésében meghatározott kötelezettsége teljesítését elmulasztja,”
109. § Az Ebftv. a következő 3/A. §-sal egészül ki:
„3/A. § (1) Azt a tényt, hogy büntetlen előéletű, valamint, hogy nem áll a tevékenységének megfelelő foglalkozástól eltiltás hatálya alatt a Felügyeleti Tanács tagja
a) kinevezésével egyidejűleg, valamint
b) megbízatásának időtartama alatt, a Felügyelet elnökének felhívására, a felhívástól számított tizenöt munkanapon belül, ha e határidőn belül rajta kívül álló ok miatt nem lehetséges, az ok megszűnését követően haladéktalanul
