Időállapot: közlönyállapot (2011.XII.14.)

2011. évi CLXXVI. törvény - az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról 2/3. oldal

(2) Az Öotv. 3. §-a a következő (8) és (9) bekezdéssel egészül ki:

„(8) Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2011. évi CLXXVI. törvénnyel megállapított 2/B. §-ban foglalt követelményeknek 2013. január 1-jétől kell megfelelni.

(9) Felhatalmazást kap

a) a Kormány, hogy

aa) a praxisjog megszerzésének és visszavonásának feltételeit és eseteit, a helyettesítés eseteit, valamint a praxisjog átengedésére vonatkozó szabályokat rendeletben megállapítsa,

ab) a praxiskezelőt kijelölje,

ac) a praxiskezelő által nyújtott kamatmentes visszatérítendő támogatásra, valamint a praxiskezelő által szedett díjra vonatkozó részletes szabályokat rendeletben megállapítsa,

b) az egészségügyért felelős miniszter, hogy a praxisjog alapján végzett tevékenység gyakorlásának és ellenőrzésének részletes szakmai szabályait, továbbá a helyettesítésre, a tevékenység végzéséhez szükséges szakképesítésre és az alkalmassági vizsgálatra vonatkozó szabályokat rendeletben meghatározza.”

67. § Az Öotv.

a) 1. § (1) bekezdésében a „Magyar Köztársaság területén az” szövegrész helyébe a „Magyarország területén” szöveg,

b) 2. § (1) bekezdésében a „működtetési jogot” szövegrész helyébe a „praxisjogot” szöveg,

c) 2. § (2)-(9) bekezdésében a „működtetési jog” szövegrész helyébe a „praxisjog” szöveg,

d) 2. § (6) bekezdésében a „6 hónapon” szövegrész helyébe az „1 éven” szöveg,

e) 2. § (10) bekezdésében a „törvény” szövegrész helyébe a „jogszabály” szöveg

lép.

A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény módosítása

68. § A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény (továbbiakban: Kbtv.) 6. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) A veszélyes anyagokat és a veszélyes keverékeket - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - Magyarország területén gyártó, forgalmazó az azokkal kapcsolatos gyártási, forgalomba hozatali tevékenység megkezdésével egyidejűleg, az egészségügyért felelős miniszter 34. § (4) bekezdés a) pontjában foglalt felhatalmazás alapján kiadott rendeletében foglaltak szerint, a biztonsági adatlap, vagy a biztonsági adatlap és a címketerv csatolásával köteles elektronikus úton bejelenteni az egészségügyi államigazgatási szervnek, ha a veszélyes anyag az 5. § (3) bekezdése szerinti magyarországi jegyzékben, illetve a veszélyes keverék a terméknyilvántartásban még nem szerepel. A bejelentő köteles az általa bejelentett veszélyes anyag és keverék biztonsági adatlapjának változását és a forgalmazás megszüntetését is elektronikus úton jelenteni.”

69. § (1) A Kbtv. 7. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) A veszélyes anyag bejelentésével kapcsolatos valamennyi adatszolgáltatásért, az adatok hitelességéért a bejelentő a felelős. Az egészségügyi államigazgatási szerv a veszélyes anyag egészségügyi kockázataira vonatkozóan - a biztonsági adatlap jogszabályban meghatározott adatkörében - további adatszolgáltatásra hívhatja fel a bejelentőt.”

(2) A Kbtv. 7. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(4) A bejelentés tudomásulvételét az egészségügyi államigazgatási szerv a formai és tartalmi követelményeknek megfelelő bejelentés beérkezésétől számított 15 napon belül elektronikus úton visszaigazolja. A bejelentett veszélyes anyagot az egészségügyi államigazgatási szerv felveszi az 5. § (3) bekezdése szerinti magyarországi jegyzékbe.”

70. § (1) A Kbtv. 8. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) A veszélyes keverékek bejelentésével kapcsolatosan megkövetelt adatok hitelességéért a bejelentő a felelős. Az egészségügyi államigazgatási szerv a veszélyes keverék egészségügyi kockázataira vonatkozóan - a biztonsági adatlap jogszabályban meghatározott adatkörében - további adatszolgáltatásra hívhatja fel a bejelentőt.”

(2) A Kbtv. 8. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(5) A bejelentés tudomásulvételét az egészségügyi államigazgatási szerv a formai és tartalmi követelményeknek megfelelő bejelentés beérkezésétől számított 15 napon belül elektronikus úton visszaigazolja. A bejelentett veszélyes keveréket az egészségügyi államigazgatási szerv felveszi a 23. § szerinti terméknyilvántartásba.”

71. § A Kbtv. 29. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Az e törvény hatálya alá tartozó tevékenységet folytatni kívánó természetes vagy jogi személy, vagy jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet - a (3) és (4) bekezdésben foglalt kivételekkel - a tevékenység megkezdésével egyidejűleg ezt köteles bejelenteni az egészségügyi államigazgatási szervnek. A bejelentést az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározottak szerint, elektronikus úton kell megtenni a telephely, illetve ennek hiánya esetén a székhely szerint illetékes egészségügyi államigazgatási szervnek.”

72. § A Kbtv. 34. § (3) bekezdése a következő e) ponttal egészül ki:

(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy)

e) a veszélyes anyagok és a veszélyes keverékek környezetkárosító és -szennyező hatásai megelőzésének”

(részletes szabályait rendeletben meghatározza.)

73. § A Kbtv. 35. § (1) bekezdése a következő i) ponttal egészül ki:

(Ez a törvény a végrehajtására kiadott rendeletekkel együtt a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:)

i) az Európai Parlament és a Tanács 2011/65/EU irányelve (2011. június 8.) egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról.”

74. § Hatályát veszti a Kbtv.

a) 7. § (1) és (2) bekezdése,

b) 8. § (1) bekezdése,

c) 34. § (4) bekezdés j) pont ja) alpontja.

Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV. törvény módosítása

75. § (1) Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV. törvény (a továbbiakban: Eütev.) 12. §-a a következő (5a) bekezdéssel egészül ki:

„(5a) A munkáltató a heti 40 órás teljes munkaidőben foglalkoztatott egészségügyi dolgozó rendes munkaideje terhére naptári hetenként legfeljebb 16 óra egészségügyi ügyeletet is elrendelhet. Ebben az esetben az alkalmazott egészségügyi dolgozó a rendes munkaidő teljesítésére vonatkozó kötelezettségét az egészségügyi ügyelet ellátásával teljesíti. Az alkalmazott egészségügyi dolgozót a rendes munkaidőnek minősített egészségügyi ügyelet minden órájára illetményének vagy személyi alapbérének egy órára eső összege illeti meg. Az ilyen módon elrendelt egészségügyi ügyelet

a) a 13. § (1) bekezdése szerinti időkeretbe nem számítandó bele,

b) tekintetében a 12/B. § (4) bekezdés a) pontjában foglalt korlátozást nem kell alkalmazni, azonban a heti pihenőnapon rendes munkaidő terhére elrendelt egészségügyi ügyelet után az alkalmazott egészségügyi dolgozót Mt. 147. § (3) bekezdése szerinti pótlék illeti meg.”

(2) Az Eütev. 12. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(6) Egészségügyi ügyelet - az (5a) bekezdésben foglaltakon túlmenően - a rendes munkaidő terhére abban az esetben is elrendelhető, ha ebben a felek előzetesen írásban megállapodtak. Ebben az esetben az alkalmazott egészségügyi dolgozó rendes munkaidő teljesítésére vonatkozó kötelezettségét egészségügyi ügyelet ellátásával is teljesítheti. Ha az egészségügyi ügyelet része a rendes munkaidőnek, az alkalmazott egészségügyi dolgozó alapbérére, illetményére a megállapodásban ki kell térni. Eltérő megállapodás hiányában az alkalmazott egészségügyi dolgozót a rendes munkaidőnek minősített egészségügyi ügyelet minden órájára - ha a 13/A. § alapján megállapított ügyeleti díj mértéke annál kevesebb - illetményének vagy személyi alapbérének egy órára eső összege illeti meg.”

76. § (1) Az Eütev. 12/B. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) Az (1) bekezdés szerinti egészségügyi ügyelet esetében a minősítés során meg kell jelölni, hogy annak mely része

a) a munkáltató által a 13. § (1) bekezdése szerinti keret terhére elrendelt munkaidő,

b) 12. § (5a) bekezdése alapján a munkáltató által a rendes munkaidő terhére egyoldalúan elrendelt egészségügyi ügyelet,

c) a 12. § (6) bekezdése szerinti megállapodás alapján rendes munkaidő terhére elrendelt egészségügyi ügyelet,

d) az a), b), c) pontok alapján elrendelt órákat meghaladóan, a 13. § (2) bekezdés alapján önként vállalt többletmunkának minősülő egészségügyi ügyelet.”

(2) Eütev. 12/B. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:

„(6) A 13. § (5) bekezdés b) pontja alapján az alkalmazott egészségügyi dolgozó 12 órát meghaladó napi munkaidőre csak a 13. § (2) bekezdésében foglalt megállapodás alapján, önként vállalt többletmunka terhére osztható be.”

77. § Az Eütev. 13/A. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Az egészségügyi ügyelet, valamint a készenlét ellátásáért az alkalmazottat ügyeleti díj, illetve készenléti díj illeti meg, amelynek mértékét - figyelemmel a 12. § (6) bekezdésében foglaltakra - kollektív szerződés vagy a felek megállapodása határozza meg, azzal, hogy az ügyeleti díj mértéke kollektív szerződés vagy a felek megállapodása alapján sem lehet az e bekezdésben megállapítottnál alacsonyabb. Kollektív szerződés rendelkezése, illetve a felek megállapodása hiányában az ügyeleti díj mértéke:

a) hétköznap az egészségügyi ügyelet minden munkaórája után a személyi alapbér, illetve az illetmény egy órára eső összegének 70%-a,

b) heti pihenőnapon az egészségügyi ügyelet minden munkaórája után a személyi alapbér, illetve az illetmény egy órára eső összegének 80%-a,

c) munkaszüneti napon az egészségügyi ügyelet minden munkaórája után a személyi alapbér, illetve az illetmény egy órára eső összegének 90%-a,

d) a 12. § (11) bekezdése szerinti esetben az egészségügyi ügyelet minden munkaórája után az egészségügyi dolgozóra irányadó heti pihenőnapi ügyeleti díj 25%-kal emelt összege.”

78. § Az Eütev.

a) 2. § (1) bekezdésében a „Magyar Köztársaság” szövegrész helyébe a „Magyarország” szöveg,

b) 3. § (1) bekezdésében az „A Magyar Köztársaság” szövegrész helyébe a „Magyarország” szöveg

lép.

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény módosítása

79. § (1) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 23. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E törvény alkalmazásában)

„23. különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek: akkor áll fenn, ha a Magyarországon érvényes forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer orvosi kezelés során történő alkalmazásával esélye lehet a kezelés sikerességének, és ez a Magyarországon már forgalomban lévő gyógyszertől vagy Magyarországon alkalmazott biztonságos és hatékony terápiás eljárástól nem várható;”

(2) A Gytv. 1. §-a a következő 27. ponttal egészül ki:

(E törvény alkalmazásában)

„27. engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat: minden olyan forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel összefüggő vizsgálat, amelynek célja, hogy azonosítsa, bemutassa vagy felmérje a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági kockázatot, alátámasztva a gyógyszer alkalmazásának biztonságossági profilját vagy felbecsülje a kockázatkezelési intézkedések hatékonyságát.”

(3) A Gytv. 1. §-a a következő 30-36. pontokkal egészül ki:

(E törvény alkalmazásában)

„30. farmakovigilancia: a gyógyszerek biztonságossága érdekében a gyógyszer előny/kockázat viszonyát nyomon követő, a kockázat csökkentésére és az előnyök növelésére irányuló tevékenység,

31. farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság: az Európai Gyógyszerügynökség tudományos bizottsága,

32. kockázatkezelési rendszer: azon farmakovigilancia-tevékenységek és -beavatkozások összessége, amelyek célja az adott gyógyszerrel kapcsolatos kockázatok azonosítása, jellemzése, megelőzése vagy csökkentése, beleértve az ilyen tevékenységek és beavatkozások hatékonyságának értékelését is,

33. kockázatkezelési terv: a kockázatkezelési rendszer részletes leírása,

34. farmakovigilancia-rendszer: a farmakovigilanciai feladatok ellátásához alkalmazott rendszer, amely a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérésére és előny/kockázat viszonyában bekövetkező változás felismerésére szolgál,

35. farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentáció: a forgalombahozatali engedély jogosultja által egy vagy több forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer tekintetében alkalmazott farmakovigilancia-rendszer részletes leírása,

36. koordinációs csoport: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 27. cikkében említett testület,”

(4) A Gytv. 1. §-a a következő 37. ponttal egészül ki:

(E törvény alkalmazásában)

„37. új pszichoaktív anyag: olyan, a forgalomban újonnan megjelent, gyógyászati felhasználással nem rendelkező anyag vagy vegyületcsoport, amely a központi idegrendszer működésének befolyásolása révén alkalmas a tudatállapot, a viselkedés vagy az érzékelés módosítására, megváltoztatására, és ezért hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint az 1965. évi 4. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a New Yorkban, 1961. március 30-án kelt Egységes Kábítószer Egyezmény mellékletének I. és II. Jegyzékén, az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény mellékletének I. és II. Jegyzékén, vagy az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény mellékletében meghatározott pszichotróp anyagok jegyzékén szereplő anyagok, és erre tekintettel azt a Kormány rendeletében ilyen anyaggá minősítette.”

80. § A Gytv. 4. §-a a következő (6a) bekezdéssel egészül ki:

„(6a) Ha a gyógyszerek vagy azok kiindulási anyagaként felhasznált hatóanyagok és segédanyagok gyártóhelyeinek vagy a gyógyszer-nagykereskedők létesítményeinek, valamint a farmakovigilancia-rendszer helyszíni ellenőrzése során, mintavétel, vagy ellenőrzés tárgyával kapcsolatos dokumentumok megvizsgálása eredményeként megállapítást nyer, hogy az ellenőrzött szerv nem tartja be a jogszabályi előírásokat vagy a helyes gyártási gyakorlat vagy helyes gyógyszernagykereskedelmi gyakorlat uniós jogi aktusokban előírt elveit és iránymutatásait, a szükséges intézkedések megtétele mellett a megállapításokat a gyógyszerészeti államigazgatási szerv megküldi az Európai Gyógyszerügynökségnek.”

81. § A Gytv. 4/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„4/A. § (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv gyógyszer gyártására jogosító engedélye (a továbbiakban: gyógyszergyártási engedély) szükséges a gyógyszernek nem az Európai Gazdasági Térségből (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az Európai Unióval megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államból (a továbbiakban: harmadik ország) történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához.

(2) Nem szükséges gyógyszergyártási engedély beszerzése abban az esetben, ha a gyógyszer nem az EGT-ből történő importjára kutatási célból - ide nem értve az emberen végzett kutatási célt - kerül sor, és ezt az importáló az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére bejelentette.”

82. § (1) A Gytv. 5. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:

„(2a) Amennyiben a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos kockázatok azt indokolják, a gyógyszer forgalomba hozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szerv, az alábbiakban felsorolt egy vagy több feltételhez kötve, határidők előírása mellet engedélyezheti:

a) a kockázatkezelési rendszerben szereplő meghatározott intézkedések meghozatala a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében;

b) engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat lefolytatása;

c) a feltételezett mellékhatásoknak a külön jogszabályban meghatározottaknál szigorúbb nyilvántartása vagy bejelentése;

d) a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó minden egyéb feltétel vagy korlátozás;

e) megfelelő farmakovigilancia-rendszer létezése;

f) az Európai Gyógyszerügynökség által elkészített tudományos iránymutatásokat figyelembe vevő engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat lefolytatása abban az esetben, ha a gyógyszer hatásosságának bizonyos szempontjai tekintetében aggályok merültek fel, amelyeket csak a gyógyszer forgalomba hozatalát követően lehet megoldani.”

(2) A Gytv. 5. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(7) Az (1)-(6) bekezdés szerint kiadott forgalomba hozatali engedély öt évig hatályos. Az engedély - a hatályosság lejártát megelőzően legalább kilenc hónappal benyújtott kérelemre, az előny/kockázat arány újraértékelése alapján - megújítható. A megújítást követően a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye korlátlan ideig hatályos, kivéve, ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv úgy dönt, hogy az e bekezdés alapján benyújtott farmakovigilanciával kapcsolatos adatok alapján vagy az adott gyógyszerrel szembeni betegexpozíció elégtelensége miatt öt évre újítja meg.”

83. § (1) A Gytv. 6. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdésre tekintettel engedélyezi egy gyógyszer forgalomba hozatalát, az engedély megadása előtt:

a) értesíti a forgalomba hozatali engedély jogosultját azon EGT-megállapodásban részes államban, amelyben az érintett gyógyszert engedélyezték, az érintett termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély e törvény alapján történő megadására vonatkozó szándékáról, és

b) felkéri az érintett állam illetékes hatóságát, hogy juttassa el számára a gyógyszerre vonatkozó külön jogszabályban meghatározottak szerinti értékelő jelentés és a gyógyszerre vonatkozó hatályos forgalomba hozatali engedély másolatát.”

(2) A Gytv. 6. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:

„(3) Amennyiben EGT-megállapodásban részes állam hatóságától érkezik a (2) bekezdés b) pontja szerinti megkeresés a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez, úgy az a megkeresés kézhezvételétől számított 30 napon belül az értékelő jelentés és az érintett gyógyszerre vonatkozó hatályos forgalomba hozatali engedély egy példányának megküldésével köteles annak eleget tenni.”

84. § A Gytv. a 8. §-át megelőzően a következő alcímmel és 7/A-7/B. §-sal egészül ki:

„Engedélyezést követő vizsgálatok eseti előírása

7/A. § (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a forgalomba hozatali engedély megadását követően írásban felhívhatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra, hogy végezzen engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot, amennyiben valamely engedélyezett gyógyszerrel összefüggő új, vagy korábban csekélynek vélt, de valójában súlyosabb biztonsági kockázat azt indokolja. Ha egynél több gyógyszer esetében ugyanazok az aggályok merülnek fel, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsággal való információcserét követően az érintett forgalomba hozatali engedély jogosultjait közös engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzésére hívja fel.

(2) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a forgalomba hozatali engedély megadását követően írásban felszólíthatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálatot végezzen, ha a betegségről szerzett - engedélyezéskor nem ismert - információk, vagy a klinikai módszertan alapján feltételezhető, hogy a korábbi hatásossági becslések felülvizsgálata szükséges.

(3) Az (1) és (2) bekezdés alkalmazása esetén a gyógyszerészeti államigazgatási szerv írásban közli

a) felszólítás indokát,

b) az elvégzendő vizsgálat céljait,

c) a vizsgálat eredményei benyújtásának határidejét, és

d) azt, hogy a felhívással kapcsolatos észrevételeit a forgalomba hozatali engedély jogosultja a felhívás kézhezvételétől számított 30 napon belül írásban megteheti.

(4) Ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a (3) bekezdés d) pontjában említett észrevétel ismeretében is szükségesnek tartja, elrendeli az a (1) vagy a (2) bekezdésben említett vizsgálat elvégzését, és egyúttal módosítja a forgalomba hozatali engedélyt annak érdekében, hogy az előírt vizsgálat elvégzését a forgalomba hozatali engedély feltételeként tartalmazza.

(5) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a határozatnak megfelelően módosítja a kockázatkezelési rendszert.

Kockázatkezelési rendszer módosítása

7/B. § A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által az 5. § (2a) bekezdés, a 7. § és a 7/A. § alapján előírt tevékenységeket a kockázatkezelési rendszerbe bevezetni.”

85. § A Gytv. 10. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(4) Amennyiben a gyógyszert nem közvetlenül a betegnek való kiadásra szánják, vagy a gyógyszer elérhetőségével kapcsolatban súlyos zavarok merültek fel, vagy a forgalomba hozatali engedély kiadására a 6. § (1) bekezdése alapján került sor, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv eltekinthet attól, hogy a csomagoláson és betegtájékoztatón minden egyes adat feltüntetésre kerüljön, továbbá attól, hogy a betegtájékoztatón szereplő adatok magyar nyelven kerüljenek feltüntetésre.”

86. § A Gytv. a 15/A. §-t követően a következő alcímmel és 15/B-15/F. §-sal egészül ki:

„Az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos külön rendelkezések

15/B. § (1) Valamely anyag vagy vegyületcsoport az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről szóló 2005. május 10-i 2005/387/IB tanácsi határozat 4. cikk (1) bekezdése szerinti értesítés (a továbbiakban: értesítés) előzetes szakmai értékelését követően minősíthető új pszichoaktív anyaggá.

(2) Az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokat vagy vegyületcsoportokat a Kormány rendeletében határozza meg.

(3) Az (1) bekezdés szerinti előzetes szakmai értékelés során azt kell vizsgálni, hogy az értesítésben megjelölt anyaggal vagy vegyületcsoporttal kapcsolatban a magyar hatóságok, szakértői intézmények előtt nem ismert olyan adat,

a) amely az értesítésben megjelölt anyag vagy vegyületcsoport gyógyászati felhasználására utalna, és

b) amely kizárja, hogy az anyag vagy vegyületcsoport hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint az 1. § 4. pontjában meghatározott kábítószerek vagy a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet I-II. jegyzékén, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény mellékletének A) és B) jegyzékén szereplő anyagok.

(4) Az (1) bekezdés szerinti előzetes szakmai értékelést kormányrendeletben kijelölt szakértői szerv végzi.

15/C. § (1) Az új pszichoaktív anyaggá minősítést követő egy éven belül el kell végezni az új pszichoaktív anyag kockázatértékelését, amennyiben azt az Európai Unió Tanácsa nem kezdeményezte.

(2) Ha a vizsgált új pszichoaktív anyagról a magyarországi vagy európai uniós kockázatértékelés eredményeképpen bebizonyosodik, hogy hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint az 1. § 4. pontjában meghatározott kábítószerek vagy a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet I-II. jegyzékén, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény mellékletének A) és B) jegyzékén szereplő anyagok, a megfelelő kábítószer vagy pszichotróp anyag jegyzékre kell felvenni, és meg kell szüntetni az új pszichoaktív anyaggá minősítését.

(3) Amennyiben a kockázatértékelés nem támasztja alá azt, hogy a vizsgált új pszichoaktív anyag hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint az 1. § 4. pontjában meghatározott kábítószerek vagy a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről szóló 1979. évi 25. törvényerejű rendelet I-II. jegyzékén, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvény mellékletének A) és B) jegyzékén szereplő anyagok, akkor meg kell szüntetni az új pszichoaktív anyaggá minősítését.

15/D. § (1) Az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos jogszabály szerinti tevékenységek kizárólag érvényes, jogszabály szerinti, az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott tevékenységi vagy egy adott vizsgálatra szóló eseti kutatási engedély birtokában folytathatók.

(2) Tevékenységi és eseti kutatási engedélyt kizárólag a Polgári Törvénykönyvben meghatározott gazdálkodó szervezet kaphat, amelynek vezetője, illetve vezető testületének valamennyi tagja büntetlen előéletű, nem áll gazdálkodó szervezetben vagy gazdasági társaságban vezető tisztség betöltését, valamint egészségügyi tevékenység gyakorlását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.

(3) Jogszabály szerinti új pszichoaktív anyagért felelős személynek és helyettesének (a továbbiakban: új pszichoaktív anyagért felelős) büntetlen előéletű személy jelölhető ki, aki nem áll egészségügyi tevékenység gyakorlását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.

15/E. § (1) A tevékenységi és eseti kutatási engedély iránti jogszabály szerinti kérelem benyújtásakor a kérelmező gazdálkodó szervezet vezetője, vezető testületének valamennyi tagja, illetve az új pszichoaktív anyagért felelősnek kijelölni kívánt személy hatósági bizonyítvánnyal igazolja azt a tényt, hogy a 15/D. § (2) bekezdésben foglalt feltételeknek megfelel, vagy kéri, hogy e tények fennállására vonatkozó adatokat a bűnügyi nyilvántartó szerv az egészségügyi államigazgatási szerv részére - annak az engedély kiadásának elbírálása céljából benyújtott adatigénylése alapján - továbbítsa.

(2) Az (1) bekezdésben meghatározott adatigénylés során az egészségügyi államigazgatási szerv arra vonatkozóan igényelhet adatot a bűnügyi nyilvántartó szervtől, hogy

a) a gazdálkodó szervezet vezetője, illetve vezető testületének tagja és

b) az új pszichoaktív anyagért felelősnek kijelölni kívánt személy

a 15/D. § (2) bekezdésben foglalt feltételeknek megfelel

(3) A tevékenységi engedély iránti kérelmet benyújtó nem magyar állampolgár személy az egészségügyi államigazgatási szerv részére az állampolgársága szerinti ország - hatósági bizonyítvány kiállítására vonatkozó - előírásainak megfelelően kiállított érvényes hatósági bizonyítvány hiteles fordításával igazolja azt a tényt, hogy a 15/D. § (2) bekezdésében foglalt feltételeknek megfelel.

(4) Az egészségügyi államigazgatási szerv hatósági ellenőrzés keretében ellenőrzi azt is, hogy a tevékenységi engedéllyel rendelkező személy a 15/D. § (2) bekezdése szerinti feltételeknek megfelel.

(5) Az egészségügyi államigazgatási szerv a 15/D. § (2) bekezdésben meghatározott feltétel megállapítása céljából kezeli

a) a tevékenységi engedély iránti kérelmet benyújtó,

b) a tevékenységi engedéllyel rendelkező

azon személyes adatait, amelyeket az e célból a bűnügyi nyilvántartó szerv által kiállított hatósági bizonyítvány tartalmaz.

(6) A (5) bekezdésben meghatározott személyes adatokat a jogszabályban meghatározott hatóság

a) a tevékenységi engedély iránti eljárás jogerős befejezéséig vagy

b) a tevékenységi engedély kiadása esetén a hatósági ellenőrzés időtartamára vagy a tevékenységi engedély visszavonására irányuló eljárásban az eljárás jogerős befejezéséig

kezeli.

15/F. § (1) Az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos egyes engedélyezési eljárásokért, illetve az engedély kiadásáért, módosításáért a jogszabályban meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.

(2) Az egészségügyi államigazgatási szerv e rendelkezés szerinti eljárásban hozott határozatai ellen fellebbezésnek helye nincs.”

87. § A Gytv. 18. §-a helyébe a következő rendelkezés lép, és azt megelőzően a következő alcímmel egészül ki:

„Farmakovigilancia

18. § (1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a jogszabályban foglaltak szerint nyilvántartja és bejelenti az EGT-államokban vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi, a betegek vagy egészségügyi dolgozók által bejelentett vagy engedélyezés utáni vizsgálatok során észlelt feltételezett mellékhatást.

(2) Az egészségügyi dolgozó köteles az általa észlelt vagy tudomására jutott feltételezett mellékhatást haladéktalanul a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek jelenteni. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a jogszabályban meghatározott módon nyilvántartásba veszi és továbbítja az egészségügyi dolgozók és a betegek által a tudomására hozott, Magyarországon bekövetkezett összes feltételezett mellékhatást.

(3) Ha egy gyógyszer helytelen alkalmazásából eredő feltételezett mellékhatásról valamely hatóság értesülést szerez, haladéktalanul tájékoztatnia kell a gyógyszerészeti államigazgatási szervet.

(4) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a tudomására jutott farmakovigilanciával kapcsolatos adatokat értékeli, és amennyiben sürgős intézkedést tart szükségesnek, értesíti az európai uniós tagállamokat és az Európai Gyógyszerügynökséget. Amennyiben az Európai Gyógyszerügynökség nem folytat le sürgős uniós eljárást, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv megteszi a (7) és (8) bekezdés szerinti szükséges intézkedéseket. Az intézkedésekről, és az azok alapját képező adatokról a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a bejelentőt, a forgalomba hozatali engedély jogosultját, valamint hirdetmény útján az egészségügyi szolgáltatókat is értesíti, és az intézkedéseiről szóló döntését honlapján is nyilvánosan közzéteszi.

(5) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer forgalmazását felfüggesztheti, és megtilthatja a gyógyszer alkalmazását, ha

a) a tudomására jutott adatok arra utalnak, hogy a gyógyszer az egészségre káros,

b) a tudomására jutott adatok arra utalnak, hogy a gyógyszerrel nem érhető el terápiás eredmény,

c) a tudomására jutott adatok arra utalnak, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban felmerült kockázatok és a gyógyszertől várható előnyök aránya oly módon változott meg, hogy kétségessé vált a biztonságos alkalmazhatóság,

d) a gyógyszer mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek,

e) a gyógyszer összetevőinek ellenőrzését, továbbá a gyártási folyamat közbenső fázisában szükséges ellenőrzést nem végezték el, vagy ha a gyógyszer nem felel meg az egyéb, a gyártási engedély kiállításával kapcsolatos követelményeknek vagy kötelezettségeknek,

f) a forgalomba hozatali engedély vagy annak megújítása iránti kérelem alátámasztására benyújtott adatok pontatlanok, vagy nem módosították azokat,

g) a forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalomba hozatali engedély módosítását határidőben nem kérelmezi, vagy

h) az Európai Bizottságtól érkező kérés teljesítése érdekében az szükséges.

(6) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a forgalomba hozatali engedélyt visszavonja, ha

a) úgy ítéli meg, hogy az (5) bekezdés a)-d) pontjában foglaltak megfelelő határidő tűzésével sem orvosolhatóak, vagy

b) az (5) bekezdés szerinti határozatban kitűzött határidőre a hiányosságokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem szüntette meg,

c) a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem teljesítette a forgalomba hozatali engedélyben előírt külön feltételeket.

(7) Amennyiben az (5) vagy (6) bekezdés alkalmazása farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységekből származó adatok alapján indokolt, az intézkedés foganatosítására akkor kerülhet sor, ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a tervezett intézkedésről és annak okairól előzetesen tájékoztatja az Európai Bizottságot, az Európai Gyógyszerügynökséget és a többi EGT-megállapodásban részes államot, és ezt követően az Ügynökség arról ad tájékoztatást, hogy a bejelentés alapján nem kezdeményez sürgős uniós eljárást. Amennyiben azonban közegészségügyi okból indokolt ideiglenes intézkedésként szükséges alkalmazni az (5) bekezdést, akkor az e bekezdésben említett tájékoztatást a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az intézkedés foganatosítását követő munkanapon is megteheti. E bekezdést nem kell alkalmazni, ha az intézkedésre az (5) bekezdés h) pontja vagy a (8) bekezdés alapján került sor.

(8) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az Európai Gyógyszerügynökség koordinációs csoportjában elfogadott egyhangú állásfoglalás vagy az Európai Bizottság határozata alapján is felfüggesztheti, visszavonhatja a forgalomba hozatali engedélyt, továbbá elutasíthatja annak megújítását, vagy felszólíthatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját a forgalomba hozatali engedély megfelelő módosításának kérelmezésére.

(9) Amennyiben az e § alapján nem forgalmazható gyógyszer más gyógyszerrel nem helyettesíthető, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv átmeneti ideig engedélyezheti, hogy az a már kezelt betegek számára továbbra is kiszolgáltatható legyen.”

88. § A Gytv. a következő 18/A-18/E. §-sal egészül ki:

„18/A. § (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv farmakovigilancia-rendszert működtet, melyen keresztül információt gyűjt a gyógyszerek azon kockázatairól, melyek a betegek egészségét vagy a közegészséget érinthetik. Az így gyűjtött információ vonatkozik a gyógyszernek a forgalomba hozatali engedély feltételei szerinti vagy bármilyen más alkalmazására, továbbá a foglalkozási expozícióval kapcsolatosan, emberekben fellépő mellékhatásokra.

(2) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdésben említett farmakovigilancia-rendszer segítségével összegyűjtött minden információt tudományosan kiértékel, megvizsgálja a kockázat megelőzésére és minimalizálására rendelkezésre álló lehetőségeket, és szükség szerint a forgalomba hozatalt érintő hatósági intézkedéseket hoz.

(3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv legkésőbb 2013. szeptember 21-ig, azt követően kétévente elvégzi az általa működtetett farmakovigilancia-rendszer ellenőrzését, és az eredményekről beszámolót készít az Európai Bizottság részére.

(4) A farmakovigilancia-rendszer hatékony működése érdekében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv

a) felkéri az egészségügyi dolgozókat és a lakosságot, hogy jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait, mely célból együttműködik az érintett szakmai és társadalmi szervezetekkel;

b) formanyomtatvány közzétételével az internetes felület mellett más írásos formában is lehetővé teszi a betegek számára a feltételezett mellékhatások bejelentését;

c) minden szükséges intézkedést megtesz annak érdekében, hogy pontos és ellenőrizhető adatokhoz jusson a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó bejelentések tudományos értékeléséhez;

d) biztosítja, hogy a nemzeti internetes portálon történő közzététel révén vagy szükség esetén egyéb információs csatornákon keresztül a lakosság időben tájékoztatást kapjon valamely gyógyszer alkalmazása kapcsán felmerülő farmakovigilanciát érintő aggályokról;

e) adatgyűjtési módszerekkel és adott esetben a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentések utánkövetésével minden szükséges intézkedést megtesz a Magyarországon felírt, kiadott vagy értékesített, valamennyi biológiai gyógyszer egyértelmű azonosítására, legalább annak 1. § 13. pontja szerinti nevének és a gyártási tétel számának megjelölésével

18/B. § A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 18/A. § (1) bekezdésében említett farmakovigilancia-rendszerrel egyenértékű farmakovigilancia-rendszert működtet a farmakovigilancia végrehajtása céljából. A farmakovigilancia-rendszerrel kapcsolatos feladatokat jogszabály tartalmazza.

18/C. § (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv létrehozza és fenntartja a nemzeti internetes gyógyszerportált, amely kapcsolódik az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 26. cikkével összhangban kialakított, európai internetes gyógyszerportálhoz.

(2) A nemzeti internetes gyógyszerportálon az alábbi adatokat kell közzétenni:

a) a nyilvános értékelő jelentések és azok rövid összefoglalása;

b) az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók;

c) az engedélyezett gyógyszerek tekintetében létrehozott kockázatkezelési tervek összefoglalása;

d) az intenzív monitorozás alatt álló gyógyszereknek az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 23. cikk szerinti jegyzéke;

e) a gyógyszerek feltételezett mellékhatásainak az egészségügyi dolgozók és a betegek által az illetékes nemzeti hatóságok felé történő bejelentésének különböző módjairól szóló információ, ideértve az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 25. cikkében említett internet alapú űrlapokat is.

18/D. § (1) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy gyógyszer alkalmazásával összefüggésben farmakovigilanciával kapcsolatos aggályokra vonatkozó információt kíván nyilvánosan bejelenteni, a jogszabályban meghatározott módon a bejelentés tartalmáról tájékoztatja a gyógyszerészeti államigazgatási szervet, a Bizottságot és az Európai Gyógyszerügynökséget.

(2) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv által közzétett farmakovigilanciával kapcsolatos aggályokra vonatkozó tájékoztatás csak olyan üzleti titkot tartalmazhat, amely közzététele a közegészség védelme szempontjából szükséges. A tájékoztatás a farmakovigilanciával kapcsolatos aggállyal összefüggésben érintett személy személyes adatait csak abban az esetben tartalmazhatja, ha az az életveszély elhárításához szükséges, és a tájékoztatás célja másképpen nem érhető el.

18/E. § A jogszabályban meghatározott feltételek szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést nyújt be.”

89. § (1) A Gytv. 20. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) A gyógyszerek gyártásával, forgalomba hozatalával, forgalmazásával, farmakovigilanciájával és a gyógyszerellátási felelősséggel, valamint a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatával, továbbá a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratórium tevékenységével kapcsolatos, az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban meghatározott kötelezettségek hatósági ellenőrzése a gyógyszerészeti államigazgatási szerv, a gyógyszertárak és egyéb egészségügyi szolgáltatók esetén az egészségügyi államigazgatási szerv feladata. A gyógyszerek ismertetésére, valamint a gyógyszerrel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni egyes kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó előírások ellenőrzésére, és az ezek megsértése esetén irányadó eljárásra vonatkozó szabályokat külön törvény állapítja meg.”

(2) A Gytv. 20. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:

„(1a) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a Magyarországon vagy harmadik országok területén végzett ellenőrzések során együttműködik az Európai Gyógyszerügynökséggel, amelynek keretében az Európai Gyógyszerügynökséggel megosztja a tervezett és lefolytatott vizsgálatokkal kapcsolatos információkat.”

(3) A Gytv. 20. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:

„(6) A 18. § (2) bekezdésének végrehajtásával kapcsolatban az egészségügyi dolgozók további kötelezettségeit jogszabály tartalmazza.”

90. § A Gytv. 25. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) Azt a gyógyszert, amely az EGT-megállapodásban részes államban nem, de más országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, különleges esetben gyógyászati célra akkor lehet alkalmazni, ha a felhasználását különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek indokolja, és alkalmazását - a külön jogszabályban meghatározott feltételek szerint - a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezte. Azt a gyógyszert, amelyet az EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatalra engedélyeztek, gyógyászati célra akkor lehet alkalmazni, ha azt a külön jogszabályban foglaltaknak megfelelően a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelentették. A különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennállása a terápiás eljárás biztonságossága és hatékonysága tekintetében a szakmai kollégium véleményét figyelembe véve kerül megállapításra.”

91. § (1) A Gytv. 32. § (4) bekezdése a következő e) ponttal egészül ki:

(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy)

e) az új pszichoaktív anyagokkal összefüggésben

ea) az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokat vagy vegyületcsoportokat,

eb) az új pszichoaktív anyaggá minősítés, valamint az új pszichoaktív anyag kockázatértékelésének részletes eljárási szabályait,

ec) az értesítés alapján az előzetes szakmai értékelést végző szakértői szerv kijelölését,

ed) az új pszichoaktív anyaggal végezhető tevékenységek részletes feltételeit, az e tevékenységre jogosító engedély iránti kérelem benyújtásának szabályait és az engedély kiadásának rendjét, továbbá

ee) a tevékenységre jogszabályban vagy hatósági határozatban előírt kötelezettségek be nem tartása esetén alkalmazandó jogkövetkezményeket”

(rendeletben szabályozza.)

(2) A Gytv. 32. § (5) bekezdés u) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy)

u) a gyógyszerhiány kezelése és megelőzése érdekében a gyógyszerhiánnyal érintett gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja, a gyógyszer-nagykereskedő, az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelője, az egészségbiztosítási szerv, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv közötti együttműködésre vonatkozó szabályokat”

(rendeletben szabályozza.)

(3) A Gytv. 32. § (6) bekezdése a következő b) ponttal egészül ki:

(Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben rendeletben határozza meg)

b) az új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos egyes engedélyezési eljárásokért, illetve az engedély kiadásáért, módosításáért”

(fizetendő igazgatási szolgáltatási díjak körét és mértékét, valamint a díj fizetésére vonatkozó egyéb rendelkezéseket.)

92. § A Gytv. a következő 32/A. §-sal egészül ki:

„32/A. § Az 5. § az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2011. évi CLXXVI. törvénnyel megállapított (7) bekezdését a 2012. július 21-ét követően benyújtott kérelmek vonatkozásában kell alkalmazni.”

93. § A Gytv. 33. § (1) bekezdése a következő h) ponttal egészül ki:

[Ez a törvény a törvény végrehajtására a 32. § (5) bekezdésében adott felhatalmazás alapján megalkotott miniszteri rendeletekkel együtt a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:]

h) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv.”

94. § A Gytv. 1. számú melléklete a 3. melléklet szerint módosul.

95. § A Gytv.

a) 1. § 10. pontjában, 15. § (1) bekezdésében, 16. § (1) és (2) bekezdésében, valamint 32. § (4) bekezdés a) pontjában az „a Magyar Köztársaság” szövegrész helyébe a „Magyarország” szöveg,

b) 1. § 23. pontjában az „a Magyar Köztársaságban” szövegrészek helyére a „Magyarországon” szöveg,

c) 3. § (2) bekezdésében a „készítmények a Magyar Köztársaság” szövegrész helyébe a „készítmény Magyarország” szöveg,

d) 4. § (1) bekezdésében az „A Magyar Köztársaság” szövegrész helyébe a „Magyarország” szöveg,

e) 5. § (3) bekezdés b) pontjában a „Magyar Köztársaságban” szövegrész helyébe a „Magyarországon” szöveg,

f) 25. § (8) bekezdésében a „(6) bekezdés” szövegrész helyébe a „(6)-(6a) bekezdés” szöveg,

g) 25. § (11) bekezdésében a „(6) bekezdésben” szövegrész helyébe a „(6)-(6a) bekezdésben” szöveg,

h) 25. § (12) bekezdésében a „(6) bekezdés c) pontja” szövegrész helyébe a „(6)-(6a) bekezdés” szöveg

i) 26. § (3) és (4) bekezdésében a „Magyar Köztársaságban” szövegrész helyébe a „Magyarországon” szöveg,

j) 27. §-ában a „25. § (1)-(6) bekezdéseiben” szövegrész helyébe a „25. § (1)-(6a) bekezdésében” szöveg

lép.

96. § Hatályát veszti a Gytv.

a) 5. § (7) bekezdésében a „legfeljebb”,

b) 25. § (4) bekezdésében a „Magyar Köztársaság területén”

szövegrész.

Az egészségügyben működő szakmai kamarákról szóló 2006. évi XCVII. törvény módosítása

97. § (1) Az egészségügyben működő szakmai kamarákról szóló 2006. évi XCVII. törvény (a továbbiakban: Ekt.) 14/A. §-a a következő (1b) bekezdéssel egészül ki:

„(1b) A Magyar Orvosi Kamara kérelemre az (1a) bekezdés szerinti szakképesítéssel rendelkező személlyel - amennyiben a kamarai tagság e törvényben meghatározott további feltételei fennállnak - abban az esetben is tagsági viszonyt létesít, ha a kérelmező nem minősül egészségügyi dolgozónak.”

(2) Az Ekt. 14/A. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:

„(2a) Az egészségügyi szakképesítéssel nem rendelkező egészségügyi dolgozó az egészségügyi tevékenység végzése során - ha ennek feltételei az Eütv., valamint az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló törvény alapján fennállnak - kamarai tagság nélkül valamely egészségügyi szakképesítés megszerzéséig működhet közre a szakképesítéssel rendelkező egészségügyi dolgozók által ellátandó feladatokban.”

98. § Az Ekt. a következő 14/B. §-sal egészül ki:

„14/B. § (1) A területi szervezet a 14/A. §-ban foglalt eseteken túlmenően írásbeli kérelem alapján határozattal szünetelteti a tagsági viszonyát annak a kamarai tagnak, aki ezt kéri.

(2) A szüneteltetés ideje alatt a tagsági viszonyból eredő valamennyi jog és kötelezettség szünetel. A kamarai tagságát szüneteltető egészségügyi dolgozó - a 14/A. § eltérő rendelkezése hiányában - egészségügyi tevékenységet nem végezhet.

(3) Az (1) bekezdés alapján szüneteltetett tagsági viszonyt a területi szervezet a tag írásbeli kérelmére határozattal helyreállítja.”

99. § Az Ekt. 17. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) A 25. § (1) bekezdés d) pontjában meghatározott, a tagsági jogviszony felfüggesztésére irányuló jogerős etikai büntetés tartama alatt a kamarai tagsági viszony e törvény erejénél fogva felfüggesztés alatt áll. A tagság felfüggesztésére irányuló etikai büntetést kiszabó határozatban arról is rendelkezni kell, hogy a tag kamarai tagsági viszonya a határozat jogerőre emelkedésének napjától a felfüggesztés etikai büntetés tartama alatt felfüggesztés alatt áll. A tagsági viszony felfüggesztése az etikai büntetés lejártát vagy - a jogerős etikai határozattal szemben eredményesen érvényesített jogorvoslat esetén - az etikai büntetés alkalmazhatóságát kizáró döntés jogerőre emelkedését követő napon hatályát veszti.”

100. § Az Ekt.

a) 14/A. § (1) bekezdésében az „a (2) bekezdésben meghatározott kivételekkel” szövegrész helyébe az „a (2) és (2a) bekezdésben meghatározott kivételekkel” szöveg,

b) 19. §-ában a „felfüggesztéséről,” szövegrész helyébe a „felfüggesztéséről, szüneteltetéséről,” szöveg,

c) 19/B. § (1) bekezdés c) pontjában a „szüneteltetése” szövegrész helyébe a „szüneteltetése, valamint a szüneteltetett tagsági viszony helyreállítása” szöveg

lép.

101. § Hatályát veszti az Ekt. 17. § (1) bekezdés a) és c) pontja.

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény módosítása

102. § (1) A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 3. § 6. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E törvény alkalmazásában)

6. gyógyászati segédeszköz: átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott orvostechnikai eszköz (beleértve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is), vagy orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolási technikai eszköz, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét. Személyes használatnak minősül az eszköz természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező testüregben, vagy testen történő viselése, alkalmazása, ide értve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök emberi szervezetből származó mintán történő alkalmazását is, valamint a test megtámasztására, mozgatására szolgáló eszköz igénybevétele diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, vagy ápolási céllal;”

(2) A Gyftv. 3. § 22. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E törvény alkalmazásában)

„22. gyógyszer házhozszállítása: a gyógyszernek a megrendelő által megjelölt helyre történő eljuttatása közvetlen lakossági gyógyszerellátás keretében;”

(3) A Gyftv. 3. § 34. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E törvény alkalmazásában)

„34. gyógyászati segédeszköz forgalmazó: a gyógyászati segédeszköznek a végső felhasználó részére történő értékesítését, kölcsönzését, javítását végző természetes vagy jogi személy, valamint jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, ide nem értve azokat az egészségügyi szolgáltatónak nem minősülő, gyógyászati segédeszközt egyedi méretvétel alapján gyártókat, akik az eszköznek a biztosított részére történő kiszolgáltatását nem maguk végzik;”

(4) A Gyftv. 3. §-a a következő 38-42. ponttal egészül ki:

(E törvény alkalmazásában)

„38. beteg-együttműködés: a beteg egészségügyi szakemberrel egyeztetett ajánlásoknak megfelelő viselkedése a gyógyszerszedés, táplálkozás és az életvitel területén;

39. preferált biológiai gyógyszer: az egészségbiztosításért felelős miniszter rendelete alapján a biológiai gyógyszerekre vonatkozó eljárás során meghatározott gyógyszerek közül az adott csoportba tartozó legkedvezőbb napi terápiás költségű, és azt legfeljebb 10%-kal meghaladó napi terápiás költségű gyógyszer;

40. folyamatos ellátás: a forgalomba hozatali engedély jogosultjával vagy abban az esetben, ha az belföldön forgalmazási tevékenységet nem végez, a forgalmazóval szerződött gyógyszer-nagykereskedők megrendeléseinek szokásos üzletmenet szerinti kielégítése. A közfinanszírozásban részesülő gyógyszerrel való folyamatos ellátásról a forgalomba hozatali engedély jogosultja ennek hiányában a forgalmazó köteles gondoskodni;

41. munkavégzésre irányuló jogviszony: a Munka Törvénykönyve szerinti munkaviszony, továbbá a személyes közreműködéssel járó gazdasági és polgári jogi társasági tevékenységnek a munkavégzésre irányuló elemei;

42. gyógyászati segédeszköz házhoz szállítása: a gyógyászati segédeszköznek - a forgalmazás részeként - az eszköz megrendelését vagy megvásárlását követően a megrendelő által megjelölt címre történő eljuttatása.”

103. § A Gyftv. 9. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„9. § A gyógyszer és gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatója - a fogyatékos személyek számára is hozzáférhetően és értelmezhetően - dokumentált módon köteles tájékoztatni a beteget az egészségbiztosítási szerv által támogatott azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású alacsonyabb térítési díjú gyógyszerről, vagy azonos funkcionális csoportba tartozó alacsonyabb térítési díjú gyógyászati segédeszközről, valamint az adott termékek áráról, társadalombiztosítási támogatásáról és a térítési díjak közötti különbségekről.”

104. § A Gyftv. a következő 10/A-10/B. §-okkal egészül ki:

„10/A. § A beteg-együttműködés során vizsgált paraméterek magukban foglalják a beteg életmódját és a gyógyszer alkalmazási gyakorlatát.

10/B. § Amennyiben a preferált biológiai gyógyszer feltételének csak egy gyógyszer felel meg, a preferált biológiai gyógyszerrel azonos megítélés alá esik az adott csoportba tartozó következő legkedvezőbb napi terápiás költségű gyógyszer.”

105. § A Gyftv. 11. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:

„(2a) Gyógyászati segédeszközt az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott feltételeknek megfelelő, működési engedéllyel rendelkező forgalmazó (gyógyászatisegédeszköz-szaküzlet vagy gyógyszertár) - a miniszteri rendeletben foglaltaknak megfelelően - szállíthat házhoz.”

106. § A Gyftv. 16. § (2) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az általa vezetett 13/A. § szerinti nyilvántartás és a 14. § (11) bekezdés szerint bejelentett adatok alapján honlapján, díjmentesen bárki számára hozzáférhető módon, az ismertetésben részesülő személyek tájékoztatása, továbbá az adóhatóság felé teljesítendő, a 36. § (4) bekezdése szerinti díj befizetési kötelezettségének ellenőrizhetősége érdekében naprakészen közzéteszi az alábbi adatokat:]

e) a bejelentést követő egy évig a tervezett rendezvény nevét, helyszínét, időpontját és programját, továbbá a rendezvény támogatójának nevét.”

107. § (1) A Gyftv. 17. §-a a következő (4a) bekezdéssel egészül ki:

„(4a) A (4) bekezdésben foglalt tilalom nem vonatkozik a gyógyászati segédeszköz szaküzletekben, valamint a gyártók és forgalmazók honlapján a betegek tárgyilagos tájékoztatására szolgáló, kizárólag a 21/A. § szerinti katalógusban szereplő adattartalommal rendelkező eszközismertetésre.”

(2) A Gyftv. 17. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(8) Az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerinti minta kivételével tilos a betegnek, fogyasztónak olyan ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány (kupon) akár közvetlenül, akár az orvos, illetve a gyógyszert, gyógyászati segédeszközt kiszolgáltató által történő adása, felajánlása, amely egy adott gyógyszer, egy adott forgalombahozatali engedély jogosult termékei vagy a társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati segédeszköz fogyasztására, használatára ösztönöz, vagy azt feltételül szabja. Tilos továbbá a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek, tápszerek és gyógyászati segédeszközök beteg által fizetendő térítési díjának a kiszolgáltató által bármilyen közvetlen vagy közvetett formában (ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány, kupon, pontgyűjtésalapú kedvezmény, meghatározott gyógyszertárban történő kiváltásra ösztönzés útján, a beváltott vények számához köthetően bármilyen anyagi előny, vagy természetbeni juttatás nyújtása, vagy más hasonló módon) történő csökkentése, átvállalása, elengedése, vagy ahhoz bármilyen előnyök kötése. A társadalombiztosítási támogatással nem rendelhető gyógyszerek kiszolgáltatása esetén adott bármilyen kedvezmény - az árkedvezmény kivételével - kizárólag a gyógyszertárban nyújtott gyógyszerészi gondozás igénybevételére használható fel. A gyógyszertárban gyógyszer, tápszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek kiszolgálása, továbbá a gyógyszerészi gondozás igénybevétele nem adhat alapot saját, vagy más gazdálkodó szervezettől igénybe vehető kedvezményre, ajándékozásra.”

(3) A Gyftv. 17. §-a következő (9) bekezdéssel egészül ki:

„(9) A kereskedelmi gyakorlat tekintetében tilos a gyógyszertárat működtető vállalkozás által társadalmi szervezet, egészségügyi, szociális és gyermekintézmény (a továbbiakban e § tekintetében: intézmény) részére olyan adomány nyújtása, amely az intézmény vagy azok tagjai, illetve az intézmény által ellátottak részére történő gyógyszerbeszerzéshez köthető.”

108. § A Gyftv. 21. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(8) Kötelező preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer, preferált biológiai gyógyszer és referenciagyógyszer forgalmazása a gyógyszer nagy- és kiskereskedelmi tevékenységet folytató forgalmazóknál valamennyi meghatározott (fix) összegű támogatási csoport és valamennyi olyan csoport esetén, amely biológiai gyógyszerek számára kerül kialakításra.”

109. § A Gyftv. 21/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„21/A. § (1) Az egészségbiztosítási szerv a gyógyászati segédeszközöket rendelő orvosok, valamint az ezeket használó betegek informáltságának erősítése érdekében honlapján internetes gyógyászatisegédeszköz-katalógust működtet - az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott adattartalommal - a támogatott gyógyászati segédeszközökről.

(2) A gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója az (1) bekezdés szerinti eszközkatalógusba történő felvétel érdekében az egészségügyért felelős miniszter rendeletében foglaltak szerint az egészségbiztosítási szerv rendelkezésére bocsátja az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott dokumentációt és adatokat.

(3) Amennyiben az eszköz forgalomba hozója az egészségbiztosítási szerv felhívására sem teljesíti a (2) bekezdésben előírt kötelezettséget, az egészségbiztosítási szerv a forgalomba hozóval szemben a kormány rendeletében meghatározott mértékű bírságot szab ki, azzal, hogy a bírság megfizetése nem mentesíti a forgalomba hozót a (2) bekezdés szerinti kötelezettségének teljesítése alól.

(4) Amennyiben a forgalomba hozó - ide nem értve az egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszközök forgalomba hozóját és annak meghatalmazott képviselőjét - a (3) bekezdésben foglalt bírság kiszabását követő 15 napon belül sem tesz eleget a (2) bekezdés szerinti kötelezettségének, az egészségbiztosítási szerv az érintett eszközt kizárja a támogatásból, továbbá a forgalomba hozót - amennyiben abban már szerepel - törli a 32/B. § (1) bekezdése szerinti szállítójegyzékből.”

110. § (1) A Gyftv. 23. § (4) bekezdése a következő c) ponttal egészül ki:

[Az egészségbiztosítási szerv a (3) bekezdéstől eltérően 60 napon belül dönt, ha]

c) a kérelem tápszer vagy forgalomba hozatalra engedélyezett a Szabványos Vényminta Gyűjteményben vagy a Gyógyszerkönyvben is szereplő gyógyszer támogatására, illetve közfinanszírozása alapjául elfogadott árának emelésére érkezett.”

(2) A Gyftv. 23. §-a a következő (10)-(11) bekezdéssel egészül ki:

„(10) Az egészségbiztosítási szerv minden olyan hivatalból indított felülvizsgálati eljárásban, amelynek eredményeképpen az eljárással érintett gyógyszer nem kerül kizárásra, az eljárással érintett gyógyszerre vonatkozóan a (11) bekezdés szerinti határozatot hoz, amelyet hirdetményi úton honlapján közöl. Az egészségbiztosítási szerv a határozathozatalról és a hirdetmény elérhetőségéről az ügyfeleket elektronikus levélben értesíti.

(11) A (10) bekezdés szerinti határozat tartalmazza:

a) az eljáró hatóság megnevezését, az ügy számát és ügyintézőjének nevét,

b) az ügy tárgyának megjelölését,

c) a rendelkező részben

ca) a hatóság döntését, továbbá a jogorvoslat lehetőségéről, benyújtásának helyéről és határidejéről, valamint a jogorvoslati eljárásról, bírósági felülvizsgálat esetén a tárgyalás tartása iránti kérelem lehetőségéről való tájékoztatást,

cb) az eljárás lefolytatásáért fizetendő illetéknek vagy díjnak az ügyfél vagy központi költségvetés részére történő megfizetésre vonatkozó döntést,

d) az indokolásban

da) az eljárás során alkalmazott számításokat,

db) azokat a jogszabályhelyeket, amelyek alapján a hatóság a határozatot hozta,

dc) a hatóság hatáskörét és illetékességét megállapító jogszabályra történő utalást,

e) a döntéshozatal helyét és idejét, a hatáskör gyakorlójának nevét, hivatali beosztását, valamint a döntés kiadmányozójának a nevét, hivatali beosztását, ha az nem azonos a hatáskör gyakorlójával,

f) a döntés kiadmányozójának aláírását és a hatóság bélyegzőlenyomatát,

g) a határozat mellékletében az eljárás eredményeként létrejövő támogatott gyógyszerek teljes körét.”

111. § (1) A Gyftv. 24. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) A fix csoportok képzése folyamatosan történik, melynek során a termelői árra irányuló ajánlatok nem vonhatók vissza. Az ajánlattételre, a nyilvánosságra, a százalékos, illetve a fix összegű támogatás megállapítására, a csoportképzésre és befogadási eljárás rendjére vonatkozó részletes szabályokat az egészségbiztosításért felelős miniszter rendelete állapítja meg. Az egészségbiztosítási szerv a fix csoportok képzése során hozott döntéseit elektronikus úton közli.”

(2) A Gyftv. 24. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:

„(2a) A biológiai gyógyszerek csoportjának képzése folyamatosan történik. Az ajánlattételre, a nyilvánosságra, illetve a támogatás megállapítására, a csoportképzésre és a befogadási eljárás rendjére vonatkozó részletes szabályokat az egészségbiztosításért felelős miniszter rendelete állapítja meg.”

112. § (1) A Gyftv. 25. § (2) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[Abban az esetben, ha az egészségbiztosítási szerv a 23. § (6) bekezdése szerinti eljárását követően valamely gyógyszer, tápszer]

a) támogatásának megszüntetéséről vagy nulla százalékra csökkentéséről dönt, a támogatás megszüntetésének vagy nulla százalékra csökkentésének napját a határozat meghozatalának napjától számított 90 napnál, biológiai gyógyszer esetén 180 napnál korábbi időpontban nem lehet meghatározni,”

(2) A Gyftv. 25. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(5) Az egészségbiztosítási szerv a 23-25. §-okban szabályozott eljárására vonatkozó nyilvánosság biztosítása érdekében az internetes honlapján elektronikus úton közzéteszi

a) a beérkezését követő nyolc napon belül a formai szempontból megfelelő kérelemhez kapcsolódóan

aa) az ügy tárgyát,

ab) az ügy iktatási számát,

ac) az eljárás megindításának napját,

ad) az adott ügyfajtára irányadó ügyintézési határidőt,

ae) az ügyintézési határidőbe nem számító időtartamok,

af) az iratokba való betekintés és a nyilatkozattétel lehetőségére irányuló tájékoztatást,

ag) a kérelmező ügyfél nevét, és

b) a kérelem elbírálását követő hónap 5. napjáig a kérelmezővel való közlésen túl - tájékoztató jellegű közzététellel - az ügyben hozott jogerős határozat kivonatát, mely tartalmazza

ba) a közzététel napját,

bb) az eljáró hatóság megnevezését,

bc) az ügy számát és tárgyát,

bd) a hatóság döntését,

be) azokat a jogszabályhelyeket, amelyek alapján a hatóság a határozatot hozta,

bf) a jogorvoslat lehetőségéről, benyújtásának helyéről és határidejéről, valamint a jogorvoslati eljárásról, bírósági felülvizsgálat esetén a tárgyalás tartása iránti kérelem lehetőségéről való tájékoztatást,

bg) a döntéshozatal helyét és idejét,

bh) a hatáskör gyakorlójának nevét, hivatali beosztását, és

bi) a döntés kiadmányozójának a nevét, hivatali beosztását, ha az nem azonos a hatáskör gyakorlójával.”

113. § (1) A Gyftv. 26. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) A egészségbiztosítási szerv a költségvetési keretek betarthatósága érdekében, a már támogatott, illetve az újonnan befogadott gyógyszerekre, azok egyes támogatási kategóriáira, indikációira, valamint a méltányosságból támogatott gyógyszerekre támogatásvolumen-szerződést köthet.”

(2) A Gyftv. 26. §-a a következő (3a)-(3b) bekezdéssel egészül ki:

„(3a) Eredményesség alapú támogatásvolumen-szerződés keretében támogathatók

a) az újonnan támogatásba kerülő gyógyszerek, melyeknél eredményesség alapú paraméter állapítható meg és teljesítik az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott betegszámra és napi terápiás költségre vonatkozó paramétereket,

b) a ritka betegségek kezelésére használt gyógyszerek,

c) a méltányosságból támogatott gyógyszerek,

d) a tételes elszámolás alá eső gyógyszerek, és

e) az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott kórképek kezelésére használt, az ott meghatározott betegszámot és napi terápiás költség értéket elérő gyógyszerek.

(3b) Az eredményesség alapú támogatásvolumen-szerződés kötésére vonatkozóan az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott szempontok szerint az egészségbiztosító évente felülvizsgálja a társadalombiztosítási támogatásban részesülő gyógyszerek körét.”

114. § (1) A Gyftv. 27. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) Amennyiben az egészségbiztosítási szervhez olyan új hatóanyagot tartalmazó gyógyszer támogatása iránt érkezik kérelem, amelynek ATC-csoportját, az ATC-csoporton belüli támogatási kategóriáját, mértékét nem tartalmazza az egészségbiztosításért felelős miniszter rendelete, az egészségbiztosítási szerv a gyógyszer támogatásba való befogadásának eljárását az egészségbiztosításért felelős miniszter - az államháztartásért felelős miniszter egyetértésével meghozott - rendeletének hatálybalépéséig, legfeljebb azonban kérelem beérkezésétől, illetve a hiánypótlás teljesítésétől számított 90 napig felfüggeszti és erről az ügyfelet értesíti.”

(2) A Gyftv. 27. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:

„(2a) Amennyiben az egészségbiztosítási szervhez olyan új hatóanyagot tartalmazó gyógyszer támogatása iránt érkezik kérelem

a) amelynek befogadásához az egészségbiztosításért felelős miniszternek az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásával kapcsolatos - az államháztartásért felelős miniszter egyetértésével meghozott - rendeletének módosítása szükséges, vagy

b) amelyhez az egészségbiztosításért felelős miniszter rendelete szerinti finanszírozási eljárásrend módosítása szükséges,

úgy az egészségbiztosítási szerv a gyógyszer támogatásba való befogadásának eljárását a módosítás hatálybalépéséig, legfeljebb azonban kérelem beérkezésétől, illetve a hiánypótlás teljesítésétől számított 90 napig felfüggeszti és erről az ügyfelet értesíti.”

115. § (1) A Gyftv. 28. § (1) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Az egészségbiztosítási szerv a társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszerek támogatására az alábbi támogatási módszereket alkalmazhatja:)

e) meghatározott összegben korlátozott, meghatározott összeggel vagy százalékosan csökkentett támogatás.”

(2) A Gyftv. 28. § (1) bekezdése a következő f)-g) pontokkal egészül ki:

(Az egészségbiztosítási szerv a társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszerek támogatására az alábbi támogatási módszereket alkalmazhatja)

f) eltérő százalékos vagy meghatározott összegben korlátozott támogatás a beteg-együttműködés függvényében;

g) az egészségbiztosításért felelős miniszter rendeletében foglaltak szerint maximált térítési díj alapján meghatározott támogatás.”

116. § (1) A Gyftv. 31. § (1) bekezdése a következő k) és l) ponttal egészül ki:

(Az egészségbiztosítási szerv kizárja a társadalombiztosítási támogatásból a gyógyszert, ha:)

k) a biológiai gyógyszer napi terápiás költsége legalább 10%-kal meghaladja legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségét, kivéve, ha a biológiai gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja a fogyasztói ár és maximált térítési díj különbözetéből, valamint a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer fogyasztói árát 10%-al meghaladó összegből adódó különbözetet megtéríti,

l) a biológiai gyógyszer napi terápiás költsége legalább 30%-kal meghaladja a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségét.”

(2) A Gyftv. 31. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:

„(5) A 29. § (4) bekezdés b) pontja szerint induló eljárás keretében társadalombiztosítási támogatásból törölt gyógyszer hat hónapon belül történő ismételt befogadásakor az egészségbiztosító által az egészségbiztosításért felelős miniszter rendeletében foglaltak szerint megállapított, a preferált referencia ársávba nem tartozó gyógyszerre jellemző csökkentett támogatásban részesül.”

117. § A Gyftv. 32. § (10) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(10) A nyilvánosság biztosítása érdekében az egészségbiztosítási szerv internetes honlapján közzéteszi:

a) a beérkezését, illetve a hiánypótlás teljesítését követő huszonegy napon belül a formai szempontból megfelelő kérelemhez kapcsolódóan

aa) az ügy tárgyát,

ab) az ügy iktatási számát,

ac) az eljárás megindításának napját,

ad) az adott ügyfajtára irányadó ügyintézési határidőt,

ae) az ügyintézési határidőbe nem számító időtartamok,

af) az iratokba való betekintés és a nyilatkozattétel lehetőségére irányuló tájékoztatást,

ag) a kérelmező ügyfél nevét, és

b) az ügy elbírálását követő tizenöt napon belül az ügyben hozott jogerős határozat kivonatát, mely tartalmazza

ba) a közzététel napját,

bb) az eljáró hatóság megnevezését,

bc) az ügy számát és tárgyát,

bd) a hatóság döntését,

be) azokat a jogszabályhelyeket, amelyek alapján a hatóság a határozatot hozta,

bf) a jogorvoslat lehetőségéről, benyújtásának helyéről és határidejéről, valamint a jogorvoslati eljárásról, bírósági felülvizsgálat esetén a tárgyalás tartása iránti kérelem lehetőségéről való tájékoztatást,

bg) a döntéshozatal helyét és idejét,

bh) a hatáskör gyakorlójának nevét, hivatali beosztását, és

bi) a döntés kiadmányozójának a nevét, hivatali beosztását, ha az nem azonos a hatáskör gyakorlójával.”

118. § (1) A Gyftv. 32/A. §-a a következő (4a) bekezdéssel egészül ki:

„(4a) Amennyiben az egészségbiztosítási szerv a (4) bekezdés alapján azért indít hivatalból eljárást, mert új funkcionális csoport nem a 34. § (2) bekezdésében foglaltak szerint került létrehozásra, és a (3) bekezdés szerinti módosítások mellett az új csoportba átsorolt termék közfinanszírozás alapjául elfogadott árának módosítása is szükséges, arról az egészségbiztosítási szerv az egészségügyért felelős miniszter rendeletében foglaltak szerint dönt.”

(2) A Gyftv. 32/A. §-a a következő (6)-(8) bekezdéssel egészül ki:

„(6) Az (5) bekezdés szerinti eljárásokban - a külön jogszabályban meghatározott esetben - a közfinanszírozás alapjául szolgáló árra irányuló ajánlatok nem vonhatók vissza. Az ajánlattételre, a nyilvánosságra, a százalékos, illetve a fix összegű támogatás megállapítására, a csoportképzésre vonatkozó részletes szabályokat külön jogszabály állapítja meg.

(7) Az egészségbiztosítási szerv minden olyan hivatalból indított felülvizsgálati eljárásban, amelynek eredményeképpen az eljárással érintett gyógyászati segédeszköz nem kerül kizárásra, az eljárással érintett gyógyászati segédeszközre vonatkozóan a (8) bekezdés szerinti határozatot hoz, amelyet hirdetményi úton honlapján közöl. Az egészségbiztosítási szerv a határozathozatalról és a hirdetmény elérhetőségéről az ügyfeleket elektronikus levélben értesíti.

(8) A (7) bekezdés szerinti határozat tartalmazza:

a) az eljáró hatóság megnevezését, az ügy számát és ügyintézőjének nevét,

b) az ügy tárgyának megjelölését,

c) a rendelkező részben

ca) a hatóság döntését, továbbá a jogorvoslat lehetőségéről, benyújtásának helyéről és határidejéről, valamint a jogorvoslati eljárásról, bírósági felülvizsgálat esetén a tárgyalás tartása iránti kérelem lehetőségéről való tájékoztatást,

cb) az eljárás lefolytatásáért fizetendő illetéknek vagy díjnak az ügyfél vagy központi költségvetés részére történő megfizetésre vonatkozó döntést,

d) az indokolásban

da) az eljárás során alkalmazott számításokat,

db) azokat a jogszabályhelyeket, amelyek alapján a hatóság a határozatot hozta,

dc) a hatóság hatáskörét és illetékességét megállapító jogszabályra történő utalást,

e) a döntéshozatal helyét és idejét, a hatáskör gyakorlójának nevét, hivatali beosztását, valamint a döntés kiadmányozójának a nevét, hivatali beosztását, ha az nem azonos a hatáskör gyakorlójával,

f) a döntés kiadmányozójának aláírását és a hatóság bélyegzőlenyomatát,

g) a határozat mellékletében az eljárás eredményeként létrejövő támogatott gyógyászati segédeszközök teljes körét.”

119. § (1) A Gyftv. 35. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(8) Közgyógyellátás jogcímen

a) a hatóanyag alapú fix támogatású csoportból a preferált referencia ársávba tartozó,

b) azokból a hatóanyag alapú fix támogatású csoportokból, ahol nem képződött preferált referencia ársáv, a referencia vagy annál alacsonyabb közfinanszírozás alapjául elfogadott árú, vagy napi terápiás költségű és

c) a hatóanyag alapú fix támogatású csoportba nem tartozó

gyógyszer rendelhető.”

(2) A Gyftv. 35. §-a a következő (9) bekezdéssel egészül ki:

„(9) Amennyiben egy gyógyszer több támogatási kategóriában is rendelhető és a (8) bekezdésben foglalt valamely feltételnek megfelel, akkor közgyógyellátás keretében is a gyógyszerre megállapított minden támogatási kategóriában rendelhető.”

(3) A Gyftv. 36. §-a a következő (10)-(12) bekezdéssel egészül ki:

„(10) A gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja a 36. § (1) és (4), illetve (4a) bekezdései szerinti kötelezettségéből (e törvény alkalmazásában a továbbiakban befizetési kötelezettségek) engedményt kaphat a számvitelről szóló 2000. évi C. törvény (a továbbiakban: Szt.) szerinti, 2011-ben kezdődő üzleti évre vonatkozó saját éves beszámolójában, valamint a konszolidációba bevont érintett vállalkozása Szt. szerinti, 2011-ben kezdődő éves beszámolójában kimutatott, egészségügyi ágazatot érintő kutatási és fejlesztési ráfordítások - a társasági adóról és az osztalékadóról szóló 1996. évi LXXXI. törvény (a továbbiakban: Tao. tv.) 31. §-a (2) bekezdésének c) pontjában foglaltakkal összhangban lévő - összege után, a (12) bekezdésben előírtak figyelembevételével, amennyiben e ráfordítások (e bekezdés alkalmazásában a továbbiakban: ráfordítások) meghaladják a forgalombahozatali engedély jogosultja által forgalmazott támogatott gyógyszerek után kifizetett társadalombiztosítási támogatás termelői (import beszerzési) árral arányos része (e bekezdés alkalmazásában a továbbiakban: termelőiár-arányos támogatás) 15%-át, valamint a ráfordítások között kimutatott személyi jellegű ráfordítások meghaladják a befizetési kötelezettségek 3%-át, és e törvény szerinti valamennyi fizetési kötelezettségének eleget tett. A forgalombahozatali engedély jogosultja és az Szt. szerinti, konszolidációba bevont érintett vállalkozások jogszabályban meghatározott kutatási és fejlesztési ráfordításait együttesen kell figyelembe venni oly módon, hogy ugyanazon ráfordítás összege csak egyszer kerüljön figyelembevételre az engedmény igénybevételekor. A konszolidációba bevont érintett vállalkozások kutatási és fejlesztési tevékenységhez egymásnak nyújtott szolgáltatásaival összefüggésben felmerült kutatási és fejlesztési ráfordítások engedményként csak az egyik félnél érvényesíthetők. Az engedmény legfeljebb a jogosult a tárgyévet megelőző évre vonatkozóan előírt befizetési kötelezettségének

a) 90%-áig terjedhet, ha a ráfordítások meghaladják a termelőiár-arányos támogatás 25%-át,

b) 60%-áig terjedhet, ha a ráfordítások nem haladják meg a termelőiár-arányos támogatás 25%-át, de meghaladják a 20%-át,

c) 20%-áig terjedhet, ha a ráfordítások nem haladják meg a termelőiár-arányos támogatás 20%-át, de meghaladják a 15%-át.

(11) Az engedmény összegének meghatározásakor figyelembe vett kutatási és fejlesztési ráfordításokat csökkenteni kell

a) a IV. fázisú klinikai vizsgálatok költségével, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről és egyéb gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 1. § 8. pontja szerinti beavatkozással nem járó vizsgálat költségével,

b) a kutatás és fejlesztés céljára a mérlegkészítés napjáig az adóhatóságtól, illetve az államháztartás alrendszereinek más szervétől, vagy az Európai Unió különböző pénzügyi alapjaiból igényelt, vagy az adóévben - visszafizetési kötelezettség nélkül - kapott támogatás, juttatás bevételként elszámolt összegével,

c) a Tao. tv. 22. §-ának (9) bekezdése szerint az adóévben az alapkutatás, az alkalmazott kutatás vagy a kísérleti fejlesztés közvetlen költségei között elszámolt bérköltség alapján igénybevett adókedvezmény összegével,

d) a Tao. tv. szerinti külföldi telephelynél felmerült (elszámolt) kutatási és fejlesztési költségekkel, amennyiben

da) a telephely olyan államban van, amely nem tagja az Európai Uniónak, Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezetnek (a továbbiakban: OECD), nem részese az Európa Gazdasági Térségről szóló Megállapodásnak, vagy amellyel Magyarország nem kötött a kettős adóztatás elkerüléséről szóló egyezményt, vagy

db) a telephely olyan államban van, amely tagja az Európai Uniónak, az OECD-nek, részese az Európa Gazdasági Térségről szóló Megállapodásnak, vagy amellyel Magyarországnak van a kettős adóztatás elkerüléséről szóló egyezménye és a forgalomba hozatali engedély jogosultját a telephely szerinti állam szabályai szerint is terheli a közfinanszírozásban részesülő gyógyszerek és tápszerek után kifizetett társadalombiztosítási támogatás alapján arányosan meghatározott, illetve az ismertetési tevékenységet végző magánszemélyek száma alapján meghatározott fizetési kötelezettség, és e kutatási és fejlesztési ráfordításokat a telephely szerinti államban már figyelembe vették kötelezettségcsökkentő tételként vagy e kutatási és fejlesztési ráfordításokat az adott államban engedményként bármilyen adó alapjánál már figyelembe vették, vagy egyéb adókedvezményként már érvényesítették.

(12) Az engedmény nem érinti az államnak a társadalombiztosítás ellátásaira és a magánnyugdíjra jogosultakról, valamint e szolgáltatások fedezetéről szóló 1997. évi LXXX. törvény 3. § (2) bekezdése szerinti kötelezettségét.”

120. § (1) A Gyftv. 38. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép.

„(1) A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultját a 36. § (1) bekezdése szerinti befizetési kötelezettség nem terheli:

a) a különkeretes gyógyszerekre kifizetett támogatási összeg után és

b) az egyedi méltányosság alapján támogatott gyógyszereknek az egészségbiztosítási szerv által megállapított társadalombiztosítási támogatási összege után, ide nem értve azokat a gyógyszereket, amelyek forgalomba hozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy az Európai Bizottság engedélyezte.”

(2) A Gyftv. 38. § (2) bekezdés helyébe a következő rendelkezés lép.

„(2) A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja legfeljebb a gyógyszerenként és jogcímenként történő számítás alapján adódó gyógyszerenkénti teljes befizetési kötelezettsége erejéig kedvezményben részesül, amennyiben a 36. § (1) bekezdése szerinti, társadalombiztosítási támogatásban részesülő egyes gyógyszerei termelői árát az egészségbiztosításért felelős miniszter rendeletében meghatározott fixesítési eljárás keretében a naptári negyedév első napját megelőző második hónap 20. napjáig a referenciaár csökkentése érdekében csökkenti. Ez esetben az árcsökkentés által érintett gyógyszerek utáni, 36. § (1) bekezdése szerinti befizetési kötelezettség az árcsökkentés által érintett időszakra vonatkozóan, de legfeljebb az árváltozás hatálybalépésének időpontjától számított egy évig

a) az árcsökkentés mértékének arányában csökken, amennyiben az árcsökkentés mértéke nem éri el az 50%-ot,

b) teljes összegben csökken, amennyiben az árcsökkentés mértéke eléri vagy meghaladja az 50%-ot.”

121. § A Gyftv. 39. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) Amennyiben az azonos vállalkozási adószámú közforgalmú gyógyszertár működtetésére jogosult negyedéves támogatott árréstömege

a) 10 000 001 és 11 000 000 Ft között van, a befizetendő összeg a negyedéves árréstömeg 1,5%-a,

b) 11 000 001 és 12 500 000 forint között van, a befizetendő összeg 165 000 Ft és a 11 000 000 Ft feletti rész 2,5%-ának együttes összege,

c) 12 500 001 Ft és 15 000 000 Ft között van, a befizetendő összeg 202 500 Ft és a 12 500 000 feletti rész 4%-ának együttes összege,

d) 15 000 000 Ft felett van, a befizetendő összeg 302 500 Ft és a 15 000 000 feletti összeg 8%-ának együttes összege.”

122. § (1) A Gyftv. 42. § (1) és (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) Amennyiben a támogatott gyógyszerek tárgyévi forgalma után kifizetett társadalombiztosítási támogatás - a különkeretes gyógyszerekre és a különös méltánylást érdemlő körülmények esetén gyógyszertámogatásra fordított összeget nem tartalmazó - összege meghaladja az E. Alap költségvetése Gyógyszertámogatás kiadásai jogcímének a tárgyév január első napján hatályos előirányzatának összegét, akkor e kiadási többlet finanszírozása - a (2)-(3) bekezdésben foglaltak szerint - az E. Alap kezelője és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak kötelezettsége.

(2) A kiadási többlet meghatározása során az (1) bekezdés szerint számított tárgyévi forgalom után kifizetett társadalombiztosítási támogatásból le kell vonni a 36. § (1)-(2) és (4)-(4a) bekezdésében meghatározott fizetési kötelezettség alapján adódó összeget, valamint a támogatásvolumen-szerződések alapján a tárgyévben teljesített összeget.”

(2) A Gyftv. 42. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(4) Az (1) bekezdés szerinti befizetési kötelezettség a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai között - a (2) bekezdésben meghatározottak figyelembevételével - a tárgyévi gyógyszertári vényforgalmi forgalmi adatok alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultjának támogatott gyógyszereire kifizetett - a támogatásvolumen-szerződések alapján teljesített befizetésekkel csökkentett - társadalombiztosítási támogatás arányában oszlik meg az (5) bekezdésben foglalt kivétellel.”

(3) A Gyftv. 42. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(6) Ha a támogatott gyógyszerek tárgyévi forgalma után kifizetett, adott első félévre, háromnegyed évre együttesen adódó társadalombiztosítási támogatás összege - az (1)-(2) bekezdések megfelelő alkalmazásával - meghaladja az E. Alap költségvetése Gyógyszertámogatás kiadási jogcím tárgyév január első napján hatályos, vizsgált időszakra vonatkozó, azaz fele, illetve háromnegyed részét, a forgalomba hozatali engedély jogosultja az E. Alap kezeléséért felelős egészségbiztosítási szerv által a (2)-(5) bekezdések megfelelő alkalmazásával az első félévet követően augusztus 10-ig közölt támogatási adatok alapján tárgyév szeptember 20-ig, az 1-9 hónapot követően november 10-ig közölt támogatási adatok alapján tárgyév december 20-ig az állami adóhatóság által rendszeresített nyomtatványon előleget vall be és egyidejűleg fizet meg az állami adóhatóság által a kincstárnál külön erre a célra megnyitott számlára.”

(4) A Gyftv. 42. § (10) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(10) Az E. Alap kezeléséért felelős egészségbiztosítási szerv az (1) bekezdés szerinti befizetésre kötelezettek ellenőrzéséhez szükséges első féléves adatokról augusztus 10-éig, háromnegyedévi adatokról november 10-éig, a tárgyévi adatokról a tárgyévet követő naptári év február 15-éig elektronikus úton adatszolgáltatást teljesít az állami adóhatósághoz.”

(5) A Gyftv. 42. §-a a következő (11)-(12) bekezdésekkel egészül ki:

„(11) E § alkalmazásában a támogatásvolumen-szerződések alapján teljesített befizetések közül az éves elszámolású szerződések szerint teljesített befizetések a vizsgált időszakra arányosítva, míg a havi elszámolású szerződések szerint teljesített befizetések a teljesítés ideje szerint kerülnek figyelembe vételre.

(12) Az E. Alap kezelője hivatalos honlapján havi és az E. Alap költségvetésében feltüntetett jogcímenkénti bontásban teszi közzé az (1) bekezdésben foglaltak számításához szükséges bevételi adatokat.”

123. § (1) A Gyftv. 44. § (2) és (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) A gyógyszerész - ha a vényen az orvos nem zárta ki a helyettesíthetőséget - a külön jogszabályban előírt szakmai helyettesíthetőség figyelembevételével dokumentált módon köteles a gyógyszert kiváltó személyt tájékoztatni, hogy a gyógyszer más referencia vagy annál kedvezőbb árú, vagy preferált referencia ársávba tartozó gyógyszerrel helyettesíthető.

(3) A gyógyszerész a beteg egyetértése esetén köteles a rendelt gyógyszert a (2) bekezdésben meghatározott - elsősorban a beteg számára legolcsóbb - referencia vagy annál kedvezőbb árú, vagy preferált referencia ársávba tartozó gyógyszerrel helyettesíteni.”

(2) A Gyftv. 44. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:

„(5) A biológiai gyógyszerek esetén az egészségbiztosításért felelős miniszter rendeletben határozza meg a preferált biológiai gyógyszerek rendelésének kötelező minimális arányát.”

124. § A Gyftv. 44/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

„44/A. § A közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár kormányrendeletben foglaltak szerint - az E. Alap éves költségvetésének e célra megjelölt előirányzata terhére - juttatásban részesülhet, amennyiben

a) hatóanyag-alapú fix csoport esetén preferált referencia ársávba tartozó gyógyszert, ennek hiányában a referenciagyógyszert vagy a referenciagyógyszer napi terápiás költségével megegyező, illetve annál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszert, vagy

b) fix csoport még nem került megképezésre, a felírt gyógyszernél alacsonyabb napi terápiás költségű, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által egyenértékűnek és helyettesíthetőnek nyilvánított gyógyszert szolgáltat ki.”

125. § (1) A Gyftv. 45. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(1) A társadalombiztosítási támogatással gyógyszert és gyógyászati segédeszközt rendelő szolgáltatók, orvosok e tevékenységüket olyan minősített számítógépes program alkalmazásával végzik, amely - külön jogszabályban meghatározottak szerint, a (2) bekezdésre is figyelemmel - a gyógyszeres kezelés és gyógyászati segédeszközzel való ellátás alternatíváiról, az azonos hatóanyag-tartalmú, illetve azonos fix támogatási csoportba tartozó és bioekvivalens gyógyszerek, továbbá azonos funkcionális csoportba tartozó gyógyászati segédeszközök beteget és az E. Alapot terhelő várható költségei közötti különbségekről információt szolgáltat, és a beteg számára legalacsonyabb terhet jelentő gyógyszerre és gyógyászati segédeszközre, a referenciagyógyszerre, a preferált referencia ársávba tartozó gyógyszerre, a preferált biológiai gyógyszerre és a referencia gyógyászati segédeszközre ajánlatot tesz.”

(2) A Gyftv. 45. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:

„(1a) A tételes elszámolás alá eső gyógyszereket és a jogszabályban meghatározott nagyértékű gyógyszereket a szolgáltatók, illetve az orvosok - az (1) bekezdésben foglaltakon túl - csak speciális minősített számítógépes program alkalmazásával rendelhetnek, melynek adattartalmát jogszabály tartalmazza.”

126. § A Gyftv. 49/A. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) Azon a településen, ahol már működik közforgalmú gyógyszertár, új közforgalmú gyógyszertár létesítésére az egészségügyi államigazgatási szerv akkor írhat ki pályázatot, ha az új gyógyszertárral együtt számított valamennyi közforgalmú gyógyszertárra átlagosan 50 000 lélekszámot meghaladó településen és az 50 000 lélekszámot meghaladó fővárosi kerületekben legalább 4000, egyéb településen és egyéb fővárosi kerületekben legalább 4500 lakos jut, és a meglévő közforgalmú gyógyszertárak bejárata és az új közforgalmú gyógyszertár bejárata között 50 000 lélekszámot meghaladó városokban és az 50 000 lélekszámot meghaladó fővárosi kerületekben legalább 250 méter, egyéb településeken és egyéb fővárosi kerületekben legalább 300 méter távolság van.”

127. § (1) A Gyftv. 53/A. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) Az (1) bekezdés szerinti bejelentés alapján az engedélyező egészségügyi államigazgatási szerv - helyszíni szemle lefolytatásával, illetve amennyiben a bejelentés jellegéből adódóan az nem szükséges, annak mellőzésével - az 53. § (6) bekezdésében foglalt adatok változása esetén a működési engedélyt módosítja.”

(2) A Gyftv. 53/A. § a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:

„(2a) Az egészségügyi államigazgatási szerv a létesítési engedélyt és a működési engedélyt visszavonja, ha a személyi jogos személyében bekövetkező változás nem a 60/B-60/D. §-okban, illetőleg a 65. § b) pontja alapján következett be.”

128. § A Gyftv. 54. § (2) bekezdése a következő e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(A működési engedélyt az (1) bekezdésben foglaltakon túl - a (3) bekezdésben és az 58. § (2) bekezdésében foglalt kivétellel - a létesítési engedéllyel egyidejűleg a működési engedély visszavonására okot adó körülményekről való tudomásszerzéstől számított tizenöt napon belül vissza kell vonni akkor is, ha)

e) a személyi jog visszavonásra került az 58. § alapján, továbbá ha a személyi jog megszűnt - kivéve a 60/B. §, 60/C. §, 60/D. § és a 65. § b) pontjának alkalmazása esetén -,”

129. § A Gyftv. 59. § (1) bekezdés a) pontja a következő ac) alponttal egészül ki:

(A személyi jog megszűnik, ha

a személyi jog jogosultja)

ac) a személyi jogot a 60/B. § alapján átruházza;”

130. § A Gyftv. 59. § (1) bekezdése a következő c) ponttal egészül ki:

(A személyi jog megszűnik, ha)

c) a személyi jog alapján vezetett és működtetett közforgalmú gyógyszertár működési és létesítési engedélye az 54. § alapján visszavonásra kerül.”

131. § A Gyftv. 62. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(2) A gyógyszertár vezetője - az általa vezetett közforgalmú gyógyszertárhoz tartozó fiókgyógyszertár kivételével - csak egy gyógyszertárat vezethet, más munkaviszonyt, munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyt nem létesíthet, illetve nem tarthat fenn, ide nem értve:

a) a tudományos, oktatói, illetve a szerzői jogi védelem alá eső tevékenységet, vagy

b) a települést egyedüliként ellátó, egy gyógyszerésszel működő közforgalmú gyógyszertárak személyi jogos gyógyszerészei közötti megállapodáson alapuló, évente 60 napot meg nem haladó helyettesítést.”

132. § A Gyftv. 63. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(6) A gyógyszerészi oklevéllel nem rendelkező személy gyógyszer készítésénél csak gyógyszerész felügyelete és irányítása mellett segédkezhet. Házhoz szállítás útján kiszolgált gyógyszer esetén a gyógyszertár vezetője felelős a kiszolgálás szakszerűségéért és pontosságáért. Gyógyszer házhoz szállítását kizárólag a közvetlen lakossági gyógyszerellátásra jogosult vállalkozás jogszabály szerint arra jogosult szakdolgozója végezheti. Csomagküldés útján vényköteles gyógyszer nem szolgáltatható ki. Gyógyszert gyógyszertárban csak gyógyszerész vagy - az egészségügyért felelős miniszter által kiadott rendeletben meghatározott kivétellel - gyógyszertári szakasszisztens szolgáltathat ki. A gyógyszerek kiadására vonatkozó jogosultságot, valamint a gyógyszertár szaktevékenységének ellátásában részt vevő gyógyszerészi oklevéllel nem rendelkező dolgozók képesítési feltételeit miniszteri rendelet állapítja meg.”

133. § A Gyftv. a következő 74/A. §-sal egészül ki:

„(1) A 2012. január 1-jén személyi joggal rendelkező gyógyszerészeknek az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2011. évi CLXXVI. törvénnyel megállapított 62. § (2) bekezdésben foglaltaknak 2013. január 1-jéig kell megfelelniük.

(2) Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2011. évi CLXXVI. törvénnyel megállapított 62. § (2) bekezdésben foglaltakat a már folyamatban lévő eljárásokban is alkalmazni kell.”

134. § (1) A Gyftv. 77. § (1) bekezdése a következő g) ponttal egészül ki:

(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy)

g) az egészségbiztosítási szerv által működtetett internetes gyógyászati segédeszköz katalógussal kapcsolatos bírság összegét és befizetésének szabályait”

(rendeletben állapítsa meg.)

(2) A Gyftv. 77. § (2) bekezdése a következő r)-w) ponttal egészül ki: