Résztvevők, beleegyezés és tájékoztatás
VI. annak indoklása, hogy miért vonnak be emberi lényeket a kutatásba;
VII. a kutatási tervben való részvételhez történő beválasztás vagy kizárás kritériumai, és a személyek kiválasztásának és toborzásának körülményei;
VIII. kontrollcsoport használatának vagy mellőzésének indoklása;
IX. azoknak az előre látható kockázatoknak a jellege és mértéke, amelyek a kutatásban való részvétellel kapcsolatban előfordulhatnak;
X. a kutatásban résztvevőkön elvégzendő beavatkozások jellege, mértéke és időtartama, és a kutatás által okozott teher részletei;
XI. intézkedések olyan eshetőségek figyelemmel kísérésére, értékelésére és az azokra való reagálásra, amelyek a kutatásban résztvevők jelenlegi vagy jövőbeli egészségi állapotára nézve hatással lehetnek;
XII. azon személyek számára szóló tájékoztatás időzítése és részletei, akik a kutatásban részt vennének, továbbá e tájékoztatás nyújtására javasolt eszközök;
XIII. a részvételbe történő beleegyezéssel, vagy a beleegyezési képességgel nem rendelkező személyek esetében az arra jogosult által adott hozzájárulással kapcsolatos dokumentáció;
XIV. a kutatásban részt vevő személyek magánélete tiszteletben tartásának a biztosítására, továbbá a személyes adatok védelmére tett intézkedések;
XV. tervezett intézkedések azokkal az ismeretekkel kapcsolatban, amelyek létrejöhetnek, és fontosak lehetnek a kutatásban részt vevő személyek jelenlegi és jövőbeli egészségi állapotára nézve, valamint családtagjaik számára;
Egyéb információk
XVI. a kutatási tervvel összefüggésben teljesítendő kifizetések és ellenszolgáltatások részletei;
XVII. a kutatók független ítélőképességét befolyásoló, összeférhetetlenséget okozó körülmények részletei;
XVIII. a kutatási eredmények, adatok vagy biológiai anyagok esetleges további felhasználásának részletei, ideértve az üzleti célú felhasználást is;
XIX. a kutató számára felmerülő egyéb etikai problémák részletei;
XX. a kutatási tervvel összefüggésben keletkező károk fedezetére szolgáló biztosítás vagy kártalanítás részletei.
Az etikai bizottság a kutatási terv értékeléséhez szükséges további tájékoztatást is kérhet.”
4. § (1) Ez a törvény a (2) bekezdésben meghatározott kivétellel a kihirdetését követő napon lép hatályba.
(2) E törvény 2-3. §-a a Kiegészítő Jegyzőkönyv 37. cikkében meghatározott időpontban lép hatályba.
(3) A Kiegészítő Jegyzőkönyv, illetve e törvény 2-3. §-a hatálybalépésének naptári napját a külügyminiszter annak ismertté válását követően a Magyar Közlönyben haladéktalanul közzétett egyedi határozatával állapítja meg.
(4) A Kiegészítő Jegyzőkönyvben foglaltak végrehajtásáról az egészségügyi miniszter gondoskodik.
