Időállapot: közlönyállapot (2015.XII.23.)

2015. évi CCXXIV. törvény - az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról 2/2. oldal

10. Záró rendelkezések

67. § (1) Ez a törvény – a (2)–(7) bekezdésben foglalt kivétellel – a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2) Az 1. §, a 3–5. §, a 7–17. §, a 20–29. §, a 30. § (1)–(2) bekezdése, a 31. § (2) bekezdése, a 32. §, a 38. § a) és c) pontja, a 39–46. §, a 48–50. §, az 52. §, az 54–56. §, valamint az 58–61. § 2016. január 1-jén lép hatályba.

(3) A 2. §, a 34. § (2) bekezdése, a 47. §, az 53. § és az 1. melléklet az e törvény kihirdetését követő 31. napon lép hatályba.

(4) Az 51. § és az 57. § 2016. április 1-jén lép hatályba.

(5) A 30. § (3) bekezdése, a 31. § (1) és (3) bekezdése, a 33. §, a 34. § (1) bekezdése, a 35–37. §, a 38. § b), d) és e) pontja, a 63–65. §, valamint a 68. § 2016. május 20-án lép hatályba.

(6) A 6. § 2016. december 1-jén lép hatályba.

(7) A 18. és 19. § 2017. január 1-jén lép hatályba.

68. § A 30. § (3) bekezdése, a 31. § (1) és (3) bekezdése, a 33. §, a 34. § (1) bekezdése, a 35–37. §, és a 38. § b), d) és e) pontja a tagállamoknak a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről és a 2001/37/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 3-i 2014/40/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.

1. melléklet a 2015. évi CCXXIV. törvényhez

„1. számú melléklet a 2005. évi XCV. törvényhez

Összeg
I. Nem hasonszenvi (allopátiás) készítmények
I.A. Minden allopátiás készítmény kivéve az allergéneket
I.A.1. Új forgalombahozatali engedély
I.A.1.1. Nemzeti eljárásban
I.A.1.1.a. Originális, vagy originális családbővítés 1 350 000
I.A.1.1.b. Generikus, vagy generikus családbővítése 675 000
I.A.1.1.c. Egyéb, vagy egyéb családbővítés 675 000
I.A.1.2. Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban
I.A.1.2.a. Originális, vagy originális családbővítés
I.A.1.2.a.1. RMS 3 150 000
I.A.1.2.a.2. CMS 2 250 000
I.A.1.2.b. Generikus, vagy generikus családbővítése
I.A.1.2.b.1. RMS 1 575 000
I.A.1.2.b.2. CMS 1 175 000
I.A.1.2.c. Egyéb, vagy egyéb családbővítés
I.A.1.2.c.1. RMS 1 575 000
I.A.1.2.c.2. CMS 1 175 000
I.A.2. Forgalombahozatali engedély módosítása
I.A.2.1. Nemzeti
I.A.2.1.a. Type IA-IB 234 000
I.A.2.1.b. Type II 351 000
I.A.2.2. Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban
I.A.2.2.a. Type IA-IB
I.A.2.2.a.1. RMS 325 000
I.A.2.2.a.2. CMS 234 000
I.A.2.2.b. Type II
I.A.2.2.b.1. RMS 455 000
I.A.2.2.b.2. CMS 351 000
I.A.2.3. Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.] 26 000
I.A.2.3.a. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok 130 000
I.A.2.3.b. Egyéb beadványok 26 000
I.A.2.4. A forgalombahozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) 234 000
I.A.2.5. A magyar forgalombahozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása / törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek 130 000
I.A.2.6. Globál számozásra történő változtatás 130 000
I.A.2.7. A készítmény osztályozási besorolásának változása 351 000
I.A.3. Forgalombahozatali engedély megújítása
I.A.3.1. Nemzeti
I.A.3.1.a. Originális 675 000
I.A.3.1.b. Generikus 325 000
I.A.3.1.c. Egyéb 325 000
I.A.3.2. Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban
I.A.3.2.a. Originális
I.A.3.2.a.1. RMS 1 575 000
I.A.3.2.a.2. CMS 1 125 000
I.A.3.2.b. Generikus
I.A.3.2.b.1. RMS 775 000
I.A.3.2.b.2. CMS 550 000
I.A.3.2.c. Egyéb
I.A.3.2.c.1. RMS 775 000
I.A.3.2.c.2. CMS 550 000
I.A.4. Forgalombahozatali engedély visszavonása 67 500
I.A.5. Forgalombahozatali engedély éves fenntartása 270 000
I.B Allergének
I.B.1. Új forgalombahozatali engedély
I.B.1.1. Nemzeti
I.B.1.1.a. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 45 000
I.B.1.1.b. Kevert allergének (több komponens) 315 000
I.B.1.1.c. Egyéb 315 000
I.B.1.2. Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban
I.B.1.2.a. Kiindulási csoportonként (egy komponens)
I.B.1.2.a.1. RMS 245 000
I.B.1.2.a.2. CMS 90 000
I.B.1.2.b. Kevert allergének (több komponens)
I.B.1.2.b.1. RMS 1 215 000
I.B.1.2.b.2. CMS 565 000
I.B.1.2.c. Egyéb
I.B.1.2.c.1. RMS 1 215 000
I.B.1.2.c.2. CMS 565 000
I.B.2. Forgalombahozatali engedély módosítása
I.B.2.1. Nemzeti
I.B.2.1.a. Type IA-IB
I.B.2.1.a.1. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 11 700
I.B.2.1.a.2. Kevert allergének (több komponens) 58 500
I.B.2.1.a.3. Egyéb 58 500
I.B.2.1.b. Type II
I.B.2.1.b.1. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 26 000
I.B.2.1.b.2. Kevert allergének (több komponens) 130 000
I.B.2.1.b.3. Egyéb 130 000
I.B.2.2. Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban
I.B.2.2.a. Type IA-IB
I.B.2.2.a.1. RMS
I.B.2.2.a.1.1. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 11 700
I.B.2.2.a.1.2. Kevert allergének (több komponens) 58 500
I.B.2.2.a.1.3. Egyéb 58 500
I.B.2.2.a.2. CMS
I.B.2.2.a.2.1. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 11 700
I.B.2.2.a.2.2. Kevert allergének (több komponens) 58 500
I.B.2.2.a.2.3. Egyéb 58 500
I.B.2.2.b. Type II
I.B.2.2.b.1. RMS
I.B.2.2.b.1.1. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 39 000
I.B.2.2.b.1.2. Kevert allergének (több komponens) 260 000
I.B.2.2.b.1.3. Egyéb 260 000
I.B.2.2.b.2. CMS
I.B.2.2.b.2.1. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 26 000
I.B.2.2.b.2.2. Kevert allergének (több komponens) 130 000
I.B.2.2.b.2.3. Egyéb 130 000
I.B.2.3. Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény 10. § (2) bek.] 26 000
I.B.2.3.a. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok 130 000
I.B.2.3.b. Egyéb beadványok 26 000
I.B.2.4. A forgalombahozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) 234 000
I.B.2.5. A magyar forgalombahozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása / törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek 130 000
I.B.2.6. Globál számozásra történő változtatás 130 000
I.B.2.7. A készítmény osztályozási besorolásának változása 351 000
I.B.3. Forgalombahozatali engedély megújítása
I.B.3.1. Nemzeti
I.B.3.1.a. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 45 000
I.B.3.1.b. Kevert allergének (több komponens) 180 000
I.B.3.1.c. Egyéb 180 000
I.B.3.2. Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban
I.B.3.2.a. RMS
I.B.3.2.a.1. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 145 000
I.B.3.2.a.2. Kevert allergének (több komponens) 765 000
I.B.3.2.a.3. Egyéb 765 000
I.B.3.2.b. CMS
I.B.3.2.b.1. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 90 000
I.B.3.2.b.2. Kevert allergének (több komponens) 615 000
I.B.3.2.b.3. Egyéb 615 000
I.B.4. Forgalombahozatali engedély visszavonása 9 000
I.B.5. Forgalombahozatali engedély éves fenntartása
I.B.5.1. Kiindulási csoportonként (egy komponens) 90 000
I.B.5.2. Kevert allergének (több komponens) 135 000
I.B.5.3. Egyéb 135 000
II. Hasonszenvi (homeopátiás) készítmények
II.A. Új engedélyezések
II.A.1. Egykomponensű gyógyszer
II.A.1.1. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel 67 500
II.A.1.2. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel 270 000
II.A.2. Többkomponensű gyógyszer
II.A.2.1. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja 135 000
II.A.2.2. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz 540 000
II.A.3. Egyéb 540 000
II.B. Forgalombahozatali engedély módosítása
II.B.1. Type IA-IB
II.B.1.1. Egykomponensű gyógyszer
II.B.1.1.a. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel 11 700
II.B.1.1.b. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel 11 700
II.B.1.2. Többkomponensű gyógyszer
II.B.1.2.a. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja 117 000
II.B.1.2.b. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz 117 000
II.B.1.3. Egyéb 117 000
II.B.2. Type II
II.B.2.1. Egykomponensű gyógyszer
II.B.2.1.a. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel 23 400
II.B.2.1.b. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel 23 400
II.B.2.2. Többkomponensű gyógyszer
II.B.2.2.a. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja 234 000
II.B.2.2.b. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz 234 000
II.B.2.3. Egyéb 234 000
II.B.2.3.a. 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok 130 000
II.B.2.3.b. Egyéb beadványok 26 000
II.B.3. Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény 10. § (2) bek.] 26 000
II.B.4. A forgalombahozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) 234 000
II.B.5. A magyar forgalombahozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása / törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek 130 000
II.B.6. Globál számozásra történő változtatás 130 000
II.B.7. A készítmény osztályozási besorolásának változása 351 000
II.C. Forgalombahozatali engedély megújítása
II.C.1. Egykomponensű gyógyszer
II.C.1.1. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel 45 000
II.C.1.2. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel 180 000
II.C.2. Többkomponensű gyógyszer
II.C.2.1. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja 90 000
II.C.2.2. Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz 350 000
II.C.3. Egyéb 350 000
II.D. Forgalombahozatali engedély éves fenntartása
II.D.1. Egykomponensű gyógyszer 90 000
II.D.2. Többkomponensű gyógyszer 135 000
II.E. Forgalombahozatali engedély visszavonása 27 000
III. Egyéb eljárások
III.A. Párhuzamos Importengedély kiadása 500 000
III.B. Párhuzamos Importengedély módosítása
III.B.1. Type IA-IB 234 000
III.B.2. Type II 234 000
III.C. Párhuzamos Importengedély megújítása újabb öt évre 250 000
III.D. Párhuzamos Importengedély fenntartása 234 000
III.E. Egyes gyártási tételek felhasználhatóságának meghosszabbítása 27 000
III.F. A forgalombahozatali engedélytől való eltérés engedélyezése egyes gyártási tételek esetén 27 000
III.G. Vizsgálati készítménnyel végzendő klinikai vizsgálat az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 2. §-a (1) bekezdésének q) pontja szerinti nem kereskedelmi vizsgálat kivételével
III.G.1. Engedélyezése 580 000
III.G.2. Klinikai vizsgálat engedélyének módosítása 110 000
III.H. Gyógyszergyártási engedély
III.H.1. Helyszíni ellenőrzése (telephelyenként) 450 000
III.H.2. Gyógyszergyártási engedély kiadása 225 000
III.H.3. Gyógyszergyártási engedély módosítása 90 000
III.I. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély
III.I.1. Helyszíni ellenőrzése (telephelyenként) 360 000
III.I.2 Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély kiadása 90 000
III.I.3. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély módosítása 90 000
III.I.4. Gyógyszer-közvetítői tevékenység regisztrációja 90 000
III.I.5. Gyógyszer-közvetítői tevékenység regisztrációjának módosítása 9 000
III.J. Vizsgálati készítmények biztonsági vizsgálatait ellátó laboratóriumok helyszíni ellenőrzése a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat szempontjából és az erre vonatkozó bizonylatkiadás 382 500
III.K. Magyarországon forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmény forgalmazásának, gyártásának rendszeres helyszíni ellenőrzését és annak megfelelőségét igazoló bizonylatkiadása, készítményenként és bizonylatonként 22 500
III.L. Szakértői tevékenység végzése, szaktanácsadás, konzultáció óradíja 8 000
III.M. Gyógyszerkészítménnyé történő átminősítés 405 000
III.N. Géntechnológiai engedély
III.N.1. Természetes szervezetek géntechnológiával való módosításának engedélyezése: géntechnológiai módosításonként 70 000
III.N.2. Géntechnológiai módosításokat végző létesítmény létesítése: létesítményenként 260 000
III.N.3. A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználása: géntechnológiai módosításonként 135 000
III.N.4. A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékeknek a környezetbe való kibocsátása: géntechnológiai módosításonként és kibocsátási helyenként 300 000
III.N.5. A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek forgalombahozatala: géntechnológiai módosításonként 250 000
III.N.6. A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek kivitele és behozatala: kérelmenként 180 000
III.N.7. A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek szállítása: kérelmenként 70 000
III.O. Vizsgálóhely I. fázisú klinikai farmakológiai vizsgálóhellyé történő minősítése 450000
III.P. Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény
III.P.1. A forgalombahozatali engedély módosítása 90 000
III.P.2. A forgalombahozatali engedély meghosszabbítása 90 000
III.Q. Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztrációja
III.Q.1. Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztrációja, korábban ilyen tartalmú gyártási engedéllyel rendelkezők számára 90 000
III.Q.2. Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység nyilvántartásba vétele 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára
III.Q.2.1. Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése 225 000
III.Q.2.2. Gyártott hatóanyagonként és telephelyenként 90 000
III.Q.3. Gyógyszerhatóanyag-importtevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára
III.Q.3.1. Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése 225 000
III.Q.3.2. Importált hatóanyagonként és telephelyenként 90 000
III.Q.4. Gyógyszerhatóanyag-forgalmazási tevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára
III.Q.4.1. Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése 225 000
III.Q.4.2. Forgalmazott hatóanyagonként és telephelyenként 90 000
III.Q.5 Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztráció új hatóanyaggal, hatóanyagonként és telephelyenként 90 000
III.Q.6. Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztráció módosítása minden egyéb esetben bejelentésenként 15 000
III.R. Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység helyszíni ellenőrzése kérelemre, GMP-megfelelőség igazolása céljából (telephelyenként) 450 000
III.S. Hatósági bizonyítvány kiállítása a vámhatóság részére gyógyszer-nagykereskedelmi és gyógyszergyártási engedélyről, illetve a belföldi forgalombahozatal céljára behozni kívánt gyógyszer engedélyéről 22 500
”
  • 1
  • 2