g) 243. § (7) bekezdésében a „haszonszerzésre irányul.” szövegrész helyébe a „haszonszerzésre irányul, amelyre vonatkozóan az egészségügyi államigazgatási szerv a kérelmezőt nyilatkoztatja.” szöveg
h) 247. § (1) bekezdés s) pontjában a „szállításának” szövegrész helyébe a „szállításának (beleértve a szállítójármű telephelyről ki- és visszaállását, a holttest szállítójárműbe történő behelyezését és kivételét, valamint szállítás alatti hűtését is)” szöveg
lép.
79. § Hatályát veszti az Eütv.
a) 49. § (5) bekezdésében az „a szájjal érintkező gyermekjáték és más használati tárgy, illetve” szövegrész,
b) 114. § (2) bekezdés a) pontjában az „a)-c), e), g) és j)-l) pontjai” szövegrész,
c) 114. § (2) bekezdés b) és c) pontja,
d) 153. § (1) bekezdés d) pontja,
e) 155. § (5) bekezdés g) pontja.
80. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gyógysz. tv.) a következő 24. §-sal egészül ki:
„24. § Ez a törvény a 4-metilamfetamin ellenőrzési intézkedéseknek történő alávetéséről szóló 2013. március 7-i 2013/129/EU tanácsi határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.”
81. § A Gyógysz. tv. Melléklete az 1. melléklet szerint módosul.
82. § Az önálló orvosi tevékenységről szóló 2000. évi II. törvény (a továbbiakban: Öotv.) 2/C. § a) és b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A kormányrendeletben meghatározott praxiskezelő)
„a) nyilvántartást vezet a praxisjogokról és a tartósan betöltetlen körzetekről,
b) regisztrálja a praxisjogra vonatkozó adásvételeket, ebben a körben nyilvántartja az eladó és a vevő nevét és pecsétszámát, valamint a praxisjog és az adásvétel azonosítására szolgáló adatokat, továbbá közzéteszi és hirdeti a megvásárolható praxisjogokat.”
83. § Az Öotv. a következő 2/D. §-sal egészül ki:
„2/D. § (1) A 2/C. § a) pontja szerinti nyilvántartás a praxis kódja, a praxisjoggal érintett körzet meghatározása, a praxisjogot engedélyező határozatot kiadó hatóság megnevezése, az engedély száma és kelte tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül.
(2) A 2/C. § a) pontja szerinti nyilvántartásba való bejegyzésre, valamint az onnan való törlésre irányuló eljárás során a hatóság kizárólag okirati bizonyítékot, valamint az ügyfél nyilatkozatát használhatja fel.”
84. § Az Öotv. 3. § (9) bekezdés a) pont ab) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap
a Kormány, hogy)
„ab) a praxiskezelőt kijelölje, valamint feladat- és hatáskörét, továbbá eljárásának szabályait rendeletben meghatározza,”
85. § Hatályát veszti az Öotv. 3. § (7) bekezdése.
86. § A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Kbtv.) 23. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:
„(5) Az egészségügyi államigazgatási szerv ellátja a CLP 45. cikke szerinti feladatokat.”
87. § A Kbtv. a következő 31/C. §-sal egészül ki:
„31/C. § A biocid termék engedélyezésével kapcsolatos eljárásokban az egészségügyi államigazgatási szerv és a szakhatóság az engedélyezési feltételeket egyeztetés alapján állapítja meg.”
88. § (1) A Kbtv. 34. § (3) bekezdés f) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy)
„f) a biocid anyagok és termékek - ideértve az irtószereket is - előállításának, forgalomba hozatalának és felhasználásának, valamint az ezzel összefüggő hatósági eljárásoknak”
(részletes szabályait rendeletben meghatározza.)
(2) A Kbtv. 34. § (4) bekezdés h) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap)
„h) az egészségügyért felelős miniszter, hogy az agrárpolitikáért felelős miniszterrel, valamint a környezetvédelemért felelős miniszterrel egyetértésben a biocid termékekben felhasználható hatóanyagok jegyzékét, a kis kockázattal járó biocid termékek hatóanyagainak jegyzékét, a hatóanyagokra vonatkozó általános adatok körét, a biocid termékekre vonatkozó közös alapadatokat, a hatóanyagokra és a biocid termékekre vonatkozó kiegészítő adatokat, valamint az aktív hatóanyagok és a biocid termékek adatait, továbbá a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 89. cikke szerinti átmeneti intézkedések körében a biocid anyagok - ideértve a faanyag-védőszereket, az irtószereket, valamint a fertőtlenítő szereket - előállításának, gyártásának, forgalomba hozatalának, felhasználásának részletes szabályait,”
(rendeletben meghatározza.)
89. § A Kbtv. 35. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Ez a törvény a 34. § (3) bekezdés b) és f) pontjában, a 34. § (4) bekezdés a) pont aj) alpontjában foglalt felhatalmazás alapján kiadott végrehajtási rendeleteivel együtt
a) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i, 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet,
b) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i, 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, és
c) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i, 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet
végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.”
90. § Hatályát veszti a Kbtv. 31/B. §-a.
91. § (1) Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV. törvény (a továbbiakban: Eütev.) 11/A. §-a a következő (6a) bekezdéssel egészül ki:
„(6a) A gyógyszerész, szakgyógyszerész munkakörben (a továbbiakban együtt: gyógyszerész munkakörben) foglalkoztatott egészségügyi dolgozó havi alapbére (illetménye) nem lehet kevesebb, mint a Kjt. szerinti besorolási illetmény és havi 75 820 Ft egyösszegű illetmény- vagy bérnövelés együttes összege.”
(2) Az Eütev. 11/A. § (9) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(9) A 17. § (7) bekezdésében meghatározott kivétellel az első szakorvosi, szakfogorvosi, szakgyógyszerészi és klinikai szakpszichológusi szakképzésben részt vevő részére a képzés ideje alatt, foglalkoztatási jogviszonytól függetlenül havonta legalább
a) az orvos munkakörben foglalkoztatott egészségügyi dolgozó részére a (4) bekezdés alapján,
b) a (6) bekezdésben meghatározott munkakörben foglalkoztatott egészségügyi dolgozó részére a (6) bekezdés alapján és
c) a (6a) bekezdésben meghatározott munkakörben foglalkoztatott egészségügyi dolgozó részére a (6a) bekezdés alapján
járó bért, illetve illetményt kell folyósítani. Ha a szakképzésben részt vevő foglalkoztatására heti 36 órát elérő időben, tartós megbízási szerződés alapján vagy vállalkozói jogviszonyban kerül sor, e rendelkezéseket az egészségügyi dolgozó havi megbízási vagy vállalkozói díjazására kell alkalmazni.”
92. § Az Eütev. „Munkaviszony és közalkalmazotti jogviszony” alcíme a következő 15/E. §-sal egészül ki:
„15/E. § Amennyiben a fekvőbeteg-szakellátó és egyes fekvőbeteg-szakellátóhoz kapcsolódó egészségügyi háttérszolgáltatást nyújtó, 100%-os állami tulajdonban lévő, valamint azok 100%-os tulajdonában lévő gazdasági társaságok által ellátott feladatok központi költségvetési szervek általi átvételéről, valamint az ezzel kapcsolatos eljárási kérdések rendezéséről szóló 2013. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Átvételi tv.) 7. §-a alapján közalkalmazotti jogviszonyban továbbfoglalkoztatott személy az Átvételi tv. 7. § (5) bekezdésére tekintettel jubileumi jutalom iránti igényt érvényesít, a megállapítható jubileumi jutalom összegét csökkenteni kell azon juttatás összegével, amelyet a foglalkoztatott a gazdasági társaságnál vagy annak az Átvételi tv. 7. § (5) bekezdése szerinti jogelődjénél kollektív szerződés, munkaszerződés vagy egyoldalú munkáltatói kötelezettségvállalás alapján, kifejezetten huszonöt év, harminc év vagy negyven év jogviszonyban töltött idejére tekintettel kapott (a továbbiakban e § alkalmazásában: felvett juttatás). Amennyiben a felvett juttatás mértéke eléri vagy meghaladja a megállapítható jubileumi jutalom összegét, a közalkalmazott részére a felvett juttatással értékelt jogviszonyban töltött idejére tekintettel jubileumi jutalom nem állapítható meg.”
93. § Az Eütev. 17. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(7) Az első szakorvosi, szakfogorvosi, szakgyógyszerészi és klinikai szakpszichológusi szakképzésben részt vevő személynek a képzés ideje alatt, önkéntes segítői jogviszonyban végzett egészségügyi tevékenysége - a költségtérítéses képzésben részt vevő nem magyar állampolgár, valamint hontalanként elismert személy kivételével - a képzés megszerzéséhez szükséges szakmai gyakorlatként nem ismerhető el.”
94. § (1) Az Eütev. a következő 29/B. §-sal egészül ki:
„29/B. § (1) A 2013. szeptember 1-jén alkalmazásban álló, a 11/A. § (4)-(6a) bekezdésében meghatározott munkakörben foglalkoztatottakat az egészségügyi ágazati előmeneteli rendszer keretében a 2013. január 1-je és 2013. augusztus 31-e közötti időszak tekintetében visszamenőleges illetmény- vagy bérnövelés illeti meg a (2)-(13) bekezdésben foglaltak szerint.
(2) Az (1) bekezdésben meghatározott időszakban a 11/A. § (2) bekezdésében meghatározott munkáltatónál a 7. § (2) bekezdés d)-g) pontjában felsorolt jogviszonyban álló, a 11/A. § (4) bekezdése szerinti orvos munkakörben foglalkoztatott egészségügyi dolgozót alapbére (garantált illetménye) és rendszeres pótlékai együttes összegének mértékétől függően - nem rendszeres jövedelemnek minősülő bérelemként - a 4. melléklet szerinti táblázatban szereplő visszamenőleges illetmény- vagy bérnövelés illeti meg.
(3) Az (1) bekezdésben meghatározott időszakban a 11/A. § (2) bekezdésében meghatározott munkáltatónál a 7. § (2) bekezdés d)-g) pontjában felsorolt jogviszonyban álló, a 11/A. § (5) bekezdése szerinti egészségügyi szakdolgozót, egészségügyben dolgozót - nem rendszeres jövedelemnek minősülő bérelemként - az 5. melléklet szerinti táblázatban szereplő visszamenőleges illetmény- vagy bérnövelés illeti meg.
(4) Az (1) bekezdésben meghatározott időszakban a 11/A. § (2) bekezdésében meghatározott munkáltatónál a 7. § (2) bekezdés d)-g) pontjában felsorolt jogviszonyban álló, a 11/A. § (6) bekezdése szerinti egészségügyi dolgozót - nem rendszeres jövedelemnek minősülő bérelemként - havi 10 000 Ft összegű visszamenőleges illetmény- vagy bérnövelés illeti meg.
(5) Az (1) bekezdésben meghatározott időszakban a 11/A. § (2) bekezdésében meghatározott munkáltatónál a 7. § (2) bekezdés d)-g) pontjában felsorolt jogviszonyban álló, a 11/A. § (6a) bekezdése szerinti gyógyszerész munkakörben foglalkoztatott egészségügyi dolgozót - nem rendszeres jövedelemnek minősülő bérelemként - havi 44 385 Ft összegű visszamenőleges illetmény- vagy bérnövelés illeti meg.
(6) A (2)-(5) bekezdés szerinti visszamenőleges illetmény- vagy bérnövelés végrehajtásánál az egészségügyi dolgozó 2013. június havi kinevezés szerinti illetményét, illetve munkaszerződés szerinti alapbérét, valamint rendszeres pótlékai összegét, 2013. június havi bér hiányában az azt megelőző utolsó teljes havi bért kell figyelembe venni.
(7) Az e § szerinti visszamenőleges illetmény- vagy bérnövelés a foglalkoztatottat a munkáltató egyoldalú döntése alapján a garantált illetményén vagy alapbérén felül megillető juttatás - különösen az illetménykiegészítés - terhére, annak visszavonásával vagy csökkentésével nem biztosítható.
(8) Részmunkaidő esetén a visszamenőleges illetmény- vagy bérnövelés a munkaidő teljes munkaidőhöz viszonyított arányában jár.
(9) A (2)-(5) bekezdés szerinti visszamenőleges illetmény- vagy bérnövelés a 2013. január 1-je és 2013. augusztus 31-e között a 7. § (2) bekezdés d)-g) pontjában felsorolt jogviszonyban, bérnövelésre jogosító munkakörben töltött, munkavégzési kötelezettséggel járó időre - ideértve az Ebtv. 44. §-a szerinti keresőképtelenséggel járó időszakokat is - jár. Nem jogszerző időszak a fizetés nélküli szabadság, szülési szabadság, valamint az egész napos igazolatlan távollét időtartama. A visszamenőleges illetmény- vagy bérnövelés emiatt kieső összegét a tárgyhónapban kieső munkanapok számának a foglalkoztatott munkarendje szerinti, a tárgyhónap egészére megállapított munkanapok számához viszonyított arányában, 100 forintra kerekítve kell megállapítani. A munkanapok számába be kell számítani a fizetett munkaszüneti napokat is.
(10) A visszamenőleges illetmény- vagy bérnövelés nem illeti meg azt az egészségügyi dolgozót, egészségügyben dolgozót, aki a prémiumévek programban vesz részt.
(11) A 2013. január 1-je és 2013. augusztus 31-e között fennállt jogviszony vagy jogviszonyok esetén a visszamenőleges illetmény- vagy bérnövelés a munkáltatónál vagy munkáltatóknál a (9) bekezdés szerinti, munkavégzési kötelezettséggel járó, illetmény- vagy bérnövelésre jogosító munkakörben töltött időszakra vagy időszakokra időarányosan jár.
(12) A visszamenőleges illetmény- vagy bérnövelést annál a munkáltatónál kell - az egészségügyi dolgozó, egészségügyben dolgozó korábbi alkalmazotti jogviszonyára (jogviszonyaira) is tekintettel - kifizetni, ahol az egészségügyi dolgozó 2013. szeptember 1-jén alkalmazásban áll. Az egészségügyi dolgozó, egészségügyben dolgozó a korábbi, illetmény- vagy bérnövelésre jogosító jogviszonyainak tartamát, valamint az egyösszegű illetmény- vagy bérnövelés alapjául szolgáló kereseti adatait 2013. augusztus 15. napjáig igazolja az őt 2013. szeptember 1-jén foglalkoztató munkáltatónak. Abban az esetben, ha az egészségügyi dolgozó, egészségügyben dolgozó 2013. szeptember 1-jén több munkáltatónál is jogviszonyban áll, a korábbi illetmény- vagy bérnövelésre jogosító jogviszonyának vagy jogviszonyainak tartama csak egyszeresen vehető figyelembe; több korábbi jogviszony esetében azonban az e jogviszonyokra tekintettel járó bérnövelés különböző munkáltatóknál is érvényesíthető.
(13) A (2)-(5) bekezdés szerinti visszamenőleges illetmény- vagy bérnövelés összegét a 2013. augusztusi bér (illetmény) kifizetésével egyidejűleg egy összegben kell az egészségügyi dolgozó, egészségügyben dolgozó részére kifizetni. Amennyiben a munkavállaló a (10) bekezdés szerinti határidőig kereseti adatait nem igazolja a munkáltatójának, a visszamenőleges illetmény- vagy bérnövelést az adatok igazolását követő hónapban, de legkésőbb 2013. december hónapban kell kifizetni.”
(2) Az Eütev. a következő 29/C. §-sal egészül ki:
„29/C. § (1) A 11/A. §
a) (4) és (5) bekezdésében meghatározott egészségügyi dolgozót az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2013. évi CXXVII. törvénnyel (a továbbiakban: Módtv4.) megállapított 1. és 2. melléklet alkalmazásával,
b) (6) és (6a) bekezdésében meghatározott egészségügyi dolgozót a Módtv4. által megállapított 11/A. § (6) és (6a) bekezdésében meghatározott összeg alkalmazásával
2013. szeptember 1. napjával át kell sorolni, munkaszerződését vagy - a Hjt. hatálya alá tartozók esetében a Hjt. 122. § (5) bekezdésében foglaltak alapján - illetménymegállapítási parancsát (határozatát) módosítani kell (a továbbiakban együtt: átsorolás), azzal, hogy 2013. július 1. és 2013. augusztus 31. között az a) és b) pont szerinti egészségügyi dolgozók e törvény 2013. június 30. napján hatályos rendelkezései szerint jogosultak a folyamatos illetmény- vagy bérnövelésre.
(2) Az (1) bekezdés szerinti átsorolás során az egészségügyi dolgozót a 2013. június 30. napján hatályos rendelkezések alapján megillető alapbér, garantált illetmény, valamint rendszeres pótlék vagy pótlékok együttes összegét legalább a 29/B. § (4) és (5) bekezdésében, a 4. mellékletben vagy az 5. mellékletben meghatározott összeggel meg kell emelni.
(3) A 11/A. § és a 29/B. § szerinti illetmény- vagy bérnövelést az adó- és járulékváltozások ellentételezésére szolgáló, a foglalkoztatottat a Kormány rendelete alapján megillető kompenzációra való jogosultság és a kompenzáció összegének számítása tekintetében nem kell figyelembe venni.
(4) A 11/A. § és a 29/B. § szerinti bérnövelés az egyes adótörvények és azzal összefüggő egyéb törvények módosításáról szóló 2011. évi CLVI. törvény 460. §-a szerinti elvárt béremelésként, részkedvezményalap részeként az ott meghatározott adókedvezmény szempontjából nem vehető figyelembe.”
95. § Az Eütev. 30. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„30. § Az egészségügyi szolgáltató a 11/A. § és a 29/B. § szerint meghatározott illetmény- vagy bérnöveléssel járó többlet személyi juttatások és az azokhoz kapcsolódó, a munkaadókat terhelő járulékok és szociális hozzájárulási adó kifizetéséhez az egyes egészségügyi dolgozók és egészségügyben dolgozók illetmény- vagy bérnövelésének, valamint az ahhoz kapcsolódó támogatás igénybevételének részletes szabályairól szóló kormányrendeletben meghatározottak szerint, ott meghatározott összegű - működési célú, támogatásértékű bevételként - támogatásban részesül.”
96. § Az Eütev. 31. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„31. § A Hjt. hatálya alá tartozók esetében, ahol a 29-30. §
a) „alapbért (illetményt)” említ, ott „távolléti díjat”, ahol „illetmény- vagy bérnövelést” említ, ott „egészségügyi dolgozók kiegészítő illetményét”,
b) „különösen az illetménykiegészítés”-t említ, ott „különösen a Hjt. 123. § (3) bekezdése szerinti beosztási illetménykiemelés”-t
kell érteni.”
97. § (1) Az Eütev. 1. melléklete helyébe a 2. melléklet lép.
(2) Az Eütev. 2. melléklete helyébe a 3. melléklet lép.
(3) Az Eütev. a 4. melléklet szerinti 4. melléklettel egészül ki.
(4) Az Eütev. az 5. melléklet szerinti 5. melléklettel egészül ki.
98. § Az Eütev.
a) 11/A. § (2) bekezdés b) pontjában a „(4)-(6)” szövegrész helyébe a „(4)-(6a)” szöveg,
b) 11/A. § (4) bekezdésében az „az 1/a. melléklet szerint számított összeg” szövegrész helyébe az „az 1. melléklet szerinti összeg” szöveg,
c) 11/A. § (6) bekezdésében a „31435” szövegrész helyébe a „41435” szöveg,
d) 11/A. § (8) bekezdésében a „(6)” szövegrész helyébe a „(6) és (6a)” szöveg,
e) 28. § (3) bekezdés b) pontjában
ea) az „igénylési feltételeit” szövegrész helyébe az „igénylési feltételeit és mértékét” szöveg,
eb) az „1-3. mellékletben” szövegrész helyébe az „e törvényben” szöveg
lép.
99. § (1) Hatályát veszti az Eütev.
a) 29. § (1)-(15) és (17)-(20) bekezdése,
b) 29/B. §-a, valamint 4. és 5. melléklete,
c) 33. § (3) bekezdése.
(2) Hatályát veszti az Eütev. 1/a. és 3. melléklete.
100. § (1) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 1. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E törvény alkalmazásában:)
„1. gyógyszer: bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható termékként jelenítenek meg, vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében az emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmazhatók;”
(2) A Gytv. 1. §-a a következő 44. és 45. ponttal egészül ki:
(E törvény alkalmazásában:)
„44. visszahívás: minden olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználók számára forgalmazott vagy a forgalmazóknál található gyógyszer visszagyűjtése;
45. kivonás a forgalomból: minden olyan intézkedés, amelynek célja a gyógyszer forgalmazásának megakadályozása az értékesítési láncban.”
101. § A Gytv. 15. §-a a következő (9)-(16) bekezdéssel egészül ki:
„(9) Az egészségügyi államigazgatási szerv a kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről kiadott engedélyekről közhiteles hatósági nyilvántartást vezet.
(10) A (9) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza a gazdálkodó szervezet:
a) nevét,
b) székhelyét,
c) telephelyeit,
d) engedélyének számát és érvényességi idejét,
e) tevékenységének jellegét,
f) cégjegyzékszámát vagy az egyéni vállalkozókról vezetett hatósági nyilvántartásba vétel számát.
(11) Az egészségügyi államigazgatási szerv a díszítő mák és kannabisz növény exportját, importját, transzferét végző, a tisztítatlan mákszalma-maradványokkal szennyezett mákmagot felvásárló, illetve annak tisztítását végző, valamint ipari mákszalmát tároló, továbbá új pszichoaktív anyagot ipari célra használó, exportáló, importáló, új pszichoaktív anyag transzferét és forgalmazását végző gazdálkodó szervezetekről nyilvántartást vezet.
(12) A (11) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza:
a) a gazdálkodó szervezet
aa) nevét,
ab) székhelyét,
ac) telephelyeit,
b) a hatósági bizonyítvány számát,
c) a tevékenység jellegének és helyének pontos megjelölését,
d) a kábítószerért felelős személy megnevezését,
e) a cégjegyzékszámot vagy az egyéni vállalkozókról vezetett hatósági nyilvántartásba vétel számát.
(13) A (11) bekezdés szerinti nyilvántartás a (12) bekezdés b)-d) pontja szerinti adatai tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül.
(14) Az egészségügyi államigazgatási szerv a kábítószerek, pszichotróp anyagok és új pszichoaktív anyagok szállítmányozását végző gazdálkodó szervezetekről nyilvántartást vezet.
(15) A (14) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza:
a) a gazdálkodó szervezet
aa) nevét,
ab) székhelyét,
b) hatósági bizonyítvány számát,
c) a tevékenység jellegének pontos megjelölését,
d) a kábítószerért felelős személy megnevezését,
e) a cégjegyzékszámot vagy az egyéni vállalkozókról vezetett hatósági nyilvántartásba vétel számát.
(16) A (14) bekezdés szerinti nyilvántartás a (15) bekezdés b) és c) pontja szerinti adatai tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül.”
102. § A Gytv. a következő 15/D. §-sal egészül ki:
„15/D. § (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a forgalomba hozatalra engedélyezett kábítószert és pszichotróp anyagot tartalmazó gyógyszerek teljes köréről közhiteles hatósági nyilvántartást vezet.
(2) Az (1) bekezdés szerinti nyilvántartás tartalmazza a gyógyszer
a) nevét és gyógyszerformáját,
b) besorolását,
c) státuszát,
d) egy adagolási egységben lévő hatóanyag mennyiségét,
e) hatóanyagának nemzetközi nevét,
f) forgalomba hozatali engedélyének számát,
g) forgalomba hozatali engedélyének jogosultját,
h) kiszerelését,
i) kiadhatóságát,
j) bevitelét megtiltó országok megjelölését.”
103. § (1) A Gytv. 16. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(5) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az általa forgalmazott gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazási lehetőségét a Magyarországon gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységi engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedőnek biztosítani, amennyiben a nagykereskedő külön jelzi, hogy a beszerezni kívánt gyógyszer magyarországi ellátási igény kielégítéséhez szükséges. Az e bekezdés alapján beszerzett gyógyszer kizárólag magyarországi egészségügyi szolgáltatónak adható tovább és nagykereskedelmi tevékenység keretében az országból nem vihető ki. A nagykereskedő az e bekezdés alapján beszerzett gyógyszerről külön - az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott - nyilvántartást vezet.”
(2) A Gytv. 16. §-a a következő (5a) bekezdéssel egészül ki:
„(5a) A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Magyarországon gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységi engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedők együttesen az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott hatóanyagú gyógyszerekből az ott meghatározott mennyiségű készlettel folyamatosan rendelkezzenek. Az érintett hatóanyagok köre a gyógyszerészeti államigazgatási szerv javaslata alapján kerül meghatározásra.”
(3) A Gytv. 16. §-a a következő (8) bekezdéssel egészül ki:
„(8) Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv arról kap értesítést, hogy a magyarországi lakossági ellátásra szánt gyógyszer kivitele olyan mértékű, hogy az fenyegeti az adott gyógyszerrel történő ellátás folyamatos biztosítását, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer nagykereskedelmi tevékenység körében végzett kivitelét az ellátásbiztonság garantálásához szükséges - legfeljebb egyéves - időtartamra megtiltja, amennyiben megállapítja, hogy az adott gyógyszer kivitele gyógyszerellátási zavart idézhet elő.”
104. § (1) A Gytv. 17. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:
„(2a) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv jogosult bármely Magyarországon gyártott vagy forgalmazott gyógyszer minőségét és a gyártására vagy forgalmazására vonatkozó dokumentációját ellenőrizni, továbbá jogosult vizsgálat céljából saját költségére - kivéve, ha jogszabály a költséget másra nem terheli - mintát és ellenmintát beszerezni.”
(2) A Gytv. 17. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) bekezdésben említett bejelentés, a (2a) bekezdésben foglaltak alapján indult eljárás kapcsán vagy a tudomására jutott egyéb információk alapján megállapítja, hogy egy gyógyszer nem felel meg a forgalombahozatali engedélyében rögzített követelményeknek, felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását, elrendeli annak a forgalomból történő kivonását, illetve visszahívását. Az erről szóló, üzleti titkot nem tartalmazó határozatot a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján közzéteszi. A forgalomból való kivonás, visszahívás és a forgalmazás felfüggesztésének rendjét az egészségügyért felelős miniszter rendelete állapítja meg.”
105. § A Gytv. „A gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése” alcíme a következő 17/B. §-sal egészül ki:
„17/B. § (1) A tényállás tisztázása érdekében - a hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárások esetén - a gyógyszerészeti államigazgatási szerv bármely személyt vagy szervezetet nyilatkozattételre hívhat fel és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kérésére bármely személy vagy szervezet köteles a kezelésében levő adatokat, illetve a birtokában levő iratok másolatát olvasható és másolható formában a gyógyszerészeti államigazgatási szerv rendelkezésére bocsátani. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv jogosult bármely személy birtokában levő adathordozóról fizikai tükörmásolatot készíteni, és a tükörmásolat felhasználásával az adathordozón tárolt adatokat átvizsgálni, ha valószínűsíthető, hogy az adathordozón a 20. § szerinti hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljáráshoz kapcsolódó adatok találhatók.
(2) A tényállás tisztázása érdekében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv jogosult a más hatóság hatósági ellenőrzése nyomán rendelkezésére álló - a hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárásokhoz kapcsolódó - adatainak megismerésére.
(3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv - a hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárásokkal összefüggésben - jogosult megismerni és kezelni az ügyfél és az ügyféllel kapcsolatba hozható személyek személyes adatait. Ha a bizonyítási eszköz az eljárás tárgyával össze nem függő személyes adatot is tartalmaz, és az adatok elkülönítése a bizonyítási eszköz bizonyító erejének sérelme nélkül nem lehetséges, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a bizonyítási eszközzel érintett minden személyes adat kezelésére jogosult, azonban a vizsgálat tárgyát képező jogsértéssel össze nem függő személyes adatok megvizsgálására csak addig a mértékig, ameddig meggyőződik arról, hogy az adat nem függ össze a vizsgálat tárgyát képező jogsértéssel.
(4) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárások során bármely helyszínt átkutathat, oda önhatalmúlag, a tulajdonos (birtokos), illetve az ott tartózkodó személyek akarata ellenére beléphet, e célból lezárt területet, épületet, helyiséget felnyithat. A kutatás során az eljáró személy az ügyfelet, az ügyfél megbízottját (volt megbízottját), alkalmazottját (volt alkalmazottját) szóban vagy írásban felvilágosítás és magyarázat adására kötelezheti, illetve a helyszínen más módon tájékozódhat. Magáncélú, illetve magánhasználatú helyiségben, ideértve a járműveket és más területet is, helyszíni ellenőrzést folytatni csak akkor lehet, ha az az ügyfél bármely jelenlegi vagy volt vezető tisztségviselője, alkalmazottja, megbízottja, valamint a ténylegesen az irányítást gyakorló, vagy korábban irányítást gyakorolt más személy használatában van.
(5) A (4) bekezdésben meghatározott vizsgálati cselekményre előzetes ügyészi jóváhagyással kerülhet sor. Az ügyészség a kérelmezett vizsgálati cselekményt akkor hagyja jóvá, ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv valószínűsíti, hogy más vizsgálati cselekmény nem vezetne eredményre, és ésszerű megalapozottsággal feltehető, hogy a kérelem szerinti helyszínen a megjelölt jogsértéssel kapcsolatos információforrás fellelhető, és feltételezhető, hogy azt önként nem bocsátanak rendelkezésre vagy felhasználhatatlanná tennék. Az ügyészség a kérelmezett vizsgálati cselekményt részben is jóváhagyhatja, meghatározva, hogy kivel szemben, illetve milyen vizsgálati cselekmény tehető. Az ügyészség jóváhagyása alapján a kibocsátásától számított kilencven napig foganatosítható vizsgálati cselekmény.
(6) A (4) bekezdésben meghatározott vizsgálati cselekményről az érintetteket a vizsgálati cselekmény megkezdésével egyidejűleg szóban kell értesíteni, és lehetőleg az érintettek jelenlétében kell elvégezni. A vizsgálati cselekmény megkezdése előtt közölni kell az ügyészi jóváhagyást és a vizsgálati cselekmény célját.
(7) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv - amennyiben a tényállás tisztázása érdekében szükségesnek tartja - hivatalból elrendelheti az általa meghallgatott tanú adatainak zártan kezelését.
(8) A hatósági ellenőrzés keretében folytatott eljárások esetén az ügyintézési határidő 90 nap, amelyet az eljáró hatóság vezetője annak letelte előtt indokolt esetben egy alkalommal, legfeljebb harminc nappal meghosszabbíthat.”
106. § A Gytv. 20. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv, illetve az egészségügyi államigazgatási szerv bírságot szabhat ki azzal szemben, aki a jogsértést elkövette. A bírság többszörös jogsértés esetén halmozottan is kiszabható. Az eljárás során nem kell alkalmazni a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló 2004. évi XXXIV. törvény rendelkezéseit.”
107. § A Gytv. 26. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:
„(7) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények nevéről és az engedélyezés dátumáról közhiteles hatósági nyilvántartást vezet.”
108. § A Gytv. 20. § (5) bekezdésében a „bírság legalacsonyabb összege százezer forint” szövegrész helyébe a „bírság összege százezer forinttól ötszáz millió forintig terjedhet” szöveg lép.
109. § Hatályát veszti a Gytv. 17. § (4) bekezdése.
110. § A Gytv. 1. számú melléklete a 6. melléklet szerint módosul.
111. § A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 11. § (2a) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép.
„(2a) Gyógyászati segédeszközt az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott feltételeknek megfelelő, működési engedéllyel rendelkező forgalmazó (gyógyászatisegédeszköz-szaküzlet vagy gyógyszertár) közreműködő bevonása nélkül - a miniszteri rendeletben foglaltaknak megfelelően - szállíthat házhoz.”
112. § A Gyftv. 13/A. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:
„(1a) Az (1) bekezdés szerinti nyilvántartás közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül, mely közhiteles adatként tartalmazza az ismertetői igazolvány számát és az ismertetési tevékenység időtartamát.”
113. § A Gyftv. 16. § (5) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A közétett dokumentumnak tartalmaznia kell:)
„e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetését,”
114. § A Gyftv. 20. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(8) A (7) bekezdésben meghatározott vizsgálati cselekményre előzetes ügyészi jóváhagyással kerülhet sor. Az ügyészség a kérelmezett vizsgálati cselekményt akkor hagyja jóvá, ha a gyógyszerészeti államigazgatási szerv valószínűsíti, hogy más vizsgálati cselekmény nem vezetne eredményre, és ésszerű megalapozottsággal feltehető, hogy a kérelem szerinti helyszínen a megjelölt jogsértéssel kapcsolatos információforrás fellelhető, és feltételezhető, hogy azt önként nem bocsátanak rendelkezésre vagy felhasználhatatlanná tennék. Az ügyészség a kérelmezett vizsgálati cselekményt részben is jóváhagyhatja, meghatározva, hogy kivel szemben, illetve milyen vizsgálati cselekmény tehető. Az ügyészség jóváhagyása alapján a kibocsátásától számított kilencven napig foganatosítható vizsgálati cselekmény.”
115. § A Gyftv. 21. § (9) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(9) A társadalombiztosítási támogatással rendelhető sorozatgyártású gyógyászati segédeszközök forgalmazása esetében a forgalmazó köteles az adott eszköz funkcionális csoportjának referenciaeszközét vagy azzal azonos árú eszközt forgalmazni.”
116. § A Gyftv. 21/A. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) A gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója az (1) bekezdés szerinti eszközkatalógusba történő felvétel érdekében az egészségügyért felelős miniszter rendeletében foglaltak szerint - elektronikus úton - az egészségbiztosítási szerv rendelkezésére bocsátja az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott dokumentációt és adatokat.”
117. § A Gyftv. 24. §-a a következő (6a) bekezdéssel egészül ki:
„(6a) Az egészségbiztosítási szerv a támogatott gyógyszerek
a) teljes köréről és
b) támogatásának mértékéről, összegéről
közhiteles hatósági nyilvántartást vezet.”
118. § A Gyftv. 30. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A 29. § (3) bekezdés a)-f) és i) pontja szerint benyújtott kérelmek alapján készítmény társadalombiztosítási támogatásban csak akkor részesülhet, ha a kérelemben a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja által megjelölt termelői ára nem magasabb a külön jogszabályban megjelölt, az Európai Unió tagállamaiban és az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más államokban ténylegesen forgalomban lévő legalacsonyabb termelői árú ugyanazon vagy azonos hatóanyagú gyógyszer áránál, és az adott készítmény a kérelmezett indikációban ezen államok közül legalább háromban támogatott.”
119. § A Gyftv. 32/A. § (8) bekezdés g) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[A (7) bekezdés szerinti határozat tartalmazza:]
„g) a határozat mellékletében az eljárással érintett gyógyászati segédeszközök körét.”
120. § A Gyftv. 32/B. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:
„(1a) Az (1) bekezdés szerinti szállítójegyzék közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül a következő adatok tekintetében:
a) a forgalomba hozónak a minősített forgalomba hozó státusza,
b) minősített forgalomba hozónak az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerinti törlésre előjegyzett státusza,
c) a minősített forgalomba hozó által végzett forgalomba hozatali tevékenység típusa.”
121. § A Gyftv. 33. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép, és a következő (7) és (8) bekezdéssel egészül ki:
„(6) Az egészségbiztosítási szerv a végrehajtható határozatok alapján nyilvántartást vezet a támogatott gyógyászati segédeszközökről, amely a (7) bekezdés szerinti adatok tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül. Az egészségbiztosítási szerv a végrehajtható határozatok alapján vezetett nyilvántartás közhiteles és egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott adatait - a támogatott gyógyászati segédeszközök teljes körére vonatkozóan - minden naptári hónap 20. napjáig tájékoztató jelleggel honlapján közzéteszi.
(7) A (6) bekezdés szerinti nyilvántartás közhitelesen tartalmazza a támogatott gyógyászati segédeszközök
a) pontos megnevezését, funkcionális csoportját (alcsoportját) és ISO-kódját,
b) közfinanszírozás alapjául elfogadott árát vagy - ha az eszköz támogatással kölcsönözhető - a kölcsönzési napi- vagy havidíját,
c) támogatási mértékét és támogatási technikáját,
d) támogatásának nettó összegét,
e) közgyógyellátás jogcímén történő rendelhetőségét,
f) gyártója vagy forgalomba hozója által önként vállalt, az egyes tartós fogyasztási cikkekre vonatkozó kötelező jótállásról szóló rendeletben foglaltaknál kedvezőbb jótállási feltételeket, amennyiben azt a gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási támogatásba való befogadási eljárás során figyelembe vették.
(8) A (6) bekezdés szerinti nyilvántartás a (7) bekezdésben foglaltakon túl tartalmazza a támogatott gyógyászati segédeszközök
a) kiszerelését,
b) kihordási idejét és a kihordási időre felírható maximális mennyiségét, és
c) rendelhetőségi feltételeit (indikáció, szakképesítési és munkahelyi követelmények, az indikációhoz tartozó kiegészítő feltételek és megjegyzések).”
122. § A Gyftv. 34. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
„(4) Az egészségbiztosítási szerv kezdeményezi az egészségügyért felelős miniszternél új funkcionális csoport nyitását, ha egymást követő 12 hónapon belül több mint 50 kérelem kerül benyújtásra a társadalombiztosítási támogatással nem rendelhető gyógyászati segédeszköz méltányosságból - az Ebtv. 26. § (1) bekezdés c) pontja alapján - történő támogatásának megállapítása iránt, és az eszköz funkcionális csoportját még nem tartalmazza az egészségügyért felelős miniszter rendelete.”
123. § A Gyftv. 35. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) A gyógyászati segédeszköz forgalmazója a társadalombiztosítási támogatással történő kiszolgáltatás során az egészségbiztosítási szerv által a támogatás megállapítására irányuló eljárásban
a) a közfinanszírozás alapjául elfogadott árnál alacsonyabb és a b) pontban foglalt kivételtől eltekintve magasabb áron nem értékesítheti az adott eszközt,
b) a közfinanszírozás alapjául elfogadott árnál a miniszteri rendeletben foglalt eszközcsoportok esetében legfeljebb 5%-kal magasabb áron értékesítheti az adott eszközt,
c) megállapított támogatási összegtől sem közvetlenül, sem pedig közvetett módon nem térhet el,
d) megállapított térítési díjtól a b) pontban foglaltaknak megfelelően térhet el.”
124. § A Gyftv. 48. § (2) bekezdése a következő d) és e) ponttal egészül ki:
(Az írásban benyújtott kérelemnek tartalmaznia kell:)
„d) az új gyógyszertár tervezett szolgálati rendjét,
e) az új gyógyszertár forgalmazási körét.”
125. § (1) A Gyftv. 49. § (10) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Több érvényes, a pályázati kiírásban előírt feltételeket teljesítő pályázat esetén)
„a) az a pályázó nyer, aki fiókgyógyszertár működtetését vállalja úgy, hogy a pályázat elnyerése esetén a fiókgyógyszertár létesítése iránti kérelmet a határozat kézhezvétele után 8 napon belül benyújtja,”
(2) A Gyftv. 49. §-a a következő (12) bekezdéssel egészül ki:
„(12) A (6) bekezdés szerinti létesítési határozatot az egészségügyi államigazgatási szerv visszavonja, ha a gyógyszertár működtetését a létesítési határozatban rögzített határnapig nem kezdik meg.”
126. § A Gyftv. 50. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:
„(2a) Amennyiben az egészségügyi államigazgatási szerv megkeresésére - a közúton történő megközelítés figyelembevételével - a legközelebb eső közforgalmú gyógyszertár működtetője úgy nyilatkozik, hogy a településen fiókgyógyszertárat kíván működtetni, akkor nyilatkozata megtételével egyidejűleg köteles a létesítésre irányuló kérelmét az egészségügyi államigazgatási szervnek benyújtani.”
127. § (1) A Gyftv. 53. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Az (1) bekezdés d) pontja szerinti biztosítási szerződés másolatát a tevékenység megkezdése előtt az egészségügyi államigazgatási szervnek be kell nyújtani és a gyógyszertár megnyitását be kell jelenteni.”
(2) A Gyftv. 53. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:
„(7) Az egészségügyi államigazgatási szerv a gyógyszertár működtetésére vonatkozó jogerős döntését megküldi az egészségbiztosítási szerv, illetve a települési önkormányzat jegyzője részére is.”
128. § (1) A Gyftv. 53/A. §-a a következő (4a) bekezdéssel egészül ki:
„(4a) A település gyógyszerellátását egyedül biztosító gyógyszertár működtetője a gyógyszertár nyitvatartási idejétől naptári évente legfeljebb 10 nyitvatartási napon térhet el. A nyitvatartási időtől való eltérést előzetesen két munkanappal, illetve az előre nem tervezhető eltérés esetén az arra okot adó körülményről való tudomásszerzést követően haladéktalanul, de legkésőbb a következő munkanapon be kell jelenteni.”
(2) A Gyftv. 53/A. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:
„(6) Az egészségügyi államigazgatási szerv (5) bekezdés szerinti felfüggesztő végzése fellebbezésre tekintet nélkül végrehajtható.”
129. § A Gyftv. 54. § (2) bekezdése a következő g)-i) pontokkal egészül ki:
[A működési engedélyt az (1) bekezdésben foglaltakon túl - a (3) bekezdésben és az 58. § (2) bekezdésében foglalt kivétellel - a létesítési engedéllyel egyidejűleg a működési engedély visszavonására okot adó körülményekről való tudomásszerzéstől számított tizenöt napon belül vissza kell vonni akkor is, ha]
„g) a gyógyszertár működtetője azt kéri,
h) a gyógyszertár működtetője jogutód nélkül megszűnik,
i) a gyógyszertár a működését a pályázatban meghatározott határidőben nem kezdte meg.”
130. § A Gyftv. 59. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A személyi jog megszűnik,
a) ha a személyi jog jogosultja
aa) arról lemondott, a lemondás egészségügyi államigazgatási szervvel történt közlése napján,
ab) meghalt, a halála napján,
ac) a személyi jogot a 60/B. § alapján átruházza, az átruházást engedélyező határozat jogerőre emelkedése napján;
b) a személyi jogot visszavonó határozat esetén a határozat jogerőre emelkedése napján;
c) ha a személyi jog alapján vezetett és működtetett közforgalmú gyógyszertár működési és létesítési engedélye az 54. § alapján visszavonásra kerül, a visszavonó döntés jogerőre emelkedése napján.”
131. § A Gyftv. 60/B. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„60/B. § (1) A személyi jog - az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyével és a gyógyszertárat működtető gazdasági társaság jóváhagyásával - a személyi jogra e jogszabály alapján jogosult személynek átruházható, ebben az esetben a működési engedély módosításra kerül.
(2) Átruházás kezdeményezése esetén az átruházó személyi jogos gyógyszerész felelős a gyógyszertár szakmai működéséért mindaddig, míg a működési engedélyt módosító döntés a személyi jog átruházására tekintettel jogerőre nem emelkedik.”
132. § A Gyftv. 61. § (2) bekezdés b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Gyógyszertár vezetésére az a gyógyszerész jogosult, aki)
„b) a gyógyszerészek működési nyilvántartása alapján önállóan folytathat tevékenységet.”
133. § (1) A Gyftv. 63. §-a a következő (3a) bekezdéssel egészül ki:
„(3a) A felelős vezető személyétől függetlenül 12 hónapon belül egy alkalommal maximum harminc napra - a megbízás bejelentésével egyidejűleg - újabb megbízás adható, ha a korábbi felelős vezetői megbízás hatvan napnál rövidebb idejű volt.”
(2) A Gyftv. 63. §-a a következő (6a) bekezdéssel egészül ki:
„(6a) A (6) bekezdés szerinti, csomagküldés útján kiszolgáltatott vény nélkül kapható gyógyszer csomagküldés során bekövetkezett minőségi hibájáért a kiszolgáltató gyógyszertár működtetője felel.”
134. § (1) A Gyftv. 74. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) A társasági szerződés másolatát a megalakuláskor az egészségügyi államigazgatási szervnek be kell nyújtani, és a módosításokat - a változást követő harminc napon belül - a módosított társasági szerződés másolatának benyújtásával be kell jelenteni.”
(2) A Gyftv. 74. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:
„(6) A közforgalmú gyógyszertárat működtető gazdasági társaság működése során a gyógyszerészi tulajdoni hányad tekintetében biztosítani kell a tagsági jogoknak a tulajdoni hányadnak megfelelő - a társasági szerződésben rendezett - gyakorlását. Az ezzel ellentétes megállapodás semmis.”
135. § A Gyftv. a következő 74/B. §-sal egészül ki:
„74/B. § A 2014. január 1-jén érvényes működési engedéllyel rendelkező közforgalmú gyógyszertárat működtető gazdasági társaság köteles 2014. január 31-ig benyújtani a 74. § (2) bekezdése szerinti, egységes szerkezetbe foglalt, benyújtáskor hatályos állapot szerinti társasági szerződés vezető tisztségviselők által hitelesített másolatát az egészségügyi államigazgatási szervnek.”
136. § A Gyftv. 83/A. §-a a következő (6)-(12) bekezdéssel egészül ki:
„(6) A 74. § (1) bekezdésében és az (1) bekezdésben foglalt gyógyszerészi tulajdoni hányadba a Kisvállalkozás-fejlesztő Pénzügyi Zrt. (a továbbiakban: KvfP. Zrt.) 2016. december 31-ig közforgalmú gyógyszertárat működtető gazdasági társaságban szerzett tulajdonhányadát is bele kell számítani, amennyiben gyógyszerész a KvfP. Zrt. tulajdonszerzésétől számított 5 éven belül a tulajdonhányad tekintetében vételi jogot érvényesíthet. A KvfP. Zrt. e bekezdés szerinti tulajdonszerzése a magyarországi székhelyű kis- és középvállalkozások tevékenységét szolgáló tőkefinanszírozás céljából megvalósuló fejlesztési célú befektetésnek minősül. A KvfP. Zrt. e bekezdés alapján történő tulajdonszerzése esetén a 74. § (3) bekezdése és a 75. § nem alkalmazandó.
(7) A közforgalmú gyógyszertárat működtető gazdasági társaság tulajdoni hányadának átruházása esetén - más jogszabályon alapuló elővásárlási jogot megelőzően - az érintett gazdasági társaságban tulajdoni hányaddal rendelkező gyógyszerészt, az érintett gazdasági társaság által működtetett közforgalmú gyógyszertárban munkaviszonnyal vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonnyal rendelkező gyógyszerészt, bármely más, az egészségügyi dolgozók működési nyilvántartásában szereplő gyógyszerészt, az államot - ebben a sorrendben - elővásárlási jog illeti meg. Az állam elővásárlási jogát, illetve tulajdonosi jogait gyakorló szervet a Kormány rendeletben jelöli ki. Az e bekezdés alapján történő állami tulajdonszerzés esetén a 74. § (3) bekezdése és a 75. § nem alkalmazandó. Ha az elővásárlási jog jogosultja az átruházási szándék és a vételár vele való közlésétől számított 30 napon belül nem nyilatkozik, úgy kell tekinteni, hogy nem kíván élni az elővásárlási jogával. Az állam, mint elővásárlásra jogosult által így szerzett tulajdoni hányadot az (1) bekezdésben és a 74. § (1) bekezdésében foglalt feltételek teljesítése tekintetében be kell számítani.
(8) Ha a közforgalmú gyógyszertárat működtető gazdasági társaság tulajdoni hányadát a (7) bekezdésben meghatározott elővásárlásra jogosult javára ruházzák át, az elővásárlási jog csak a vevőt sorrendben megelőző jogosultakat illeti meg.
(9) A gyógyszerészi tulajdoni hányad biztosítása érdekében az állam a (7) bekezdés szerint szerzett tulajdoni hányada értékesítésére a tulajdoni hányad megszerzésétől számított 3 éven belül pályázatot ír ki, azzal, hogy ha az adott közforgalmú gyógyszertárat működtető gazdasági társaságban tulajdonhányaddal rendelkező gyógyszerész vagy az adott közforgalmú gyógyszertárban munkaviszonnyal vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonnyal rendelkező gyógyszerész vételi szándékát jelzi, a pályázatot haladéktalanul ki kell írni.
(10) Az állam által a (7) bekezdés szerint szerzett tulajdoni hányad pályázat útján történő értékesítése esetén a (7) bekezdés szerinti elővásárlási jog nem alkalmazandó.
(11) Felhatalmazást kap a Kormány, hogy
a) a (7) bekezdés szerinti elővásárlási jogok gyakorlására, valamint a (9) bekezdés szerinti pályázat kiírására és lebonyolítására vonatkozó részletes szabályokat rendeletben állapítsa meg,
b) az állam (7) bekezdés szerinti elővásárlási jogát, illetve tulajdonosi jogait gyakorló szervet rendeletben kijelölje.
(12) Azon 2000 főt meghaladó lakosságú településeken, ahol az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2013. évi CXXVII. törvény hatálybalépése napján csak egy közforgalmú gyógyszertár működik, és a közforgalmú gyógyszertárat működtető gazdasági társaság értékesítésre felkínált tulajdonhányadát az állam nem az elővásárlási jogának gyakorlása útján szerzi meg, az így megszerzett tulajdonhányadot is be kell számítani a 74. § (1) bekezdésében és az (1) bekezdésben foglalt gyógyszerészi tulajdoni hányadba. Az e bekezdés alapján történő állami tulajdonszerzés esetén a 74. § (3) bekezdése és a 75. § nem alkalmazandó.”
137. § A Gyftv.
1. 14. § (5) bekezdésében a „rendezvényt támogatni,” szövegrész helyébe a „rendezvényt támogatni, szervezni,” szöveg,
2. 14. § (6) bekezdésében a „támogatható,” szövegrész helyébe a „támogatható, illetve ilyen program csak akkor szervezhető,” szöveg,
3. 14. § (10) bekezdésében a „támogatással” szövegrész helyébe a „támogatással vagy az általa szervezett rendezvénnyel” szöveg,
4. 14. § (11) bekezdés c) pontjában az „összegét,” szövegrész helyébe az „összegét, a szervezés költségét,” szöveg,
5. 14. § (12) bekezdés c) pontjában az „összegét” szövegrész helyébe az „összegét, a szervezés költségét” szöveg,
6. 14. § (13) bekezdésében az „az általa vagy az általa juttatott” szövegrész helyébe az „az általa szervezett vagy az általa juttatott” szöveg,
7. 29. § (3) bekezdés e) pontjában a „(2) bekezdés b) pontja” szövegrész helyébe a „23. § (4) bekezdés c) pontja” szöveg,
8. 29. § (3) bekezdés h) pontjában a „(2) bekezdésben” szövegrész helyébe a „23. § (4) bekezdésében” szöveg,
9. 40/A. § (2a) bekezdésében a „részesül” szövegrész helyébe „részesül vagy részesült” szöveg,
10. 41. § (1) bekezdésében az „a 40. § b) pontja szerinti” szövegrész helyébe az „az egészségügyért felelős miniszter által vezetett” szöveg,
11. 48. § (1) bekezdésében a „hatvan” szövegrész helyébe „harminc” szöveg,
12. 52. § (4) bekezdésében a „működési engedélyben megjelölt székhelyhez” szövegrész helyébe a „háziorvos működési engedélyében megjelölt telephelyhez” szöveg,
13. 53. § (1) bekezdésében a „működésének megkezdéséhez” szövegrész helyébe a „működéséhez” szöveg,
14. 53. § (4) bekezdésében a „60” szövegrész helyébe a „30” szöveg,
15. 53/A. § (4) bekezdésében a „(3) bekezdés” szövegrész helyébe a „(3) és (4a) bekezdés” szöveg, továbbá a „szüneteltetés” szövegrész helyébe a „szüneteltetés vagy az eltérés” szöveg,
16. 60. §-ában a „szerv nyilvántartást vezet” szövegrész helyébe a „szerv - az a) pont aa) alpont és c) pont ca) alpont szerinti adatok tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősülő - nyilvántartást vezet” szöveg,
17. 60/C. § (3) bekezdésében az „a korábbi” szövegrész helyébe az „az (1) bekezdés szerinti korábbi” szöveg,
18. 62. § (2) bekezdésében a „48 órát” szövegrész helyébe a „heti 48 órát” szöveg,
19. 68. § (1) bekezdésében a „lakossági távértékesítésre” szövegrész helyébe a „távollevők között kötött szerződések keretében történő értékesítésre” szöveg,
20. 72. § (3) bekezdés e) pontjában az „engedélyének visszavonását kezdeményezheti” szövegrész helyébe az „engedélyt visszavonja” szöveg,
21. 73. § (1) bekezdésében a „gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatási tevékenység” szövegrész helyébe a „gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatási és kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó tevékenység” szöveg, továbbá a „gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatási tevékenységre” szövegrész helyébe a „gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatási és kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó tevékenységre” szöveg,
22. 74. § (5) bekezdésében a „látja el” szövegrész helyébe az „önállóan látja el” szöveg
lép.
138. § Hatályát veszti a Gyftv.
a) 3. § 21. pontjában az „és házhoz szállítása” szövegrész,
b) 37. § (1) bekezdésében az „, a 36. § (3) bekezdésében meghatározott fizetési kötelezettségek teljesítéséhez szükséges támogatási, illetve forgalmi adatokat pedig a tárgynegyedévet követő második naptári hónap 10. napjáig” szövegrész,
c) 56. § (1) bekezdésében az „- a fekvőbeteg-ellátást végző intézmény által működtetett közvetlen lakossági gyógyszerellátó egység kivételével -” szövegrész,
d) 60/C. § (2) bekezdésében a „személyi jogról történő lemondásától, illetve” szövegrész,
e) 64. § (2) bekezdésében a „- külön jogszabályban foglalt -” szövegrész,
f) 71. § (3) bekezdésében a „, valamint a 76. § (2)-(4) bekezdésének” szövegrész.
139. § Az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. törvény (a továbbiakban: Eftv.) 1/I. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(8) Ha az átvett feladatot ellátó helyi önkormányzati egészségügyi intézmény a feladat átvételekor az átvett feladaton túl más egészségügyi vagy egyéb közfeladatot is ellát, a folyamatos ellátás biztosítása érdekében
a) az 1/A. § (5) bekezdése alapján hozott határozat az átvett feladat ellátására szolgáló helyi önkormányzati vagyon államra történő átszállásáig alkalmazható, vagy
b) az egészségügyi államigazgatási szerv elrendelheti az 1/A. § (5) bekezdése szerinti vagyonelemeknek a szakellátási feladatot az 1/A. § (11) bekezdésében meghatározott időponttól ellátó egészségügyi szolgáltató számára - az átvett feladat ellátására szolgáló helyi önkormányzati vagyon államra történő átszállásáig - történő ingyenes használatba adását, azzal, hogy a vagyonnak az átvett feladat ellátása érdekében történő hasznosítása nem akadályozhatja a vagyonhoz kapcsolódó más egészségügyi és egyéb közfeladat ellátását.”
140. § Az Eftv. 1/J. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Ha az átvett feladat ellátásáról a helyi önkormányzat önkormányzati társulás útján gondoskodott, a folyamatos ellátás biztosítása érdekében
a) az 1/A. § (5) bekezdése alapján hozott határozat az átvett feladat ellátására szolgáló helyi önkormányzati vagyon államra történő átszállásáig alkalmazható, vagy
b) az egészségügyi államigazgatási szerv elrendelheti az 1/A. § (5) bekezdése szerinti vagyonelemeknek a szakellátási feladatot az 1/A. § (11) bekezdésében meghatározott időponttól ellátó egészségügyi szolgáltató számára - az átvett feladat ellátására szolgáló helyi önkormányzati vagyon államra történő átszállásáig - történő ingyenes használatba adását.”
141. § (1) Az Eftv. 5/A. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Az ellátási területet településenként kell meghatározni. Ha az ellátási terület valamely településnek csak egy részére terjed ki, akkor az ellátási területet a háziorvosi körzethez igazodva, vagy a település érintett részének közterületek általi lehatárolásának pontos meghatározásával kell kijelölni.”
(2) Az Eftv. 5/A. §-a a következő (7b) bekezdéssel egészül ki:
„(7b) A kapacitás-nyilvántartásba való bejegyzésre, valamint az onnan való törlésre irányuló eljárás során a hatóság kizárólag okirati bizonyítékot, valamint az ügyfél nyilatkozatát használhatja fel.”
(3) Az Eftv. 5/A. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(8) A kapacitás-nyilvántartás tartalmazza
a) a (7) bekezdés szerinti kapacitásokra és ellátási területekre,
b) az egészségügyi szolgáltató fenntartójának bejelentése alapján szünetelő kapacitásokra,
c) a tartalékkapacitásokra,
d) a 2. § (2)-(4) bekezdésében foglaltak figyelembevételével az egészségügyi közszolgáltatásért felelős szervre, és
e) a 2. § (1) bekezdés a) pontja szerinti megállapodásra, illetve a 2. § (1) bekezdés b) pontja szerinti szerződésre
vonatkozóan a (8b)-(8d) bekezdésben meghatározott adatokat.”
(4) Az Eftv. 5/A. § a következő (8b)-(8d) bekezdéssel egészül ki:
„(8b) A kapacitás-nyilvántartásban a szakellátási kapacitások ellátási formánként, szolgáltatónként és szakmánként szerepelnek. A kapacitás-nyilvántartás tartalmazza
a) a kapacitással rendelkező egészségügyi szolgáltató nevét, székhelyét, egyedi azonosítóját,
b) a kapacitás tekintetében a közszolgáltatásért felelős szerv nevét és székhelyét,
c) a kapacitással rendelkező egészségügyi szolgáltató szerinti térség megnevezését,
d) a kapacitás szerinti szakma megnevezését, kódját,
e) a kapacitás mennyiségét (óraszám, illetve ágyszám, illetve egyéb finanszírozási egység),
f) a kapacitások módosításának dátumát,
g) a szünetelő kapacitások mennyiségét, a szünetelés kezdő időpontját és a szünetelés befejezésének időpontját, továbbá a szünetelés idejére más egészségügyi szolgáltató kijelölésének tényét,
h) a tartalékkapacitásokat,
i) a 2. § (1) bekezdés a) pontja szerinti megállapodás, illetve a 2. § (1) bekezdés b) pontja szerinti szerződés
ia) típusának megjelölését (ellátási szerződés/megállapodás),
ib) megkötésének időpontját,
ic) hatálybalépésének időpontját,
id) időtartamát (határozatlan/határozott - határozott időtartam esetében annak ideje években megadva),
ie) által feladat teljesítésére kötelezett fél nevét, székhelyét,
if) által érintett egészségügyi szolgáltató fenntartójának nevét, székhelyét,
ig) által érintett szakma megnevezését és a kapacitás mértékét.
(8c) A kapacitás-nyilvántartásban a szakellátási kapacitásokhoz kapcsolódó ellátási területek térségenként, ellátási formánként, szolgáltatónként, szakmánként szerepelnek. A kapacitás-nyilvántartás tartalmazza
a) a térség megnevezését,
b) az egészségügyi szolgáltató nevét, egyedi azonosítóját, székhelyét,
c) az ellátás nyújtásának telephelyét,
d) a szakma megnevezését, kódját,
e) az ellátás progresszivitási szintjét,
f) az ellátási kötelezettséggel érintett ellátási területet településenként, illetve településrészenként.
(8d) A kapacitás-nyilvántartásban a tartalékkapacitások a (8) bekezdés szerinti kapacitásoktól elkülönülten, ellátási terület és szolgáltatóhoz való közvetlen hozzárendelés nélkül, az alábbi formában szerepelnek:
a) aktív fekvőbeteg-szakellátási tartalékkapacitások ágyszáma,
b) krónikus és rehabilitációs fekvőbeteg-szakellátási tartalékkapacitások ágyszáma,
c) járóbeteg-szakellátási tartalékkapacitások szakorvosi óra száma,
d) járóbeteg-szakellátási tartalékkapacitások nem szakorvosi óra száma,
e) egyéb teljesítményegységek szerinti tartalék finanszírozási egységek száma.”
142. § Az Eftv. 14. § a következő (16)-(18) bekezdéssel egészül ki:
„(16) Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2013. évi CXXVII. törvénnyel (a továbbiakban: Módtv2.) megállapított 1/I. § (8) bekezdést és 1/J. § (3) bekezdést az azok hatálybalépésekor folyamatban lévő ügyekben is alkalmazni kell.
(17) Ha a 2. § (1) bekezdés a) pontja szerinti megállapodás, illetve a 2. § (1) bekezdés b) pontja szerinti egészségügyi ellátási szerződés a települési önkormányzatok fekvőbeteg-szakellátó intézményeinek átvételéről és az átvételhez kapcsolódó egyes törvények módosításáról szóló 2012. évi XXXVIII. törvény (a továbbiakban: Ttv.) 5. § (1) bekezdése szerint - a kijelölt szerv által gyakorolt felmondás alapján - szűnik meg, a megszűnést a Ttv. 5. § (1) bekezdése szerinti kijelölt szerv jelenti be - a felmondással egyidejűleg - a 2. § (8) bekezdésben foglaltaknak megfelelően. A Ttv. 5. § (1) bekezdése szerinti szerződés a felek közös megegyezésével is megszüntethető azzal, hogy ebben az esetben
a) biztosítani kell a betegellátás folyamatosságát,
b) az a) pontban foglaltak érdekében az egészségügyi államigazgatási szerv a személyi és tárgyi feltételek előzetes vizsgálata nélkül hivatalból intézkedik a kapacitások átcsoportosításáról, az ellátási területek módosításáról és a működési engedély kiadásáról,
c) a 2/E. §-ban foglaltakat nem kell alkalmazni,
d) a megszűnő szerződés, illetve megállapodás tárgyát képező feladat ellátáshoz szükséges eszközöknek és készleteknek a korábban a feladatot ellátó egészségügyi szolgáltatótól történő megszerzésekor, illetve a megszűnő szerződés alapján feladatot ellátó szolgáltató által megkötött szerződésekbe való belépéssel történő kötelezettségvállalások esetén közbeszerzési eljárást nem kell lefolytatni,
e) a Ttv. 5/A. § (2) bekezdése szerinti tájékoztatásnak legkésőbb az átadást megelőző öt munkanappal korábban meg kell történnie, a munkavállaló pedig az átadást megelőző munkanapig teheti meg a Ttv. 5/A. § (5) bekezdése szerinti nyilatkozatot, és
f) a Ttv. 5. § (1) bekezdése szerinti kijelölt szervnek kell - a megszüntetésről szóló megegyezéssel egyidejűleg - megtennie a 2. § (8) bekezdése szerinti bejelentést.
(18) A Módtv2. által megállapított (17) bekezdést az annak hatálybalépésekor már hatályos megállapodásoknak és szerződéseknek a Módtv2. hatálybalépését követő megszűnésére is alkalmazni kell függetlenül attól, hogy a felek a megállapodás vagy a szerződés megszüntetéséről a Módtv2. hatálybalépését megelőzően vagy azt követően egyeznek-e meg.”
143. § Hatályát veszti az Eftv.
a) 7. § (1) bekezdésében az „e törvény végrehajtására kiadott kormányrendeletben meghatározott ellátási formában lekötött” szövegrész,
b) 7. § (2) bekezdésében a „lekötött” szövegrész.
144. § A humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény (a továbbiakban: Gtv.) az 1. §-t követően a következő alcímmel és 1/A. §-sal egészül ki:
„Alapelvek
1/A. § (1) Olyan humángenetikai kutatás, amely az érintett viselkedésbeli jellemzőit kutatja, illetve egyes népcsoportok közötti különbségek elemzését célozza, kizárólag megfelelő garanciák - így különösen a széles körű tájékoztatás, a személyiség genetikán kívüli jellemzőit is tiszteletben tartó kutatási eljárás, a népcsoportot érintő kutatás esetében a kollektív konzultáció lehetőségének biztosítása - mellett végezhető.
(2) Tilos bármely személy jogait korlátozni DNS-struktúrája és az abból levezethető genetikai kockázatok miatt.
(3) Az érintett személyek egészségügyi ellátásának feltételéül nem szabható a genetikai mintáik, illetve genetikai adataik kutatásban történő felhasználásához, archiválásához történő hozzájárulás.”
145. § A Gtv. 3. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„3. § (1) E törvény alkalmazásában
1. érintett: genetikai mintát szolgáltató, az e törvény szerinti adatkezelővel kapcsolatba került vagy kerülő természetes személy;
2. genetikai minta: minden, e törvény szerinti humángenetikai vizsgálat, illetve humángenetikai kutatás céljából levett vagy e törvény keretei között e célra egyébként felhasználni kívánt, emberből származó biológiai anyagminta;
3. genetikai adat: meghatározott érintett személy örökletes tulajdonságaira vonatkozó olyan információ, amely genetikai minta feldolgozásából, illetve az egészségügyi dokumentációból származik, és amely az egyén genetikai eredetű betegségekkel kapcsolatos kockázatára, örökölt hajlamára, testi vagy viselkedésbeli jellemzőire utal, és alkalmas lehet arra, hogy az egyén azonosítható legyen;
4. kódolt genetikai minta vagy adat: olyan genetikai minta vagy adat, amely mellett a mintát szolgáltató személyre vonatkozó összes személyazonosító adatot kóddal helyettesítették;
5. pszeudonimizált genetikai minta vagy adat: olyan kódolt genetikai minta vagy adat, amelynél a személyazonosító adatot helyettesítő kódot az érintett személy kizárólagos rendelkezésére bocsátottak;
6. anonimizált genetikai minta vagy adat: olyan genetikai minta vagy adat, amellyel kapcsolatban az érintettre vonatkozó összes személyazonosító adatot személyazonosításra alkalmatlanná tettek;
7. biobank: genetikai mintát és az ehhez kapcsolódó genetikai és személyazonosító adatokat az e törvény szerinti humángenetikai vizsgálat, illetve humángenetikai kutatás céljából tartalmazó - jogszabályban meghatározott működési, illetve kutatási engedéllyel rendelkező - mintagyűjtemény, ide nem értve az egészségügyi ellátás vagy orvostudományi kutatás céljából levett, vagy valamilyen egészségügyi ellátás, beavatkozás során másodlagosan keletkezett biológiai sejt- és szövetmintákat, valamint e mintákhoz kapcsolódó személyazonosító és egyéb egészségügyi adatokat tartalmazó mintagyűjteményt;
8. humángenetikai kutatás: az egyének genetikai identitását meghatározó genom (gének, kromoszómák) szerkezeti felépítésével, ennek rendellenességeivel és variánsaival, továbbá génekben kódolt program testi, szellemi, viselkedésbeli jellemzőkben való megnyilvánulásával, illetve a génekben kódolt program szülőktől az utódokba való átjutasának törvényszerűségeivel, e folyamatok rendellenességeinek feltárásával foglalkozó kutatás, amely e törvény szerinti kutatási célú genetikai vizsgálatot alkalmaz céljai elérésére;
9. archivált gyűjtemény: olyan biológiai mintagyűjtemény, amely esetében a mintavétel eredeti célja már megvalósult, és amelyben a tárolt minták klinikai genetikai vizsgálatára vagy genetikai szűrővizsgálatára kizárólag a mintát szolgáltató személy beleegyezése esetén, továbbá kutatási célú genetikai vizsgálatra engedélyezett orvostudományi kutatás keretében kerülhet sor;
10. genetikai teszt: az egészséget károsan befolyásoló hatásokkal társuló vagy azokat előre jelző, csírasejt eredetű (örökölt) vagy a magzati élet korai szakaszában kialakult, veleszületett genetikai variáns kimutatására irányuló, emberi mintán végzett laboratóriumi vizsgálat;
11. humángenetikai vizsgálat: a 12-14. pont szerinti, genetikai teszt elvégzését is magában foglaló eljárás;
12. klinikai genetikai vizsgálat: olyan humángenetikai vizsgálat, amelynél a genetikai mintát szolgáltató érintett személy betegség tüneteit mutatja, vagy amelynél a genetikai mintát szolgáltató az érintett személy vérszerinti rokona, aki saját egészsége, illetve gyermekvállalása szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve;
13. genetikai szűrővizsgálat: olyan, szűrés keretében végzett humángenetikai vizsgálat, amelynek célja a genetikai mintát szolgáltató tünetmentes személyek köréből a veszélyeztetettek beazonosítása genetikai jellemzőik feltárásával;
14. kutatási célú genetikai vizsgálat: olyan humángenetikai vizsgálat, amelynél a genetikai mintát szolgáltató érintett tünetmentes vagy olyan beteg, akinek betegségét klinikai genetikai vizsgálattal már megállapították, és az engedélyezett kutatási terv keretében végzett kutatás célja emberi betegségek genetikai hátterének vagy kezelési lehetőségeinek jobb megismerése;
15. genetikai tanácsadás: olyan konzultációs eljárás, amely során külön jogszabály szerint erre jogosult személy tájékoztatást ad a humángenetikai vizsgálatok előnyeiről vagy kockázatairól, feltárja a humángenetikai vizsgálatok eredményeinek lehetséges következményeit, és segíti a betegség természetének megértését;
16. harmadik ország: minden olyan ország, amely nem EGT-állam;
17. EGT-állam: az Európai Unió tagállama és az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más állam, továbbá olyan állam, amelynek állampolgára az Európai Közösség és tagállamai, valamint az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban nem részes állam között létrejött nemzetközi szerződés alapján az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes állam állampolgárával azonos jogállást élvez;
18. közeli hozzátartozó: a házastárs, az egyeneságbeli rokon, a testvér, a bejegyzett élettárs, az élettárs, az egyeneságbeli rokon házastársa, valamint a testvér házastársa és leszármazója.”
146. § A Gtv. 6. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép, valamint a § a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:
„(2) A humángenetikai vizsgálat céljából történő mintavétel előtt az érintettet genetikai tanácsadás keretében tájékoztatni kell a mintavétel céljáról, a vizsgálat elvégzésének vagy elmaradásának előnyeiről és kockázatairól, a lehetséges eredménynek az érintettet és közeli hozzátartozóit érintő esetleges következményeiről, a genetikai minta és adat tárolásának módjairól, a különböző formában tárolt genetikai minták, továbbá adatok azonosíthatóságának lehetőségeiről.
(2a) A humángenetikai vizsgálat típusától függően az érintettet a (2) bekezdésben foglaltakon túlmenően tájékoztatni kell:
a) klinikai genetikai vizsgálat esetén az elvégzett genetikai teszt eredményéről, annak lehetséges következményeiről, valamint az érintettet és hozzátartozóit érintő genetikai kockázatról, és a betegség természetéről;
b) genetikai szűrővizsgálat esetén az adott betegség lényegéről, a pozitív és negatív eredmény jelentéstartalmáról, valamint a megerősítő teszt jelentőségéről;
c) kutatási célú genetikai vizsgálat esetén a kutatás lényegéről, valamint arról, hogy az érintett kérheti a kutatási eredmény megismerését.”
147. § A Gtv. 10. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) A közeli hozzátartozó betegsége megelőzése, betegsége természetének megismerése, gyógykezelése, valamint utódaira vonatkozó betegségkockázat megítélése érdekében a genetikai adatok megismerésére jogosult. Ennek érdekében - az érintett hozzájárulása esetén - a kezelőorvos kezdeményezi a közeli hozzátartozók genetikai tanácsadásba történő bevonását.”
148. § A Gtv. 12. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„12. § (1) Humángenetikai vizsgálat csak az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló rendelet szerint felszerelt, szakképzett személyi háttérrel és működési engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál végezhető.
(2) A humángenetikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatónak meg kell felelnie a genetikai minták és adatok tárolása e törvény és az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló rendelet feltételeinek. Az egészségügyi államigazgatási szerv ellenőrzése során az Egészségügyi Tudományos Tanács Humánreprodukciós Bizottsága (a továbbiakban: ETT HRB) - kirendelése esetén - szakértőként jár el.”
149. § A Gtv. 13. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Humángenetikai vizsgálat megelőzési, diagnosztikai, terápiás, rehabilitációs vagy kutatási célból és kizárólag egészségügyi érdek alapján végezhető.”
150. § A Gtv. 22. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) Humángenetikai vizsgálatokat is végző egészségügyi szolgáltató működése abban az esetben engedélyezhető, ha az egészségügyi szolgáltató rendelkezik biobankkal.”
151. § A Gtv. 25. § (3) bekezdés d) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A felelős személy feladatkörében)
„d) a biobank működésének ellenőrzését végző hatóságokat tájékoztatja a működéssel összefüggő, az ellenőrzéshez szükséges adatokról és éves beszámolót készít a biobank működéséről, melyet a tárgyévet követő február 15-ig - a 26. § (7) bekezdése szerinti jelentés elkészítéséhez - megküld az egészségügyi államigazgatási szervnek.”
152. § (1) A Gtv. 26. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:
„(2a) Az egészségügyi államigazgatási szerv az (1) bekezdés szerinti nyilvántartás szabályszerű vezetését, valamint a nyilvántartás (2) bekezdésben foglaltaknak való megfelelését - amennyiben szükséges, az ETT HRB szakértőkénti bevonásával - ellenőrzi.”
(2) A Gtv. 26. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:
„(7) Az egészségügyi államigazgatási szerv a (6) bekezdés szerinti nyilvántartás, valamint a 25. § (3) bekezdés d) pontja szerinti beszámoló alapján éves jelentést készít a biobankok működéséről, melyet megküld az ETT HRB részére.”
153. § A Gtv.
a) 2. § (1) bekezdésében a „genetikai teszt- és szűrővizsgálatra” szövegrész helyébe a „humángenetikai vizsgálatra” szöveg,
b) 4. § (1) bekezdés a) pontjában és (2) bekezdés a) pont aa) és ab) alpontjában a „genetikai” szövegrész helyébe a „humángenetikai” szöveg,
c) 6. § (4) bekezdésében a „humángenetikai” szövegrész helyébe a „klinikai genetikai” szöveg,
d) 22. § (1) bekezdésében a „genetikai” szövegrész helyébe a „humángenetikai” szöveg,
e) 31. § a) pontjában a „genetikai teszt- és szűrővizsgálatok” szövegrész helyébe „humángenetikai vizsgálat” szöveg,
f) 31. § b) és c) pontjaiban a „genetikai teszt- és szűrővizsgálatokat” szövegrész helyébe „humángenetikai vizsgálatokat” szöveg
lép.
154. § Hatályát veszti a Gtv. 26. § (6) bekezdésében az „az egészségügyi szolgáltatók nyilvántartásától elkülönített” szövegrész.
155. § A szociális igazgatásról és szociális ellátásokról szóló 1993. évi III. törvény (a továbbiakban: Szt.) 115. § (1) bekezdésében az „a szolgáltatási önköltség és a központi” szövegrész helyébe az „- a 88. § (1) bekezdése szerinti intézmények kivételével - a szolgáltatási önköltség és a központi” szöveg lép.
156. § Az Szt. a következő 140/R. §-sal egészül ki:
„140/R. § Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2013. évi CXXVII. törvénnyel megállapított 115. § (1) bekezdése alapján a 88. § (1) bekezdés a) és b) pontja szerinti intézmények 2013. évi intézményi térítési díja megegyezik a 2012. évi intézményi térítési díjjal, a 88. § (1) bekezdés c) pontja szerinti intézmények 2013. évi intézményi térítési díja megegyezik a 2011. évi intézményi térítési díjjal. A fenntartó az intézményi térítési díjat a 2012. évi fogyasztói árnövekedésnek megfelelő mértékben korrigálhatja.”
157. § (1) A temetőkről és a temetkezésről szóló 1999. évi XLIII. törvény (a továbbiakban: Ttv.) 3. §-a a következő j) ponttal egészül ki:
(E törvény alkalmazásában)
„j) korai vagy középidős magzati halál: az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 216. § e) pontjában meghatározott haláleset.”
(2) A Ttv. 24. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Ha a halál körülményeinek vizsgálatára hatósági vagy büntetőeljárás indult, az elhunyt eltemetéséhez, elhamvasztásához az eljáró hatóság engedélye is szükséges.”
(3) A Ttv. 24. §-a a következő (4) és (5) bekezdéssel egészül ki:
„(4) Korai vagy középidős magzati halálozás esetén az elhalt magzat halottvizsgálati bizonyítvány nélkül, a szülő írásbeli nyilatkozata alapján temethető vagy hamvasztható el. A nyilatkozat alapján a maradványokat ki kell adni, a szülő azok eltemettetésére köteles.
(5) Ha az elhunyt fogvatartott volt, a (2) bekezdés szerinti engedélyt az eljáró hatóság az ügyészség hozzájárulása alapján adja meg.”
(4) Hatályát veszti a Ttv. 9. § (1) bekezdés d) pontja.
158. § Az Egészségügyi Világszervezet Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályainak kihirdetéséről szóló 2009. évi XCI. törvény 3. § (2) bekezdése a következő d) ponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy rendeletben)
„d) a nemzetközi horderejű közegészségügyi-járványügyi veszélyhelyzet fennállása esetén
da) a c) pont alapján kijelölt határátkelőhelyeken alkalmazható, valamint
db) személyek, szállítmányok és közlekedési eszközök tekintetében alkalmazható
korlátozásokat, intézkedéseket és ellenőrzési eszközöket kijelölje, valamint azok alkalmazásának részletes feltételeit megállapítsa.”
159. § (1) Ez a törvény - a (2)-(7) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.
(2) A 33. §, a 35. §, a 37. §, a 41. §, a 43. §, a 44. §, a 46. §, az 51. §, az 52. § (2) bekezdése, a 94. §, a 97. §, a 98. §, valamint a 2-5. melléklet 2013. július 15-én lép hatályba.
(3) A 4. § (3) bekezdése, a 90. §, a 91. §, a 93. §, a 95. §, a 96. §, a 99. § (1) bekezdés a) pontja, a 99. § (2) bekezdése 2013. szeptember 1-jén lép hatályba.
(4) A 11. §, a 12. §, a 14. §, a 17. § (2) bekezdése, a 20. §, a 21. § (1) bekezdése, a 22. §, a 23. §, a 26. §, a 27. §, az 54. § (1) bekezdése, az 55. §, az 56. § b) pontja, a 77. § (4) bekezdése 2013. október 25-én lép hatályba.
(5) A 99. § (1) bekezdés b) pontja 2013. december 31-én lép hatályba.
(6) A 15. §, a 16. §, a 60. § (1) és (3) bekezdése, a 61. §, a 71. §, a 77. § (1) és (3) bekezdése, a 78. § b), f) és h) pontja, a 83. §, a 134. § (2) bekezdése, a 157. § 2014. január 1-jén lép hatályba.
(7) A 34. §, a 36. §, a 38. §, a 42. §, a 47. §, az 50. §, az 53. §, az 56. § l) pontja, az 57. § f) és i) pontja 2015. január 1-jén lép hatályba.
160. § (1) Ez a törvény a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011. március 9-i 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.
(2) Ez a törvény a más tagállamban kiállított orvosi rendelvények elismerésének megkönnyítésére irányuló intézkedésekről szóló, 2012. december 20-ai 2012/52/EU bizottsági végrehajtási irányelvnek való megfelelést szolgálja.
(3) Ez a törvény a 4-metilamfetamin ellenőrzési intézkedéseknek történő alávetéséről szóló, 2013. március 7-i 2013/129/EU tanácsi határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
(4) Ez a törvény a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény Melléklet A) Jegyzéke a következő 17.a sorral egészül ki:
| „ | |||
| A | B | ||
| 17.a | 4- MA, 4-methylamphetamine (4- metilamfetamin) | l-(4-methylphenyl)propan-2-amine | |
| ” | |||
„1. melléklet a 2003. évi LXXXIV. törvényhez
Orvosok illetmény-, illetve bértáblája (Ft/hó, bruttó)
| SZINT | ÉVEK | ORVOSI BÉRTÁBLA FIZETÉSI OSZTÁLYOK | |||
| H | I | J | |||
| 1. | 0-3 | 205 320 | 247 820 | 260 320 | |
| 2. | 4-6 | 211 820 | 254 220 | 269 620 | |
| 3. | 7-9 | 218 320 | 262 420 | 281 220 | |
| 4. | 10-12 | 224 720 | 271 620 | 292 720 | |
| 5. | 13-15 | 231 220 | 282 220 | 304 320 | |
| 6. | 16-18 | 239 020 | 292 920 | 315 920 | |
| 7. | 19-21 | 248 720 | 303 520 | 325 220 | |
| 8. | 22-24 | 258 420 | 314 220 | 334 820 | |
| 9. | 25-27 | 268 120 | 322 720 | 344 520 | |
| 10. | 28-30 | 277 820 | 331 220 | 354 220 | |
| 11. | 31-33 | 286 220 | 339 720 | 363 820 | |
| 12. | 34-36 | 294 720 | 348 320 | 373 520 | |
